Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny povrchového antigenu hepatitidy B v séru jako vodítko k zastavení podávání entekaviru u HBeAg-negativní chronické hepatitidy B

20. února 2014 aktualizováno: Henry LY Chan, Chinese University of Hong Kong

Půjde o multicentrickou studii v Hongkongu. Jedná se o retrospektivní prospektivní studii u HBeAg-negativních pacientů s chronickou hepatitidou B. HBeAg-negativní pacienti užívající entekavir sledovaní na jaterních klinikách budou identifikováni ze stávající databáze. Všichni pacienti podstupovali testování HBV DNA každých 6 měsíců jako klinickou rutinu. Hladiny HBsAg v séru budou testovány ve vzorcích zbytkového séra při předléčbě a při poslední kontrole. O vhodných pacientech bude diskutován plán ukončení léčby entekavirem. Všichni pacienti budou mít písemný informovaný souhlas před zařazením do této studie. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po ukončení léčby entekavirem. Protože je entekavir nejběžněji používaným antivirotikem v Hongkongu a v západních zemích, vědci se snaží prozkoumat a ověřit použití kvantifikace sérového HBsAg jako vodítko pro načasování vysazení entekaviru u HBeAg-negativních pacientů. Výsledky této studie poskytnou vědecké důkazy o použití tohoto nového sérového markeru k predikci trvalé remise po vysazení entekaviru. Z dlouhodobého hlediska může zlepšit compliance pacientů, snížit potřebu dlouhodobých antivirotik a snížit náklady na léky při léčbě HBeAg-negativní chronické hepatitidy B.

Všichni pacienti ukončí léčbu entekavirem podle pokynů pro Asii a Tichomoří s písemným informovaným souhlasem a pečlivým následným sledováním. V protokolu je bezpečnostní síť pro přeléčení. Nepůjde o žádný invazivní zákrok. Neexistuje žádný zásadní etický problém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Chronická hepatitida B je nejčastější příčinou jaterní cirhózy a hepatocelulárního karcinomu v Hong Kongu. Přibližně 50 % pacientů mělo negativní e antigen hepatitidy B (HBeAg), což naznačuje únik imunitní clearance hostitele hostitelem. Perorální antivirotika jsou velmi účinná v potlačení replikace viru a navození biochemické remise [1]. Načasování ukončení užívání perorálních antivirotik je však kontroverzní. Séroclearance povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) byla doporučena jako nejvhodnější doba pro vysazení léků u HBeAg-negativních pacientů [2,3], ale její výskyt je velmi vzácný, zejména u asijských pacientů. Asijsko-pacifická směrnice doporučovala ukončit léčbu, když se sérová HBV DNA stala třikrát nedetekovatelnou během 12 měsíců [4], ale přibližně u 50 % pacientů dojde po léčbě k virologickému relapsu [5,6].

Bylo prokázáno, že kvantifikace HBsAg koreluje s koncentrací kovalentně uzavřené kruhové DNA v játrech [7]. V hongkongské studii mezi 53 HBeAg-negativními pacienty, kteří vysadili lamivudin, HBsAg ≤ 100 IU/ml a/nebo snížení o > 1 log na konci léčby mohly předpovídat setrvalou odpověď až 5 let po léčbě [8]. Jinými slovy, je pravděpodobné, že pacienti, kteří mají nižší hladinu HBsAg v séru, což může odrážet nižší koncentraci viru v játrech, mají po ukončení antivirové terapie nižší riziko virového relapsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Cheng Suen Man Shook Hepatitis Center, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HBeAg-negativní pacienti užívající entekavir sledovaní na jaterních klinikách budou identifikováni ze stávající databáze. Všichni pacienti podstupovali testování HBV DNA každých 6 měsíců jako klinickou rutinu. Hladiny HBsAg v séru budou testovány ve vzorcích zbytkového séra při předléčbě a při poslední kontrole. O vhodných pacientech bude diskutován plán ukončení léčby entekavirem. Všichni pacienti budou mít písemný informovaný souhlas před zařazením do této studie. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po ukončení léčby entekavirem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HBeAg-negativní pacienti na monoterapii entekavirem po dobu nejméně 24 měsíců
  2. Nedetekovatelná HBV DNA testem založeným na PCR ve 3 různých příležitostech s odstupem 6 měsíců (podle směrnice Asie a Tichomoří z roku 2008).
  3. Normální hladiny ALT podle místní laboratorní referenční hodnoty ve 2 různých příležitostech s odstupem 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dříve nebo v současné době užívají interferonovou léčbu
  2. Pacienti, kteří měli kromě entekaviru zkušenost s jiným antivirotikem
  3. Pacienti s infekcí virem hepatitidy C, jak je indikováno pozitivním sérologickým anti-HCV testem
  4. Pacienti s Childovou B jaterní cirhózou, cirhotickými komplikacemi nebo hepatocelulárním karcinomem
  5. Pacienti s transplantací orgánů
  6. Závažná zdravotní onemocnění nebo malignita
  7. Věk < 18 let nebo > 65 let
  8. Žádný souhlas pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
setrvalá odpověď, definovaná jako HBV DNA trvale ≤ 200 IU/ml
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby přípravkem Entecavir
12 měsíců po ukončení léčby přípravkem Entecavir

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HBsAg < 1000 IU/ml a 100 IU/ml
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
12 měsíců po léčbě
HBV DNA < 200 IU/ml a 20 IU/ml
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
12 měsíců po léčbě
virologický relaps
Časové okno: 5 let po ošetření
5 let po ošetření
Clearance HBsAg
Časové okno: 5 let po léčbě
5 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Stop Nuc

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit