Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serum Hepatitis B overfladeantigenniveauer til at guide stop af Entecavir i HBeAg-negativ kronisk hepatitis B

20. februar 2014 opdateret af: Henry LY Chan, Chinese University of Hong Kong

Dette vil være et multicenterstudie i Hong Kong. Dette er en retrospektiv-prospektiv undersøgelse af HBeAg-negative kronisk hepatitis B-patienter. HBeAg-negative patienter på entecavir fulgt op i leverklinikker vil blive identificeret fra den eksisterende database. Alle patienter fik HBV DNA-testning hver 6. måned som en klinikrutine. Serum-HBsAg-niveauer vil blive testet i de resterende serumprøver ved forbehandlingen og sidste opfølgningsbesøg. Kvalificerede patienter vil blive drøftet om planen for at stoppe behandlingen med entecavir. Alle patienter vil have skriftligt informeret samtykke, før de rekrutteres til denne undersøgelse. Alle patienter vil blive fulgt op i 12 måneder efter endt behandling med entecavir. Da entecavir er det mest almindeligt anvendte antivirale lægemiddel i Hong Kong og i de vestlige lande, sigter efterforskerne efter at undersøge og validere brugen af ​​serum-HBsAg-kvantificering for at vejlede tidspunktet for at stoppe entecavir hos HBeAg-negative patienter. Resultaterne af denne undersøgelse vil give videnskabelig dokumentation for brugen af ​​denne nye serummarkør til at forudsige vedvarende remission efter ophør med entecavir. I det lange løb kan det forbedre patientcompliance, reducere behovet for langsigtet antiviralt middel og reducere lægemiddelomkostningerne i behandlingen af ​​HBeAg-negativ kronisk hepatitis B.

Alle patienter vil stoppe med entecavir i henhold til retningslinjerne i Asian Pacific med skriftligt informeret samtykke og tæt efterfølgende monitorering. I protokollen er der et sikkerhedsnet til genbehandling. Der vil ikke være nogen invasiv procedure. Der er ikke noget større etisk problem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hepatitis B er den hyppigste årsag til levercirrhose og hepatocellulært karcinom i Hong Kong. Cirka 50 % af patienterne havde negativt hepatitis B e-antigen (HBeAg), hvilket indikerer, at værtens immunclearance er undslippet. Orale antivirale lægemidler er meget effektive til at undertrykke viral replikation og inducere biokemisk remission [1]. Tidspunktet for at stoppe orale antivirale midler er dog kontroversielt. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) seroclearance er blevet anbefalet som det bedste tidspunkt for lægemiddelophør for HBeAg-negative patienter [2,3], men dets forekomst er meget ualmindeligt, især blandt asiatiske patienter. Asian Pacific-retningslinjen anbefalede at stoppe behandlingen, når serum-HBV-DNA ikke kunne påvises tre gange inden for 12 måneder [4], men cirka 50 % af patienterne vil opleve virologisk tilbagefald efter behandling [5,6].

HBsAg-kvantificering har vist sig at korrelere med koncentrationen af ​​kovalent lukket cirkulært DNA i leveren [7]. I et Hong Kong-studie blandt 53 HBeAg-negative patienter, som stoppede med lamivudin, kunne HBsAg ≤ 100 IE/ml og/eller reduktion på > 1 log ved afslutningen af ​​behandlingen forudsige vedvarende respons op til 5 år efter behandling [8]. Det er med andre ord sandsynligt, at patienter, som har et lavere serum-HBsAg-niveau, hvilket kan afspejle en lavere koncentration af virus inde i leveren, har en lavere risiko for viralt tilbagefald efter ophør med antiviral behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Cheng Suen Man Shook Hepatitis Center, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HBeAg-negative patienter på entecavir fulgt op i leverklinikker vil blive identificeret fra den eksisterende database. Alle patienter fik HBV DNA-testning hver 6. måned som en klinikrutine. Serum-HBsAg-niveauer vil blive testet i de resterende serumprøver ved forbehandlingen og sidste opfølgningsbesøg. Kvalificerede patienter vil blive drøftet om planen for at stoppe behandlingen med entecavir. Alle patienter vil have skriftligt informeret samtykke, før de rekrutteres til denne undersøgelse. Alle patienter vil blive fulgt op i 12 måneder efter endt behandling med entecavir.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HBeAg-negative patienter i entecavir monoterapi i mindst 24 måneder
  2. Ikke-detekterbart HBV-DNA ved PCR-baseret assay ved 3 separate lejligheder med 6 måneders mellemrum (i henhold til Asian Pacific-retningslinjen i 2008).
  3. Normale ALAT-niveauer i henhold til den lokale laboratoriereferenceværdi ved 2 separate lejligheder med 6 måneders mellemrum

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere eller i øjeblikket er i interferonbehandling
  2. Patienter, der har oplevet et andet antiviralt middel end entecavir
  3. Patienter med hepatitis C-virusinfektion som angivet ved en positiv anti-HCV-serologitest
  4. Patienter med Child's B-levercirrhose, cirrhotiske komplikationer eller hepatocellulært karcinom
  5. Patienter med organtransplantation
  6. Alvorlige medicinske sygdomme eller malignitet
  7. Alder < 18 år eller > 65 år
  8. Intet patientsamtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vedvarende respons, defineret som HBV DNA vedvarende ≤ 200 IE/ml
Tidsramme: 12 måneder efter ophør med Entecavir
12 måneder efter ophør med Entecavir

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBsAg < 1000 IE/ml og 100 IE/ml
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
12 måneder efter behandling
HBV DNA < 200 IE/ml og 20 IE/ml
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
12 måneder efter behandling
virologisk tilbagefald
Tidsramme: 5 år efter behandling
5 år efter behandling
HBsAg-godkendelse
Tidsramme: 5 år efter behandling
5 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2014

Først opslået (Skøn)

24. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Stop Nuc

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner