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HBeAg 음성 만성 B형 간염에서 엔테카비르의 중단을 안내하기 위한 혈청 B형 간염 표면 항원 수준

2014년 2월 20일 업데이트: Henry LY Chan, Chinese University of Hong Kong

이것은 홍콩에서 다중 센터 연구가 될 것입니다. 이것은 HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자에 대한 후향적 전향적 연구입니다. 간 클리닉에서 추적 관찰된 엔테카비르에 대한 HBeAg 음성 환자는 기존 데이터베이스에서 식별될 것입니다. 모든 환자는 클리닉 루틴으로 6개월마다 HBV DNA 검사를 받았습니다. 혈청 HBsAg 수준은 전처리 및 마지막 후속 방문에서 잔류 혈청 샘플에서 테스트됩니다. 적격 환자는 엔테카비르 요법 중단 계획에 대해 논의할 것입니다. 모든 환자는 본 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 받게 됩니다. 모든 환자는 엔테카비르 치료를 중단한 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 엔테카비르는 홍콩과 서구 국가에서 가장 일반적으로 사용되는 항바이러스제이기 때문에 연구자들은 HBeAg 음성 환자에서 엔테카비르를 중단하는 시기를 안내하기 위해 혈청 HBsAg 정량화 사용을 조사하고 검증하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 결과는 엔테카비르를 중단한 후 지속적인 관해를 예측하기 위해 이 새로운 혈청 마커를 사용하는 과학적 증거를 제공할 것입니다. 장기적으로 HBeAg 음성 만성 B형 간염 관리에서 환자 순응도를 높이고 장기 항바이러스제의 필요성을 줄이며 약물 비용을 줄일 수 있습니다.

모든 환자는 아시아 태평양 가이드라인에 따라 서면 동의서와 면밀한 후속 모니터링을 통해 엔테카비르를 중단합니다. 프로토콜에는 재치료를 위한 안전망이 있습니다. 침습적 절차는 없을 것입니다. 큰 윤리적 문제는 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

만성 B형 간염

상세 설명

만성 B형 간염은 홍콩에서 간경화 및 간세포 암종의 가장 흔한 원인입니다. 환자의 약 50%는 B형 간염 e항원(HBeAg) 음성이었으며 이는 숙주에 의한 숙주 면역 제거의 탈출을 나타냅니다. 경구용 항바이러스제는 바이러스 복제를 억제하고 생화학적 완화를 유도하는 데 매우 효과적이다[1]. 그러나 경구용 항바이러스제를 중단하는 시기에 대해서는 논란이 있다. B형 간염 표면항원(HBsAg) 혈청제거는 HBeAg 음성 환자의 약물 중단을 위한 최적의 시기로 권장되나[2,3], 특히 아시아 환자에서 발생은 매우 드뭅니다. 아시아태평양 가이드라인은 혈청 HBV DNA가 12개월 이내에 3회 이상 검출되지 않으면 치료를 중단할 것을 권고했지만[4], 약 50%의 환자가 치료 후 바이러스 재발을 경험하게 된다[5,6].

HBsAg 정량화는 간에서 공유적으로 닫힌 원형 DNA의 농도와 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다[7]. 라미부딘을 중단한 53명의 HBeAg 음성 환자를 대상으로 한 홍콩 연구에서 치료 종료 시 HBsAg ≤ 100 IU/ml 및/또는 > 1 log의 감소는 치료 후 최대 5년까지 지속적인 반응을 예측할 수 있었습니다[8]. 즉, 간 내부의 바이러스 농도가 낮다는 것을 반영할 수 있는 혈청 HBsAg 수치가 낮은 환자는 항바이러스 요법을 중단한 후 바이러스 재발 위험이 낮을 가능성이 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

홍콩
- - Hong Kong, 홍콩
    - Cheng Suen Man Shook Hepatitis Center, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

간 클리닉에서 추적 관찰된 엔테카비르에 대한 HBeAg 음성 환자는 기존 데이터베이스에서 식별될 것입니다. 모든 환자는 클리닉 루틴으로 6개월마다 HBV DNA 검사를 받았습니다. 혈청 HBsAg 수준은 전처리 및 마지막 후속 방문에서 잔류 혈청 샘플에서 테스트됩니다. 적격 환자는 엔테카비르 요법 중단 계획에 대해 논의할 것입니다. 모든 환자는 본 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 받게 됩니다. 모든 환자는 엔테카비르 치료를 중단한 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

설명

포함 기준:

최소 24개월 동안 엔테카비르 단독 요법을 받는 HBeAg 음성 환자
6개월 간격으로 3번의 PCR 기반 분석으로 검출할 수 없는 HBV DNA(2008년 아시아 태평양 지침에 따름).
6개월 간격으로 2회에 걸쳐 현지 검사실 기준 값에 따른 정상 ALT 수치

제외 기준:

이전 또는 현재 인터페론 요법을 받고 있는 환자
엔테카비르 이외의 다른 항바이러스제를 사용한 경험이 있는 환자
항HCV 혈청검사에서 양성으로 나타난 C형 간염 바이러스 감염 환자
소아 B형 간경변증, 간경변 합병증 또는 간세포암종 환자
장기 이식 환자
심각한 의학적 질병 또는 악성 종양
연령 < 18세 또는 > 65세
환자 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
지속 반응, HBV DNA가 지속적으로 ≤ 200 IU/ml로 정의됨 기간: 엔테카비르 중단 후 12개월	엔테카비르 중단 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
HBsAg < 1000 IU/ml 및 100 IU/ml 기간: 치료 후 12개월	치료 후 12개월
HBV DNA < 200 IU/ml 및 20 IU/ml 기간: 치료 후 12개월	치료 후 12개월
바이러스 재발 기간: 치료 후 5년	치료 후 5년
HBsAg 클리어런스 기간: 치료 후 5년	치료 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)