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Hepatitis-B-Oberflächenantigenspiegel im Serum zur Steuerung des Absetzens von Entecavir bei HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B

20. Februar 2014 aktualisiert von: Henry LY Chan, Chinese University of Hong Kong

Dies wird eine multizentrische Studie in Hongkong sein. Dies ist eine retrospektiv-prospektive Studie bei HBeAg-negativen Patienten mit chronischer Hepatitis B. HBeAg-negative Patienten unter Entecavir, die in den Leberkliniken nachbeobachtet werden, werden anhand der bestehenden Datenbank identifiziert. Bei allen Patienten wurde als klinische Routine alle 6 Monate ein HBV-DNA-Test durchgeführt. Die Serum-HBsAg-Spiegel werden in den Restserumproben bei den Vorbehandlungs- und letzten Nachsorgeuntersuchungen getestet. Geeignete Patienten werden über den Plan zum Absetzen der Entecavir-Therapie besprochen. Alle Patienten haben eine schriftliche Einverständniserklärung, bevor sie in diese Studie aufgenommen werden. Alle Patienten werden nach Beendigung der Entecavir-Behandlung 12 Monate lang nachbeobachtet. Da Entecavir das am häufigsten verwendete antivirale Medikament in Hongkong und in den westlichen Ländern ist, wollen die Forscher die Verwendung der Serum-HBsAg-Quantifizierung untersuchen und validieren, um den Zeitpunkt des Absetzens von Entecavir bei HBeAg-negativen Patienten zu bestimmen. Die Ergebnisse dieser Studie werden wissenschaftliche Beweise für die Verwendung dieses neuen Serummarkers liefern, um eine anhaltende Remission nach Absetzen von Entecavir vorherzusagen. Langfristig kann es die Patienten-Compliance verbessern, den Bedarf an antiviralen Langzeitmedikamenten verringern und die Arzneimittelkosten bei der Behandlung von HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B senken.

Alle Patienten werden Entecavir gemäß der asiatisch-pazifischen Leitlinie mit schriftlicher Einverständniserklärung und engmaschiger anschließender Überwachung absetzen. Im Protokoll gibt es ein Sicherheitsnetz für eine erneute Behandlung. Es findet kein invasiver Eingriff statt. Es gibt kein großes ethisches Problem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Chronische Hepatitis B ist die häufigste Ursache für Leberzirrhose und hepatozelluläres Karzinom in Hongkong. Ungefähr 50 % der Patienten hatten ein negatives Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg), was darauf hinweist, dass der Wirt der Immunabwehr des Wirts entkommen ist. Orale antivirale Medikamente sind sehr wirksam bei der Unterdrückung der Virusreplikation und der Induktion einer biochemischen Remission [1]. Der Zeitpunkt zum Absetzen oraler antiviraler Wirkstoffe ist jedoch umstritten. Die Seroclearance des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) wurde als der beste Zeitpunkt für das Absetzen des Arzneimittels für HBeAg-negative Patienten empfohlen [2,3], aber dieses Auftreten ist sehr selten, insbesondere bei asiatischen Patienten. Die asiatisch-pazifische Leitlinie empfahl, die Behandlung abzubrechen, wenn die Serum-HBV-DNA innerhalb von 12 Monaten dreimal nicht mehr nachweisbar war [4], aber ungefähr 50 % der Patienten erleiden nach der Behandlung einen virologischen Rückfall [5,6].

Es wurde gezeigt, dass die HBsAg-Quantifizierung mit der Konzentration kovalent geschlossener zirkulärer DNA in der Leber korreliert [7]. In einer Studie aus Hongkong mit 53 HBeAg-negativen Patienten, die Lamivudin abgesetzt hatten, konnte ein HBsAg ≤ 100 IE/ml und/oder eine Reduktion von > 1 log am Ende der Behandlung ein anhaltendes Ansprechen bis zu 5 Jahre nach der Behandlung vorhersagen [8]. Mit anderen Worten, es ist wahrscheinlich, dass Patienten mit einem niedrigeren Serum-HBsAg-Spiegel, der eine niedrigere Viruskonzentration in der Leber widerspiegeln kann, nach Absetzen der antiviralen Therapie ein geringeres Risiko für einen Virusrückfall haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Cheng Suen Man Shook Hepatitis Center, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HBeAg-negative Patienten unter Entecavir, die in den Leberkliniken nachbeobachtet werden, werden anhand der bestehenden Datenbank identifiziert. Bei allen Patienten wurde als klinische Routine alle 6 Monate ein HBV-DNA-Test durchgeführt. Die Serum-HBsAg-Spiegel werden in den Restserumproben bei den Vorbehandlungs- und letzten Nachsorgeuntersuchungen getestet. Geeignete Patienten werden über den Plan zum Absetzen der Entecavir-Therapie besprochen. Alle Patienten haben eine schriftliche Einverständniserklärung, bevor sie in diese Studie aufgenommen werden. Alle Patienten werden nach Beendigung der Entecavir-Behandlung 12 Monate lang nachbeobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HBeAg-negative Patienten unter Entecavir-Monotherapie für mindestens 24 Monate
  2. Nicht nachweisbare HBV-DNA durch PCR-basierten Assay bei 3 verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von 6 Monaten (gemäß der asiatisch-pazifischen Richtlinie von 2008).
  3. Normale ALT-Werte gemäß dem lokalen Laborreferenzwert bei 2 verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor oder derzeit eine Interferontherapie erhalten
  2. Patienten, die neben Entecavir mit einem anderen antiviralen Mittel in Kontakt gekommen sind
  3. Patienten mit Hepatitis-C-Virusinfektion, wie durch einen positiven serologischen Anti-HCV-Test angezeigt
  4. Patienten mit Leberzirrhose des Kindes B, zirrhotischen Komplikationen oder hepatozellulärem Karzinom
  5. Patienten mit Organtransplantation
  6. Schwere medizinische Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen
  7. Alter < 18 Jahre oder > 65 Jahre
  8. Keine Patienteneinwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
anhaltendes Ansprechen, definiert als HBV-DNA dauerhaft ≤ 200 IE/ml
Zeitfenster: 12 Monate nach Absetzen von Entecavir
12 Monate nach Absetzen von Entecavir

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HBsAg < 1000 IE/ml und 100 IE/ml
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
12 Monate nach der Behandlung
HBV-DNA < 200 IE/ml und 20 IE/ml
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
12 Monate nach der Behandlung
virologischer Rückfall
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
5 Jahre nach der Behandlung
HBsAg-Clearance
Zeitfenster: 5 Jahre Nachbehandlung
5 Jahre Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stop Nuc

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