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Livelli sierici di antigene di superficie dell'epatite B per guidare l'interruzione dell'entecavir nell'epatite B cronica HBeAg-negativa

20 febbraio 2014 aggiornato da: Henry LY Chan, Chinese University of Hong Kong

Questo sarà uno studio multicentrico a Hong Kong. Questo è uno studio retrospettivo-prospettico in pazienti con epatite B cronica HBeAg-negativi. I pazienti HBeAg-negativi trattati con entecavir seguiti nelle cliniche epatiche saranno identificati dal database esistente. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a test del DNA dell'HBV ogni 6 mesi come routine clinica. I livelli sierici di HBsAg saranno testati nei campioni di siero residuo durante il pretrattamento e le ultime visite di follow-up. I pazienti idonei saranno discussi sul piano di interruzione della terapia con entecavir. Tutti i pazienti avranno un consenso informato scritto prima di essere reclutati in questo studio. Tutti i pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento con entecavir. Poiché l'entecavir è il farmaco antivirale più comunemente usato a Hong Kong e nei paesi occidentali, i ricercatori mirano a indagare e convalidare l'uso della quantificazione dell'HBsAg sierico per guidare i tempi di interruzione dell'entecavir nei pazienti HBeAg-negativi. I risultati di questo studio forniranno prove scientifiche sull'uso di questo nuovo marcatore sierico per prevedere la remissione prolungata dopo l'interruzione di entecavir. A lungo termine, può migliorare la compliance del paziente, ridurre la necessità di antivirali a lungo termine e ridurre il costo del farmaco nella gestione dell'epatite cronica B HBeAg-negativa.

Tutti i pazienti interromperanno entecavir secondo le linee guida Asia-Pacifico con consenso informato scritto e stretto monitoraggio successivo. Nel protocollo c'è una rete di sicurezza per il ritrattamento. Non ci sarà alcuna procedura invasiva. Non c'è un grosso problema etico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'epatite cronica B è la causa più comune di cirrosi epatica e carcinoma epatocellulare a Hong Kong. Circa il 50% dei pazienti presentava antigene epatite B negativo (HBeAg), che indica una fuga della clearance immunitaria dell'ospite da parte dell'ospite. I farmaci antivirali orali sono molto efficaci nel sopprimere la replicazione virale e nell'indurre la remissione biochimica [1]. Tuttavia, la tempistica per interrompere gli agenti antivirali orali è controversa. La sieroclearance dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) è stata raccomandata come il momento migliore per la cessazione del farmaco per i pazienti HBeAg-negativi [2,3], ma la sua presenza è molto rara soprattutto tra i pazienti asiatici. Le linee guida dell'Asia del Pacifico raccomandano di interrompere il trattamento quando l'HBV DNA sierico diventa non rilevabile per tre volte entro 12 mesi [4], ma circa il 50% dei pazienti sperimenterà una recidiva virologica dopo il trattamento [5,6].

È stato dimostrato che la quantificazione dell'HBsAg è correlata alla concentrazione di DNA circolare covalentemente chiuso nel fegato [7]. In uno studio di Hong Kong su 53 pazienti HBeAg-negativi che hanno interrotto lamivudina, HBsAg ≤ 100 UI/ml e/o una riduzione di > 1 log alla fine del trattamento potrebbero predire una risposta sostenuta fino a 5 anni dopo il trattamento [8]. In altre parole, è probabile che i pazienti che hanno un livello sierico di HBsAg inferiore, che può riflettere una minore concentrazione di virus all'interno del fegato, abbiano un minor rischio di recidiva virale dopo l'interruzione della terapia antivirale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Cheng Suen Man Shook Hepatitis Center, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti HBeAg-negativi trattati con entecavir seguiti nelle cliniche epatiche saranno identificati dal database esistente. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a test del DNA dell'HBV ogni 6 mesi come routine clinica. I livelli sierici di HBsAg saranno testati nei campioni di siero residuo durante il pretrattamento e le ultime visite di follow-up. I pazienti idonei saranno discussi sul piano di interruzione della terapia con entecavir. Tutti i pazienti avranno un consenso informato scritto prima di essere reclutati in questo studio. Tutti i pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento con entecavir.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti HBeAg-negativi in ​​monoterapia con entecavir per almeno 24 mesi
  2. DNA dell'HBV non rilevabile mediante analisi basata su PCR in 3 diverse occasioni a distanza di 6 mesi (secondo le linee guida dell'Asia del Pacifico nel 2008).
  3. Livelli normali di ALT in base al valore di riferimento del laboratorio locale in 2 occasioni separate a distanza di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti precedentemente o attualmente in terapia con interferone
  2. Pazienti che hanno sperimentato un altro agente antivirale oltre all'entecavir
  3. Pazienti con infezione da virus dell'epatite C come indicato da un test sierologico anti-HCV positivo
  4. Pazienti con cirrosi epatica di Child's B, complicanze cirrotiche o carcinoma epatocellulare
  5. Pazienti con trapianto di organi
  6. Gravi malattie mediche o tumori maligni
  7. Età < 18 anni o > 65 anni
  8. Nessun consenso del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta sostenuta, definita come HBV DNA persistentemente ≤ 200 UI/ml
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'interruzione di Entecavir
12 mesi dopo l'interruzione di Entecavir

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HBsAg < 1000 UI/ml e 100 UI/ml
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
12 mesi dopo il trattamento
HBV DNA < 200 UI/ml e 20 UI/ml
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
12 mesi dopo il trattamento
recidiva virologica
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
5 anni dopo il trattamento
Eliminazione dell'HBsAg
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stop Nuc

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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