Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy pomocne w zatrzymaniu podawania entekawiru w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg

20 lutego 2014 zaktualizowane przez: Henry LY Chan, Chinese University of Hong Kong

Będzie to wieloośrodkowe badanie w Hongkongu. Jest to retrospektywno-prospektywne badanie u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg. Pacjenci z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg otrzymujący entekawir, obserwowani w poradniach zajmujących się wątrobą, zostaną zidentyfikowani na podstawie istniejącej bazy danych. U wszystkich pacjentów rutynowo co 6 miesięcy wykonywano badanie HBV DNA. Stężenia HBsAg w surowicy zostaną zbadane w pozostałych próbkach surowicy podczas wizyty przed leczeniem i ostatniej wizyty kontrolnej. Kwalifikujący się pacjenci zostaną omówieni w sprawie planu zaprzestania leczenia entekawirem. Wszyscy pacjenci otrzymają pisemną świadomą zgodę przed rekrutacją do tego badania. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia entekawirem. Ponieważ entekawir jest najczęściej stosowanym lekiem przeciwwirusowym w Hongkongu i krajach zachodnich, badacze zamierzają zbadać i zweryfikować zastosowanie oznaczania ilościowego HBsAg w surowicy, aby określić czas odstawienia entekawiru u pacjentów HBeAg-ujemnych. Wyniki tego badania dostarczą naukowych dowodów na wykorzystanie tego nowego markera w surowicy do przewidywania trwałej remisji po zaprzestaniu stosowania entekawiru. W dłuższej perspektywie może poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, zmniejszyć zapotrzebowanie na długoterminowe leki przeciwwirusowe i obniżyć koszty leków w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg.

Wszyscy pacjenci przestaną stosować entekawir zgodnie z wytycznymi dla regionu Azji i Pacyfiku za pisemną świadomą zgodą i zakończą późniejszą obserwację. W protokole znajduje się siatka bezpieczeństwa dla ponownego leczenia. Nie będzie żadnego inwazyjnego zabiegu. Nie ma poważnego problemu etycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B jest najczęstszą przyczyną marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego w Hongkongu. Około 50% pacjentów miało ujemny wynik na antygen zapalenia wątroby typu B e (HBeAg), co wskazuje na ucieczkę gospodarza z klirensu immunologicznego. Doustne leki przeciwwirusowe są bardzo skuteczne w hamowaniu replikacji wirusa i indukowaniu remisji biochemicznej [1]. Jednak czas zaprzestania stosowania doustnych środków przeciwwirusowych jest kontrowersyjny. U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg zaleca się, aby eliminacja antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) była najlepszym momentem na odstawienie leku [2,3], ale jego występowanie jest bardzo rzadkie, zwłaszcza wśród pacjentów pochodzenia azjatyckiego. Wytyczne dla regionu Azji i Pacyfiku zalecały przerwanie leczenia, gdy DNA HBV w surowicy stało się niewykrywalne trzy razy w ciągu 12 miesięcy [4], ale u około 50% pacjentów wystąpił nawrót wirusologiczny po leczeniu [5,6].

Wykazano, że oznaczenie ilościowe HBsAg koreluje ze stężeniem kowalencyjnie zamkniętego kolistego DNA w wątrobie [7]. W badaniu przeprowadzonym w Hong Kongu wśród 53 pacjentów HBeAg-ujemnych, którzy przerwali leczenie lamiwudyną, HBsAg ≤ 100 j.m./ml i/lub zmniejszenie > 1 log pod koniec leczenia może przewidywać utrzymującą się odpowiedź do 5 lat po leczeniu [8]. Innymi słowy, jest prawdopodobne, że pacjenci z niższym poziomem HBsAg w surowicy, co może odzwierciedlać niższe stężenie wirusa w wątrobie, mają mniejsze ryzyko nawrotu wirusowego po zaprzestaniu leczenia przeciwwirusowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Cheng Suen Man Shook Hepatitis Center, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg otrzymujący entekawir, obserwowani w poradniach zajmujących się wątrobą, zostaną zidentyfikowani na podstawie istniejącej bazy danych. U wszystkich pacjentów rutynowo co 6 miesięcy wykonywano badanie HBV DNA. Stężenia HBsAg w surowicy zostaną zbadane w pozostałych próbkach surowicy podczas wizyty przed leczeniem i ostatniej wizyty kontrolnej. Kwalifikujący się pacjenci zostaną omówieni w sprawie planu zaprzestania leczenia entekawirem. Wszyscy pacjenci otrzymają pisemną świadomą zgodę przed rekrutacją do tego badania. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia entekawirem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci HBeAg-ujemni leczeni entekawirem w monoterapii przez co najmniej 24 miesiące
  2. Niewykrywalne DNA HBV w teście opartym na PCR przy 3 różnych okazjach w odstępie 6 miesięcy (zgodnie z wytycznymi dla regionu Azji i Pacyfiku z 2008 r.).
  3. Normalne poziomy ALT zgodnie z lokalną wartością referencyjną laboratorium przy 2 różnych okazjach w odstępie 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wcześniej lub obecnie leczeni interferonem
  2. Pacjenci, którzy stosowali inny lek przeciwwirusowy oprócz entekawiru
  3. Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C, na co wskazuje dodatni wynik testu serologicznego anty-HCV
  4. Pacjenci z marskością wątroby typu B wg Childa, powikłaniami związanymi z marskością wątroby lub rakiem wątrobowokomórkowym
  5. Pacjenci po przeszczepieniu narządu
  6. Poważne choroby medyczne lub nowotwór złośliwy
  7. Wiek < 18 lat lub > 65 lat
  8. Brak zgody pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
trwała odpowiedź, zdefiniowana jako utrzymujące się miano DNA HBV ≤ 200 j.m./ml
Ramy czasowe: 12 miesięcy po odstawieniu entekawiru
12 miesięcy po odstawieniu entekawiru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
HBsAg < 1000 j.m./ml i 100 j.m./ml
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
12 miesięcy po leczeniu
DNA HBV < 200 j.m./ml i 20 j.m./ml
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
12 miesięcy po leczeniu
nawrót wirusologiczny
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
5 lat po leczeniu
Klirens HBsAg
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
5 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Stop Nuc

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj