Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни поверхностного антигена гепатита В в сыворотке для определения прекращения приема энтекавира при HBeAg-негативном хроническом гепатите В

20 февраля 2014 г. обновлено: Henry LY Chan, Chinese University of Hong Kong

Это будет многоцентровое исследование в Гонконге. Это ретроспективно-проспективное исследование HBeAg-негативных пациентов с хроническим гепатитом В. HBeAg-отрицательные пациенты, принимающие энтекавир, наблюдаемые в гепатологических клиниках, будут идентифицированы из существующей базы данных. Все пациенты проходили тестирование ДНК HBV каждые 6 месяцев в рамках клинической практики. Уровни HBsAg в сыворотке будут проверяться в образцах остаточной сыворотки во время визитов до лечения и во время последних визитов для последующего наблюдения. Подходящие пациенты будут обсуждаться по плану прекращения терапии энтекавиром. Все пациенты получат письменное информированное согласие до включения в это исследование. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после прекращения лечения энтекавиром. Поскольку энтекавир является наиболее часто используемым противовирусным препаратом в Гонконге и в западных странах, исследователи стремятся изучить и подтвердить использование количественного определения HBsAg в сыворотке для определения сроков прекращения приема энтекавира у HBeAg-отрицательных пациентов. Результаты этого исследования предоставят научные доказательства использования этого нового сывороточного маркера для прогнозирования устойчивой ремиссии после прекращения приема энтекавира. В долгосрочной перспективе это может улучшить соблюдение пациентом режима лечения, снизить потребность в долгосрочных противовирусных препаратах и ​​снизить стоимость лекарств при лечении HBeAg-негативного хронического гепатита В.

Все пациенты прекратят прием энтекавира в соответствии с рекомендациями Азиатско-Тихоокеанского региона с письменного информированного согласия и тщательного последующего наблюдения. В протоколе есть подстраховка для повторного лечения. Никакой инвазивной процедуры не будет. Нет серьезной этической проблемы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Хронический гепатит В является наиболее частой причиной цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы в Гонконге. Приблизительно у 50% пациентов был отрицательный антиген е гепатита В (HBeAg), что указывает на то, что хозяин ускользнул от иммунного клиренса хозяина. Пероральные противовирусные препараты очень эффективны для подавления репликации вируса и индукции биохимической ремиссии [1]. Однако вопрос о сроках прекращения пероральных противовирусных препаратов является спорным. Сероклиренс поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) рекомендуется как наилучшее время для прекращения приема лекарств для HBeAg-негативных пациентов [2,3], но это происходит очень редко, особенно среди азиатских пациентов. Азиатско-тихоокеанское руководство рекомендует прекращать лечение, когда ДНК ВГВ в сыворотке становится неопределяемой три раза в течение 12 месяцев [4], но примерно у 50% пациентов после лечения возникает вирусологический рецидив [5,6].

Показано, что количественная оценка HBsAg коррелирует с концентрацией ковалентно замкнутой кольцевой ДНК в печени [7]. В гонконгском исследовании среди 53 HBeAg-негативных пациентов, прекративших прием ламивудина, HBsAg ≤ 100 МЕ/мл и/или снижение > 1 log в конце лечения можно было предсказать устойчивый ответ до 5 лет после лечения [8]. Другими словами, вероятно, что пациенты с более низким уровнем HBsAg в сыворотке, что может отражать более низкую концентрацию вируса в печени, имеют более низкий риск рецидива вируса после прекращения противовирусной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

82

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Cheng Suen Man Shook Hepatitis Center, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

HBeAg-отрицательные пациенты, принимающие энтекавир, наблюдаемые в гепатологических клиниках, будут идентифицированы из существующей базы данных. Все пациенты проходили тестирование ДНК HBV каждые 6 месяцев в рамках клинической практики. Уровни HBsAg в сыворотке будут проверяться в образцах остаточной сыворотки во время визитов до лечения и во время последних визитов для последующего наблюдения. Подходящие пациенты будут обсуждаться по плану прекращения терапии энтекавиром. Все пациенты получат письменное информированное согласие до включения в это исследование. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после прекращения лечения энтекавиром.

Описание

Критерии включения:

  1. HBeAg-отрицательные пациенты, получающие монотерапию энтекавиром не менее 24 месяцев
  2. Неопределяемая ДНК HBV с помощью ПЦР в 3 отдельных случаях с интервалом в 6 месяцев (согласно рекомендациям для Азиатско-Тихоокеанского региона 2008 г.).
  3. Нормальный уровень АЛТ в соответствии с эталонным значением местной лаборатории в 2 отдельных случаях с интервалом в 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, ранее или в настоящее время получающие интерфероновую терапию
  2. Пациенты, которые испытали другой противовирусный агент, кроме энтекавира
  3. Пациенты с вирусной инфекцией гепатита С, о чем свидетельствует положительный серологический тест на анти-ВГС.
  4. Пациенты с циррозом печени по Чайлду B, цирротическими осложнениями или гепатоцеллюлярной карциномой
  5. Пациенты с трансплантацией органов
  6. Серьезные медицинские заболевания или злокачественные новообразования
  7. Возраст < 18 лет или > 65 лет
  8. Нет согласия пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
устойчивый ответ, определяемый как постоянное содержание ДНК ВГВ ≤ 200 МЕ/мл
Временное ограничение: 12 месяцев после прекращения приема энтекавира
12 месяцев после прекращения приема энтекавира

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HBsAg < 1000 МЕ/мл и 100 МЕ/мл
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
12 месяцев после лечения
ДНК ВГВ < 200 МЕ/мл и 20 МЕ/мл
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
12 месяцев после лечения
вирусологический рецидив
Временное ограничение: 5 лет после лечения
5 лет после лечения
Клиренс HBsAg
Временное ограничение: 5 лет после лечения
5 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Stop Nuc

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться