Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Niveaux sériques d'antigène de surface de l'hépatite B pour guider l'arrêt de l'entécavir dans l'hépatite B chronique à AgHBe négatif

20 février 2014 mis à jour par: Henry LY Chan, Chinese University of Hong Kong

Il s'agira d'une étude multicentrique à Hong Kong. Il s'agit d'une étude rétrospective-prospective chez des patients atteints d'hépatite B chronique AgHBe négatif. Les patients AgHBe négatifs sous entecavir suivis dans les cliniques du foie seront identifiés à partir de la base de données existante. Tous les patients ont subi un test ADN du VHB tous les 6 mois dans le cadre d'une routine clinique. Les taux sériques d'HBsAg seront testés dans les échantillons de sérum résiduel lors des visites de prétraitement et des dernières visites de suivi. Les patients éligibles seront discutés sur le plan d'arrêt du traitement par l'entécavir. Tous les patients auront un consentement éclairé écrit avant d'être recrutés dans cette étude. Tous les patients seront suivis pendant 12 mois après l'arrêt du traitement par l'entécavir. L'entécavir étant le médicament antiviral le plus couramment utilisé à Hong Kong et dans les pays occidentaux, les chercheurs ont pour objectif d'étudier et de valider l'utilisation de la quantification sérique de l'HBsAg pour guider le moment de l'arrêt de l'entécavir chez les patients HBeAg négatifs. Les résultats de cette étude fourniront des preuves scientifiques sur l'utilisation de ce nouveau marqueur sérique pour prédire une rémission prolongée après l'arrêt de l'entécavir. À long terme, il peut améliorer l'observance du patient, réduire le besoin d'antiviraux à long terme et réduire le coût des médicaments dans la prise en charge de l'hépatite B chronique à AgHBe négatif.

Tous les patients arrêteront l'entécavir conformément aux directives Asie-Pacifique avec un consentement éclairé écrit et une surveillance ultérieure étroite. Dans le protocole, il y a un filet de sécurité pour le retraitement. Il n'y aura pas de procédure invasive. Il n'y a pas de problème éthique majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hépatite B chronique

Description détaillée

L'hépatite B chronique est la cause la plus fréquente de cirrhose du foie et de carcinome hépatocellulaire à Hong Kong. Environ 50 % des patients avaient un antigène e de l'hépatite B négatif (HBeAg), ce qui indique une fuite de la clairance immunitaire de l'hôte par l'hôte. Les médicaments antiviraux oraux sont très efficaces pour supprimer la réplication virale et induire une rémission biochimique [1]. Cependant, le moment d'arrêter les antiviraux oraux est controversé. La séroclairance de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) a été recommandée comme le meilleur moment pour arrêter le traitement chez les patients HBeAg-négatifs [2,3], mais sa survenue est très rare, en particulier chez les patients asiatiques. La directive Asie-Pacifique recommandait d'arrêter le traitement lorsque l'ADN sérique du VHB est devenu indétectable trois fois en 12 mois [4], mais environ 50 % des patients connaîtront une rechute virologique après le traitement [5,6].

Il a été démontré que la quantification de l'HBsAg est corrélée à la concentration d'ADN circulaire fermé de manière covalente dans le foie [7]. Dans une étude menée à Hong Kong auprès de 53 patients AgHBe négatifs ayant arrêté la lamivudine, un HBsAg ≤ 100 UI/ml et/ou une réduction > 1 log à la fin du traitement pouvaient prédire une réponse soutenue jusqu'à 5 ans après le traitement [8]. En d'autres termes, il est probable que les patients qui ont un taux sérique d'HBsAg plus bas, ce qui peut refléter une plus faible concentration de virus dans le foie, ont un risque plus faible de rechute virale après l'arrêt du traitement antiviral.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Cheng Suen Man Shook Hepatitis Center, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients AgHBe négatifs sous entecavir suivis dans les cliniques du foie seront identifiés à partir de la base de données existante. Tous les patients ont subi un test ADN du VHB tous les 6 mois dans le cadre d'une routine clinique. Les taux sériques d'HBsAg seront testés dans les échantillons de sérum résiduel lors des visites de prétraitement et des dernières visites de suivi. Les patients éligibles seront discutés sur le plan d'arrêt du traitement par l'entécavir. Tous les patients auront un consentement éclairé écrit avant d'être recrutés dans cette étude. Tous les patients seront suivis pendant 12 mois après l'arrêt du traitement par l'entécavir.

La description

Critère d'intégration:

Patients AgHBe négatifs sous entécavir en monothérapie depuis au moins 24 mois
ADN du VHB indétectable par test basé sur la PCR à 3 reprises à 6 mois d'intervalle (conformément aux directives de l'Asie-Pacifique en 2008).
Niveaux normaux d'ALT selon la valeur de référence du laboratoire local à 2 occasions distinctes à 6 mois d'intervalle

Critère d'exclusion:

Patients précédemment ou actuellement sous traitement par interféron
Patients ayant déjà expérimenté un autre agent antiviral en plus de l'entécavir
Patients infectés par le virus de l'hépatite C comme indiqué par un test sérologique anti-VHC positif
Patients atteints de cirrhose du foie de Child B, de complications cirrhotiques ou de carcinome hépatocellulaire
Patients ayant subi une transplantation d'organe
Maladies graves ou malignité
Âge < 18 ans ou > 65 ans
Pas de consentement du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
réponse soutenue, définie comme l'ADN du VHB en permanence ≤ 200 UI/ml Délai: 12 mois après l'arrêt de l'entécavir	12 mois après l'arrêt de l'entécavir

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
HBsAg < 1000 UI/ml et 100 UI/ml Délai: 12 mois après le traitement	12 mois après le traitement
ADN VHB < 200 UI/ml et 20 UI/ml Délai: 12 mois après le traitement	12 mois après le traitement
rechute virologique Délai: 5 ans après traitement	5 ans après traitement
Clairance de l'HBsAg Délai: 5 ans après le traitement	5 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)