Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szérum Hepatitis B felszíni antigénszintjei az entekavir leállításához HBeAg-negatív krónikus hepatitis B esetén

2014. február 20. frissítette: Henry LY Chan, Chinese University of Hong Kong

Ez egy többközpontú tanulmány lesz Hongkongban. Ez egy retrospektív-prospektív vizsgálat HBeAg-negatív krónikus hepatitis B betegeken. A májklinikákon követett, entekavirral kezelt HBeAg-negatív betegeket a meglévő adatbázisból azonosítják. Minden betegnél 6 havonta HBV DNS-tesztet végeztek klinikai rutinként. A szérum HBsAg szintjét a maradék szérummintákban tesztelik az előkezelés és az utolsó utánkövetési vizitek alkalmával. A jogosult betegeket megvitatják az entekavir-terápia leállításának tervéről. Minden betegnek írásos beleegyező nyilatkozata van, mielőtt részt vesz a vizsgálatban. Az entekavir-kezelés leállítása után minden beteget 12 hónapig nyomon követnek. Mivel az entekavir a leggyakrabban használt vírusellenes gyógyszer Hongkongban és a nyugati országokban, a kutatók célja, hogy megvizsgálják és validálják a szérum HBsAg mennyiségi meghatározásának alkalmazását, hogy meghatározzák az entekavir abbahagyásának időpontját HBeAg-negatív betegeknél. A tanulmány eredményei tudományos bizonyítékot szolgáltatnak majd ennek az új szérummarkernek a használatával kapcsolatban az entekavir-kezelés leállítása utáni tartós remisszió előrejelzésére. Hosszú távon javíthatja a betegek együttműködését, csökkentheti a hosszú távú vírusellenes szerek szükségességét és csökkentheti a gyógyszerköltséget a HBeAg-negatív krónikus hepatitis B kezelésében.

Minden beteg leállítja az entekavir szedését az ázsiai-csendes-óceáni iránymutatásnak megfelelően, írásos beleegyezésével és ezt követő szoros monitorozással. A protokollban biztonsági háló található az újrakezeléshez. Nem lesz semmilyen invazív eljárás. Nincs komoly etikai probléma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A krónikus hepatitis B a májcirrózis és a hepatocelluláris karcinóma leggyakoribb oka Hongkongban. A betegek hozzávetőleg 50%-ánál volt negatív hepatitis B e antigén (HBeAg), ami azt jelzi, hogy a gazdaszervezet megmenekült a gazdaszervezet immunrendszerétől. Az orális vírusellenes szerek nagyon hatékonyak a vírus replikációjának visszaszorításában és a biokémiai remisszió kiváltásában [1]. Az orális vírusellenes szerek leállításának időzítése azonban ellentmondásos. A Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) szeroclearance-e a gyógyszer abbahagyásának legjobb időpontja a HBeAg-negatív betegek számára [2,3], de előfordulása nagyon ritka, különösen az ázsiai betegek körében. Az ázsiai-csendes-óceáni iránymutatás a kezelés leállítását javasolta, ha a szérum HBV-DNS 12 hónapon belül háromszor kimutathatatlanná vált [4], de a betegek körülbelül 50%-a tapasztal virológiai visszaesést a kezelés után [5,6].

Kimutatták, hogy a HBsAg mennyiségi meghatározása korrelál a kovalensen zárt cirkuláris DNS koncentrációjával a májban [7]. Egy hongkongi vizsgálatban 53 HBeAg-negatív beteg bevonásával, akik abbahagyták a lamivudin szedését, a HBsAg ≤ 100 NE/ml és/vagy > 1 log csökkenés a kezelés végén előre jelezte a tartós választ a kezelést követő 5 évig [8]. Más szavakkal, valószínű, hogy azoknál a betegeknél, akiknél alacsonyabb a szérum HBsAg szintje, ami alacsonyabb víruskoncentrációt jelezhet a májon belül, kisebb a vírusvisszaesés kockázata az antivirális terápia leállítása után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

82

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Cheng Suen Man Shook Hepatitis Center, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A májklinikákon követett, entekavirral kezelt HBeAg-negatív betegeket a meglévő adatbázisból azonosítják. Minden betegnél 6 havonta HBV DNS-tesztet végeztek klinikai rutinként. A szérum HBsAg szintjét a maradék szérummintákban tesztelik az előkezelés és az utolsó utánkövetési vizitek alkalmával. A jogosult betegeket megvitatják az entekavir-terápia leállításának tervéről. Minden betegnek írásos beleegyező nyilatkozata van, mielőtt részt vesz a vizsgálatban. Az entekavir-kezelés leállítása után minden beteget 12 hónapig nyomon követnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HBeAg-negatív betegek, akik legalább 24 hónapig entekavir monoterápiát kaptak
  2. PCR-alapú vizsgálattal nem mutatható ki HBV DNS, három alkalommal, 6 hónapos időközzel (a 2008-as ázsiai csendes-óceáni iránymutatás szerint).
  3. Normál ALT szintek a helyi laboratóriumi referenciaérték szerint 2 alkalommal, 6 hónapos különbséggel

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban vagy jelenleg interferonkezelésben részesülő betegek
  2. Olyan betegek, akik az entekaviron kívül más vírusellenes szert is kaptak
  3. Pozitív anti-HCV szerológiai teszt által mutatott hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő betegek
  4. Gyermek B májcirrhosisban, cirrhoticus szövődményekben vagy hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek
  5. Szervátültetésen átesett betegek
  6. Súlyos egészségügyi betegségek vagy rosszindulatú daganatok
  7. 18 év alatti vagy 65 év feletti életkor
  8. Nincs beteg beleegyezése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
tartós válaszreakció, amelyet úgy határoztak meg, hogy a HBV DNS tartósan ≤ 200 NE/ml
Időkeret: 12 hónappal az Entecavir abbahagyása után
12 hónappal az Entecavir abbahagyása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HBsAg < 1000 NE/ml és 100 NE/ml
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
12 hónappal a kezelés után
HBV DNS < 200 NE/ml és 20 NE/ml
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
12 hónappal a kezelés után
virológiai visszaesés
Időkeret: 5 évvel a kezelés után
5 évvel a kezelés után
HBsAg clearance
Időkeret: 5 évvel a kezelés után
5 évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Stop Nuc

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel