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PORTA DI ANCORAGGIO OSSEO per il trattamento di emodialisi (BAP)

16 novembre 2022 aggiornato da: Cendres+Métaux

Porta ancorata all'osso: un nuovo accesso vascolare per il trattamento dell'emodialisi

Un Bone Anchored Port System (BAP) sarà impiantato nell'osso mastoideo dietro l'orecchio, collegato con un catetere venoso centrale a doppio lume inserito nella vena giugulare, e sarà utilizzato in combinazione con un adattatore come accesso vascolare permanente per il trattamento di emodialisi .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO DELLO STUDIO L'obiettivo dell'indagine clinica è dimostrare la fattibilità per quanto riguarda la sicurezza, l'efficienza e le prestazioni cliniche del BAP come accesso permanente per la terapia di emodialisi cronica in pazienti con insufficienza renale per ottenere il marchio europeo (CE) certificato e condurre un follow post-marketing studio in alto.

ENDPOINT PRIMARIO

1) Probabilità di sopravvivenza del dispositivo dopo un anno (prodotto - stimatore limite dell'Analisi di Kaplan-Meier). Un evento è il fallimento primario di BAP, definito dalla necessità di rimuovere il dispositivo: per qualsiasi motivo medico (es. infezioni della ferita o della mastoide, trombosi e grave disagio per il paziente)

ENDPOINT SECONDARI

  1. Prestazioni - Impianto e processo di guarigione primario

    • Mancato impianto di un dispositivo a causa di complicazioni procedurali o motivi anatomici imprevisti, ad eccezione dei criteri di esclusione rilevati intraoperatoriamente
    • Tentativo riuscito sul sito controlaterale al lato pianificato
    • Durata della procedura di impianto misurata dall'incisione alla sutura finale
    • Durata del ricovero prima dell'impianto/dopo l'impianto
    • Tempo dall'impianto al primo utilizzo per l'emodialisi

    • Tasso di pazienti con complicanze stratificato per

      • Dura madre esposta/ferita
      • Sinus sangue ferito
      • Lesione del nervo facciale
      • Puntura dell'arteria carotidea
      • Perforazione della vena centrale
      • Sanguinamento, definito come requisito per i prodotti sanguigni
      • Pneumotorace
      • Ematotorace
    • Guarigione iniziale e stabilizzazione di BAP, Infezioni nel sito di impianto
    • Setticemia senza altra fonte di infezione se non compromissione delle procedure chirurgiche per ragioni meccaniche

  2. Prestazioni - rimozione del catetere

    • Mancata fornitura di un flusso sanguigno ≥200 ml/min per più di 2 settimane consecutive
    • Infezione correlata al catetere e non curabile
    • Procedura chirurgica o interventistica (tecnica di Seldinger).
    • Ricircolo persistente superiore al 15%

  3. Prestazioni - Uso in dialisi

    • Flusso sanguigno medio
    • Pressione venosa media
    • Pressione arteriosa media
    • Ricircolo
    • Gioco corretto per il volume (Kt/V)
    • Trombosi di accesso reversibile con mezzi non chirurgici

    • Infezioni di qualsiasi tipo

      • nelle strutture anatomiche attorno all'impianto
      • infezioni remote possibilmente correlate al BAP
      • batteriemia/setticemia

  4. Convalida del progetto

    • Questionario per il chirurgo dell'impianto
    • Questionario per il personale di dialisi
    • Questionario per i pazienti
    • Questionario sulla qualità della vita (QoL) (EQ-5D)
    • Questionario per cambio/rimozione catetere

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per un accesso in emodialisi permanente
  • Impossibilità di costruire o modificare una fistola AC
  • Età > 18 anni.
  • Consenso scritto e informato.
  • Disponibilità di imaging vascolare della vena giugulare nel sito di impianto senza controindicazioni per un catetere venoso giugulare

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni cliniche per l'impianto di un BAP, tra cui:

    • intolleranza nota a uno qualsiasi dei materiali BAP

    • infezioni in corso, ad es.

      • mastoidite/otite media
      • infezione cutanea nell'area del presunto sito di impianto
      • infezioni acute e croniche generalizzate
    • gravi lesioni cutanee (ad es. dermatite, psoriasi) nell'area del presunto sito di impianto
    • precedente intervento chirurgico all'osso petroso
    • sordità
    • disturbo emorragico significativo noto
    • nota trombofilia
  2. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno dal momento dell'arruolamento nello studio.
  3. Trapianto previsto entro la durata prevista dello studio (ad es. donatore vivente conosciuto).
  4. Gravidanza o allattamento.
  5. Donne in età fertile senza un metodo contraccettivo appropriato.
  6. Paziente noto per essere positivo all'antigene dell'HIV, dell'epatite C o dell'epatite B.
  7. Qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa complicare la comunicazione con l'investigatore.
  8. Partecipazione a un altro studio clinico (medicinale, dispositivo medico) negli ultimi 30 giorni.
  9. Partecipazione multipla di un soggetto a questa indagine clinica.
  10. Incapacità di comprendere il tedesco e di dare il consenso informato scritto.
  11. Pazienti affetti da epilessia, dipendenza o altre condizioni che comportano un rischio maggiore di cadute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Accesso per il trattamento di emodialisi
Il Bone Anchored Port System (BAP) sarà impiantato nell'osso mastoideo dietro l'orecchio, connesso con un catetere venoso centrale a doppio lume inserito nella vena giugulare, e sarà utilizzato in combinazione con un adattatore come accesso vascolare permanente per il trattamento di emodialisi
Dispositivo: Sistema portuale ancorato all'osso (BAP)
Il corpo del porto sarà impiantato sull'osso petroso e un cappuccio di tenuta, un sistema a doppia valvola e un catetere sono collegati al corpo del porto. Il catetere è tunnellizzato sotto la pelle, entra nella vena giugulare interna e termina nell'atrio destro del cuore. La novità dell'accesso risiede nella sua localizzazione (retroauricolare su osso petroso) e nella sua fissazione ossea.
Altri nomi:
  • Dispositivi retroauricolari ancorati
  • Dispositivi di accesso vascolari venosi centrali permanenti
  • Cateteri tunnellizzati
  • Piedistallo BAHA e Jarvik 2000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di sopravvivenza del dispositivo dopo un anno
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Un evento è il fallimento primario di BAP, definito dalla necessità di rimuovere il dispositivo per qualsiasi motivo medico (ad es. infezioni della ferita o della mastoide, trombosi e grave disagio per il paziente).
fino a 12 mesi dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni - Impianto e processo di guarigione primario
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dopo l'inizio dello studio

Mancato impianto di un dispositivo a causa di complicazioni procedurali o motivi anatomici imprevisti, ad eccezione dei criteri di esclusione rilevati intraoperatoriamente

  • Tentativo riuscito sul sito controlaterale al lato pianificato
  • Durata della procedura di impianto misurata dall'incisione alla sutura finale
  • Durata del ricovero prima dell'impianto/dopo l'impianto
  • Tempo dall'impianto al primo utilizzo per l'emodialisi

  • Tasso di pazienti con complicanze stratificato per

    • Dura madre esposta/ferita
    • Sinus sangue ferito
    • Lesione del nervo facciale
    • Puntura dell'arteria carotidea
    • Perforazione della vena centrale
    • Sanguinamento, definito come requisito per i prodotti sanguigni
    • Pneumotorace
    • Ematotorace
  • Guarigione iniziale e stabilizzazione di BAP, Infezioni nel sito di impianto
  • Setticemia senza altra fonte di infezione se non compromissione delle procedure chirurgiche per ragioni meccaniche
fino a 18 mesi dopo l'inizio dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni - rimozione del catetere
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dopo l'inizio dello studio
  • Mancata fornitura di un flusso sanguigno ≥200 ml/min per più di 2 settimane consecutive
  • Infezione correlata al catetere e non curabile
  • Procedura chirurgica o interventistica (tecnica di Seldinger).
  • Ricircolo persistente superiore al 15%
fino a 18 mesi dopo l'inizio dello studio
Prestazioni - Uso in dialisi
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dopo l'inizio dello studio
  • Flusso sanguigno medio
  • Pressione venosa media
  • Pressione arteriosa media
  • Ricircolo
  • Gioco corretto per il volume (Kt/V)
  • Trombosi di accesso reversibile con mezzi non chirurgici

  • Infezioni di qualsiasi tipo

    • nelle strutture anatomiche attorno all'impianto (pelle: sistema di classificazione di Holgers)
    • in porto
    • nel catetere
    • infezioni remote possibilmente correlate al BAP
    • batteriemia/setticemia
fino a 18 mesi dopo l'inizio dello studio
Convalida del progetto
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dopo l'inizio dello studio
  • Strumenti e procedura di impianto di usabilità
  • Valutazione del personale di dialisi / Problemi durante la dialisi
  • La vita quotidiana con i BAP
  • Stato di salute del paziente (Questionario EQ-5D)
  • Fattibilità del cambio/rimozione del catetere
fino a 18 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cendres+Métaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Uehlinger Dominik, Prof. Dr. med., University Hospital, Inselspital, Berne, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

24 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12k002
  • CIV-13-11-011681 (REGISTRO: EUDAMED)
  • 37790 (REGISTRO: GMDN-Code)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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