Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КОСТОЧНЫЙ ПОРТ для гемодиализа (BAP)

16 ноября 2022 г. обновлено: Cendres+Métaux

Порт с креплением к кости — новый сосудистый доступ для лечения гемодиализом

В сосцевидный отросток за ухом будет имплантирована система костных портов (BAP), соединенная с двухпросветным центральным венозным катетером, вставленным в яремную вену, и будет использоваться вместе с адаптером в качестве постоянного сосудистого доступа для лечения гемодиализом. .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Целью клинического исследования является демонстрация осуществимости в отношении безопасности, эффективности и клинических характеристик БАТ в качестве постоянного доступа для хронической гемодиализной терапии у пациентов с почечной недостаточностью для достижения европейского сертификата (CE) знака и проведения послепродажного наблюдения. исследование.

ОСНОВНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА

1) Вероятность выживания устройства через год (произведение - оценка предела анализа Каплана-Мейера). Событием является первичный отказ БАТ, определяемый необходимостью удаления устройства: по любой медицинской причине (напр. инфекции раны или сосцевидного отростка, тромбоз и сильный дискомфорт пациента)

ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ

  1. Производительность - Имплантация и первичный процесс заживления

    • Отказ от имплантации устройства из-за процедурных осложнений или непредвиденных анатомических причин, за исключением выявленных во время операции критериев исключения
    • Успешная попытка на площадке, противоположной планируемой стороне
    • Продолжительность процедуры имплантации измеряется от разреза до окончательного шва
    • Длительность госпитализации до имплантации/после имплантации
    • Время от имплантации до первого использования для гемодиализа

    • Частота пациентов с осложнениями, стратифицированная по

      • Твердая мозговая оболочка обнажена / повреждена
      • Кровяной синус поврежден
      • Травма лицевого нерва
      • Пункция сонной артерии
      • Перфорация центральной вены
      • Кровотечение, определяемое как потребность в продуктах крови
      • Пневмоторакс
      • Гематоторакс
    • Первоначальное заживление и стабилизация БАТ, инфекции в месте имплантации
    • Септицемии при отсутствии других источников инфекции, кроме механических повреждений, связанных с хирургическими вмешательствами.

  2. Выполнение - удаление катетера

    • Неспособность обеспечить кровоток ≥200 мл/мин в течение более 2 недель подряд
    • Инфекция, связанная с катетером, и неизлечимая инфекция
    • Хирургическая или интервенционная (техника Сельдингера) процедура
    • Постоянная рециркуляция выше 15%

  3. Производительность — использование диализа

    • Средняя скорость кровотока
    • Среднее венозное давление
    • Среднее артериальное давление
    • Рециркуляция
    • Зазор с поправкой на объем (Kt/V)
    • Тромбоз доступа, обратимый нехирургическим путем

    • Инфекции любого рода

      • в анатомических структурах вокруг имплантата
      • удаленные инфекции, возможно связанные с BAP
      • бактериемия/септицемия

  4. Проверка дизайна

    • Анкета имплантолога
    • Анкета для диализного персонала
    • Анкета для пациентов
    • Опросник качества жизни (QoL) (EQ-5D)
    • Анкета на смену/удаление катетера

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Показания к постоянному гемодиализному доступу
  • Невозможность построения или ревизии AC-фистулы
  • Возраст > 18 лет.
  • Письменное информированное согласие.
  • Наличие визуализации сосудов яремной вены в месте имплантации при отсутствии противопоказаний к катетеру яремной вены

Критерий исключения:

  1. Клинические противопоказания к имплантации БАТ включают:

    • известная непереносимость любого из материалов BAP

    • продолжающиеся инфекции, например.

      • мастоидит/средний отит
      • кожная инфекция в области предполагаемого места имплантации
      • генерализованные острые и хронические инфекции
    • тяжелые поражения кожи (например, дерматит, псориаз) в области предполагаемого места имплантации
    • предыдущая операция на каменистой кости
    • глухота
    • известное значительное нарушение свертываемости крови
    • известная тромбофилия
  2. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года с момента включения в исследование.
  3. Ожидаемая трансплантация в течение предполагаемой продолжительности исследования (т.е. известный живой донор).
  4. Беременность или кормление грудью.
  5. Женщины детородного возраста без соответствующего метода контрацепции.
  6. Пациент, о котором известно, что он ВИЧ-инфицирован, гепатит С или гепатит В положителен по антигенам.
  7. Любая форма токсикомании, психического расстройства или состояния, которое, по мнению следователя, может затруднить общение со следователем.
  8. Участие в другом клиническом исследовании (лекарственное средство, медицинское изделие) в течение последних 30 дней.
  9. Многократное участие одного испытуемого в данном клиническом исследовании.
  10. Неспособность понимать немецкий язык и давать письменное информированное согласие.
  11. Пациенты, страдающие эпилепсией, зависимостью или другими состояниями, приводящими к повышенному риску падения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доступ к лечению гемодиализом
Система костного анкерного порта (Bone Anchored Port System, BAP) будет имплантирована в сосцевидный отросток за ухом, соединена с двухпросветным центральным венозным катетером, вставленным в яремную вену, и будет использоваться вместе с адаптером в качестве постоянного сосудистого доступа для лечения гемодиализом.
Устройство: Система портов с костной анкерной фиксацией (BAP)
Корпус порта будет имплантирован в каменистую кость, и к корпусу порта будут присоединены герметизирующий колпачок, система двойного клапана и катетер. Катетер проводят под кожей, вводят во внутреннюю яремную вену и заканчивают в правом предсердии. Новизна доступа заключается в его расположении (ретроаурикулярно на каменистой кости) и его костной фиксации.
Другие имена:
  • Устройства с ретроаурикулярным креплением
  • Устройства постоянного центрального венозного сосудистого доступа
  • Туннельные катетеры
  • Пьедестал БАХА и Ярвик 2000

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность выживания устройства через год
Временное ограничение: до 12 месяцев после начала исследования
Событием является первичный отказ БАТ, определяемый необходимостью удаления устройства по какой-либо медицинской причине (напр. инфекции раны или сосцевидного отростка, тромбоз и сильный дискомфорт пациента).
до 12 месяцев после начала исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность - Имплантация и первичный процесс заживления
Временное ограничение: до 18 месяцев после начала исследования

Отказ от имплантации устройства из-за процедурных осложнений или непредвиденных анатомических причин, за исключением выявленных во время операции критериев исключения

  • Успешная попытка на площадке, противоположной планируемой стороне
  • Продолжительность процедуры имплантации измеряется от разреза до окончательного шва
  • Длительность госпитализации до имплантации/после имплантации
  • Время от имплантации до первого использования для гемодиализа

  • Частота пациентов с осложнениями, стратифицированная по

    • Твердая мозговая оболочка обнажена / повреждена
    • Кровяной синус поврежден
    • Травма лицевого нерва
    • Пункция сонной артерии
    • Перфорация центральной вены
    • Кровотечение, определяемое как потребность в продуктах крови
    • Пневмоторакс
    • Гематоторакс
  • Первоначальное заживление и стабилизация БАТ, инфекции в месте имплантации
  • Септицемии при отсутствии других источников инфекции, кроме механических повреждений, связанных с хирургическими вмешательствами.
до 18 месяцев после начала исследования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнение - удаление катетера
Временное ограничение: до 18 месяцев после начала исследования
  • Неспособность обеспечить кровоток ≥200 мл/мин в течение более 2 недель подряд
  • Инфекция, связанная с катетером, и неизлечимая инфекция
  • Хирургическая или интервенционная (техника Сельдингера) процедура
  • Постоянная рециркуляция выше 15%
до 18 месяцев после начала исследования
Производительность — использование диализа
Временное ограничение: до 18 месяцев после начала исследования
  • Средняя скорость кровотока
  • Среднее венозное давление
  • Среднее артериальное давление
  • Рециркуляция
  • Зазор с поправкой на объем (Kt/V)
  • Тромбоз доступа, обратимый нехирургическим путем

  • Инфекции любого рода

    • в анатомических структурах вокруг имплантата (кожа: система классификации Хольгерса)
    • в порту
    • в катетере
    • удаленные инфекции, возможно связанные с BAP
    • бактериемия/септицемия
до 18 месяцев после начала исследования
Проверка дизайна
Временное ограничение: до 18 месяцев после начала исследования
  • Удобство использования инструментов и процедуры имплантации
  • Оценка диализного персонала / Проблемы во время диализа
  • Повседневная жизнь с БАТ
  • Состояние здоровья пациента (опросник EQ-5D)
  • Возможность замены/удаления катетера
до 18 месяцев после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cendres+Métaux

Следователи

  • Главный следователь: Uehlinger Dominik, Prof. Dr. med., University Hospital, Inselspital, Berne, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12k002
  • CIV-13-11-011681 (РЕГИСТРАЦИЯ: EUDAMED)
  • 37790 (РЕГИСТРАЦИЯ: GMDN-Code)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система портов с костной анкерной фиксацией (BAP)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться