BENFONKRAD PORT för hemodialysbehandling (BAP)
16 november 2022 uppdaterad av: Cendres+Métaux
Bone Anchored Port - en ny vaskulär tillgång för hemodialysbehandling
Ett benförankrat portsystem (BAP) kommer att implanteras i mastoidbenet bakom örat, kopplat till en dubbellumen central venkateter införd i halsvenen, och kommer att användas tillsammans med en adapter som permanent vaskulär åtkomst för hemodialysbehandling .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIENS MÅL Syftet med den kliniska undersökningen är att påvisa genomförbarhet vad gäller säkerhet, effektivitet och klinisk prestanda för BAP som en permanent tillgång för kronisk hemodialysterapi hos patienter med njursvikt för att nå det europeiska (CE) certifikatet och genomföra en eftermarknadsuppföljning -upp studie.
PRIMÄR ENDPOINT
1) Sannolikhet för enhetens överlevnad efter ett år (produkt - gränsskattare för Kaplan-Meier Analys). En händelse är det primära felet i BAP, definierat av nödvändigheten att ta bort enheten: av någon medicinsk anledning (t.ex. infektioner vid sår eller mastoid, tromboser och allvarliga patientbesvär)
SEKUNDÄRA ENDPOINTS
Prestanda - Implantation och primär läkningsprocess
- Underlåtenhet att implantera en enhet på grund av procedurkomplikationer eller oförutsedda anatomiska skäl, förutom för intraoperativt upptäckta uteslutningskriterier
- Framgångsrik försök på platsen kontralateralt till den planerade sidan
- Varaktigheten av implantationsproceduren mätt från snitt till slutlig sutur
- Varaktighet av sjukhusvistelse före implantation / efter implantation
- Tid från implantation till första användning för hemodialys
Andelen patienter med komplikationer stratifierad efter
- Dura mater utsatt / skadad
- Blod sinus skadad
- Skada på ansiktsnerven
- Halspulsåderpunktion
- Central venperforering
- Blödning, definieras som krav på blodprodukter
- Pneumothorax
- Hematotorax
- Initial läkning och stabilisering av BAP, Infektioner vid implantationsstället
- Septikemier utan någon annan infektionskälla än kirurgiska ingrepp av mekaniska skäl
Prestanda - borttagning av kateter
- Underlåtenhet att ge ett blodflöde ≥200ml/min under mer än 2 veckor i följd
- Kateterrelaterad och obehandlad infektion
- Kirurgisk eller interventionell (Seldinger-teknik) procedur
- Ihållande återcirkulation högre än 15 %
Prestanda - Dialysanvändning
- Genomsnittlig blodflödeshastighet
- Genomsnittligt ventryck
- Genomsnittligt artärtryck
- Återcirkulation
- Volymkorrigerad frigång (Kt/V)
- Access trombos reversibel på icke-kirurgiska sätt
Infektioner av något slag
- i anatomiska strukturer runt implantatet
- fjärrinfektioner möjligen relaterade till BAP
- bakteriemi/septikemi
Designvalidering
- Frågeformulär till implantationskirurgen
- Enkät till dialyspersonalen
- Frågeformulär för patienter
- Enkät om livskvalitet (QoL) (EQ-5D)
- Frågeformulär för byte/borttagning av kateter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för permanent tillgång till hemodialys
- Omöjlighet att konstruera eller revidera en AC-fistel
- Ålder > 18 år.
- Skriftligt, informerat samtycke.
- Tillgänglighet av vaskulär avbildning av halsvenen vid implantationsstället utan kontraindikation för en halsvenskateter
Exklusions kriterier:
Kliniska kontraindikationer för implantation av en BAP inklusive:
- känd intolerans mot något av BAP-materialen
pågående infektioner t.ex.
- mastoidit / otitis media
- hudinfektion i området för det förmodade implantationsstället
- generaliserade akuta och kroniska infektioner
- allvarliga hudskador (t. dermatit, psoriasis) i området för det förmodade implantationsstället
- tidigare operation vid petrusbenet
- dövhet
- känd signifikant blödningsrubbning
- känd trombofili
- Förväntad livslängd mindre än 1 år från tidpunkten för inskrivning i studien.
- Förväntad transplantation inom den avsedda studietiden (dvs. känd levande donator).
- Graviditet eller amning.
- Kvinnor i fertil ålder utan lämplig preventivmetod.
- Patient känd för att vara HIV-, hepatit C- eller hepatit B-antigenpositiv.
- Varje form av missbruk, psykiatrisk störning eller tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan försvåra kommunikationen med utredaren.
- Deltagande i en annan klinisk studie (läkemedel, medicinteknisk produkt) inom de senaste 30 dagarna.
- Flera deltagande av en individ i denna kliniska undersökning.
- Oförmåga att förstå tyska och att ge skriftligt informerat samtycke.
- Patienter som lider av epilepsi, beroende eller andra tillstånd som leder till en högre fallrisk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tillgång för hemodialysbehandling
Bone Anchored Port System (BAP) kommer att implanteras i mastoidbenet bakom örat, kopplat till en dubbellumen central venkateter införd i halsvenen, och kommer att användas tillsammans med en adapter som permanent vaskulär åtkomst för hemodialysbehandling
|
Portkroppen kommer att implanteras på petrusbenet och ett tätningslock, ett dubbelt ventilsystem och en kateter är anslutna till portkroppen.
Katetern tunneleras under huden, går in i den inre halsvenen och slutar i hjärtats högra förmak.
Det nya med åtkomsten ligger i dess placering (retro auricular på petrusben) och dess benfixering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sannolikhet för enhetens överlevnad efter ett år
Tidsram: upp till 12 månader efter studiestart
|
En händelse är det primära felet i BAP, definierat av nödvändigheten att ta bort enheten av någon medicinsk anledning (t.ex.
infektioner vid sår eller mastoid, tromboser och allvarliga patientbesvär).
|
upp till 12 månader efter studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda - Implantation och primär läkningsprocess
Tidsram: upp till 18 månader efter studiestart
|
Underlåtenhet att implantera en enhet på grund av procedurkomplikationer eller oförutsedda anatomiska skäl, förutom för intraoperativt upptäckta uteslutningskriterier
|
upp till 18 månader efter studiestart
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda - borttagning av kateter
Tidsram: upp till 18 månader efter studiestart
|
|
upp till 18 månader efter studiestart
|
|
Prestanda - Dialysanvändning
Tidsram: upp till 18 månader efter studiestart
|
|
upp till 18 månader efter studiestart
|
|
Designvalidering
Tidsram: upp till 18 månader efter studiestart
|
|
upp till 18 månader efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Uehlinger Dominik, Prof. Dr. med., University Hospital, Inselspital, Berne, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stieger C, Arnold A, Kruse A, Wiedmer S, Widmer M, Guignard J, Schutz D, Guenat JM, Bachtler M, Caversaccio M, Uehlinger DE, Frey FJ, Hausler R. Novel Bone-Anchored Vascular Access on the Mastoid for Hemodialysis: Concept and Preclinical Trials. IEEE Trans Biomed Eng. 2016 May;63(5):984-990. doi: 10.1109/TBME.2015.2480241. Epub 2015 Sep 18.
- Caversaccio M, Wimmer W, Widmer M, Bachtler M, Kalicki R, Uehlinger D, Arnold A. A novel retroauricular fixed port for hemodialysis: surgical procedure and preliminary results of the clinical investigation. Acta Otolaryngol. 2019 Feb;139(2):129-134. doi: 10.1080/00016489.2018.1562217. Epub 2019 Feb 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 april 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
12 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
24 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12k002
- CIV-13-11-011681 (REGISTER: EUDAMED)
- 37790 (REGISTER: GMDN-Code)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .