Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serum hepatitt B overflateantigennivåer for å veilede stoppingen av Entecavir i HBeAg-negativ kronisk hepatitt B

20. februar 2014 oppdatert av: Henry LY Chan, Chinese University of Hong Kong

Dette vil være en multisenterstudie i Hong Kong. Dette er en retrospektiv-prospektiv studie på HBeAg-negative kroniske hepatitt B-pasienter. HBeAg-negative pasienter på entecavir fulgt opp i leverklinikkene vil bli identifisert fra den eksisterende databasen. Alle pasientene hadde HBV DNA-testing hver 6. måned som en klinikkrutine. Serum HBsAg-nivåer vil bli testet i de resterende serumprøvene ved forbehandlingen og siste oppfølgingsbesøk. Kvalifiserte pasienter vil bli diskutert om planen for å stoppe entecavir-behandlingen. Alle pasienter vil ha skriftlig informert samtykke før de rekrutteres til denne studien. Alle pasienter vil bli fulgt opp i 12 måneder etter avsluttet behandling med entecavir. Siden entecavir er det mest brukte antivirale stoffet i Hong Kong og i de vestlige landene, har etterforskerne som mål å undersøke og validere bruken av serum-HBsAg-kvantifisering for å veilede tidspunktet for å stoppe entecavir hos HBeAg-negative pasienter. Resultatene av denne studien vil gi vitenskapelig bevis på bruken av denne nye serummarkøren for å forutsi vedvarende remisjon etter seponering av entecavir. På lang sikt kan det forbedre pasientens etterlevelse, redusere behovet for langsiktig antiviralt middel og redusere medikamentkostnadene i behandlingen av HBeAg-negativ kronisk hepatitt B.

Alle pasienter vil stoppe entecavir i henhold til retningslinjene for Asia Pacific med skriftlig informert samtykke og tett påfølgende overvåking. I protokollen er det et sikkerhetsnett for re-behandling. Det vil ikke være noen invasiv prosedyre. Det er ingen større etisk problemstilling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kronisk hepatitt B er den vanligste årsaken til levercirrhose og hepatocellulært karsinom i Hong Kong. Omtrent 50 % av pasientene hadde negativt hepatitt B e-antigen (HBeAg), noe som indikerer at verten har unnlatt immunforsvaret. Orale antivirale legemidler er svært effektive for å undertrykke viral replikasjon og indusere biokjemisk remisjon [1]. Tidspunktet for å stoppe orale antivirale midler er imidlertid kontroversielt. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) seroclearance har blitt anbefalt som det beste tidspunktet for medikamentstopp for HBeAg-negative pasienter [2,3], men forekomsten er svært uvanlig, spesielt blant asiatiske pasienter. Asia Pacific-retningslinjen anbefalte å stoppe behandlingen når serum-HBV-DNA ikke kunne påvises tre ganger i løpet av 12 måneder [4], men omtrent 50 % av pasientene vil oppleve virologisk tilbakefall etter behandling [5,6].

HBsAg-kvantifisering har vist seg å korrelere med konsentrasjonen av kovalent lukket sirkulært DNA i leveren [7]. I en Hong Kong-studie blant 53 HBeAg-negative pasienter som sluttet med lamivudin, kunne HBsAg ≤ 100 IE/ml og/eller reduksjon på > 1 log ved slutten av behandlingen forutsi vedvarende respons opptil 5 år etter behandling [8]. Det er med andre ord sannsynlig at pasienter som har et lavere HBsAg-nivå i serum, som kan reflektere en lavere konsentrasjon av virus inne i leveren, har lavere risiko for viralt tilbakefall etter avsluttet antiviral behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

82

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Cheng Suen Man Shook Hepatitis Center, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HBeAg-negative pasienter på entecavir fulgt opp i leverklinikkene vil bli identifisert fra den eksisterende databasen. Alle pasientene hadde HBV DNA-testing hver 6. måned som en klinikkrutine. Serum HBsAg-nivåer vil bli testet i de resterende serumprøvene ved forbehandlingen og siste oppfølgingsbesøk. Kvalifiserte pasienter vil bli diskutert om planen for å stoppe entecavir-behandlingen. Alle pasienter vil ha skriftlig informert samtykke før de rekrutteres til denne studien. Alle pasienter vil bli fulgt opp i 12 måneder etter avsluttet behandling med entecavir.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HBeAg-negative pasienter på entecavir monoterapi i minst 24 måneder
  2. Upåviselig HBV-DNA ved PCR-basert analyse ved 3 separate anledninger med 6 måneders mellomrom (i henhold til retningslinjene for Asian Pacific i 2008).
  3. Normale ALAT-nivåer i henhold til lokal laboratoriereferanseverdi ved 2 separate anledninger med 6 måneders mellomrom

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere eller nå er i interferonbehandling
  2. Pasienter som har opplevd et annet antiviralt middel enn entecavir
  3. Pasienter med hepatitt C-virusinfeksjon som indikert av en positiv anti-HCV-serologitest
  4. Pasienter med Child's B-levercirrhose, cirrhotiske komplikasjoner eller hepatocellulært karsinom
  5. Pasienter med organtransplantasjon
  6. Alvorlige medisinske sykdommer eller malignitet
  7. Alder < 18 år eller > 65 år
  8. Ingen pasientsamtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vedvarende respons, definert som HBV DNA vedvarende ≤ 200 IE/ml
Tidsramme: 12 måneder etter seponering av Entecavir
12 måneder etter seponering av Entecavir

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBsAg < 1000 IE/ml og 100 IE/ml
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
12 måneder etter behandling
HBV DNA < 200 IE/ml og 20 IE/ml
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
12 måneder etter behandling
virologisk tilbakefall
Tidsramme: 5 år etter behandling
5 år etter behandling
HBsAg-klarering
Tidsramme: 5 år etter behandling
5 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Stop Nuc

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere