Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PORT ZAKOTWICZONY W KOŚCI do hemodializy (BAP)

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Cendres+Métaux

Port zakotwiczony w kości — nowy dostęp naczyniowy do hemodializy

System portu zakotwiczonego w kości (BAP) zostanie wszczepiony w kość wyrostka sutkowatego za uchem, połączony z centralnym cewnikiem żylnym o podwójnym świetle wprowadzonym do żyły szyjnej i będzie używany w połączeniu z adapterem jako stały dostęp naczyniowy do zabiegu hemodializy .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL BADANIA Celem badania klinicznego jest wykazanie wykonalności w zakresie bezpieczeństwa, skuteczności i skuteczności klinicznej BAP jako stałego dostępu do przewlekłej hemodializy u pacjentów z niewydolnością nerek w celu uzyskania certyfikatu Znak europejski (CE) oraz przeprowadzenie obserwacji porynkowej -w górę studium.

PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY

1) Prawdopodobieństwo przetrwania urządzenia po roku (iloczyn - estymator graniczny analizy Kaplana-Meiera). Zdarzeniem jest podstawowa awaria BAP, definiowana jako konieczność usunięcia urządzenia: z jakiejkolwiek przyczyny medycznej (np. zakażenia rany lub wyrostka sutkowatego, zakrzepica i ciężki dyskomfort pacjenta)

WTÓRNE PUNKTY KOŃCOWE

  1. Wykonanie - Implantacja i pierwotny proces gojenia

    • Niewszczepienie urządzenia z powodu komplikacji po zabiegu lub nieprzewidzianych przyczyn anatomicznych, z wyjątkiem wykrytych śródoperacyjnie kryteriów wykluczenia
    • Udana próba na stronie przeciwnej do planowanej strony
    • Czas trwania zabiegu implantacji mierzony od nacięcia do ostatecznego założenia szwu
    • Czas hospitalizacji przed implantacją / po implantacji
    • Czas od implantacji do pierwszego użycia do hemodializy

    • Odsetek pacjentów z powikłaniami podzielony według

      • Odsłonięta / zraniona opona twarda
      • Uszkodzona zatoka krwi
      • Uraz nerwu twarzowego
      • Przebicie tętnicy szyjnej
      • Perforacja żyły centralnej
      • Krwawienie, zdefiniowane jako zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne
      • Odma płucna
      • krwiak opłucnej
    • Wstępne gojenie i stabilizacja BAP, Zakażenia w miejscu implantacji
    • Posocznice bez innego źródła zakażenia niż upośledzenie zabiegów chirurgicznych z przyczyn mechanicznych

  2. Wykonanie - usunięcie cewnika

    • Brak przepływu krwi ≥200 ml/min przez ponad 2 kolejne tygodnie
    • Infekcja związana z cewnikiem i nieuleczalna
    • Procedura chirurgiczna lub interwencyjna (technika Seldingera).
    • Stała recyrkulacja wyższa niż 15%

  3. Wydajność — zastosowanie dializy

    • Średnia szybkość przepływu krwi
    • Średnie ciśnienie żylne
    • Średnie ciśnienie tętnicze
    • Recyrkulacja
    • Luz skorygowany o objętość (Kt/V)
    • Zakrzepica dostępu odwracalna metodami niechirurgicznymi

    • Infekcje wszelkiego rodzaju

      • w strukturach anatomicznych wokół implantu
      • zdalne infekcje prawdopodobnie związane z BAP
      • bakteriemia/posocznica

  4. Walidacja projektu

    • Kwestionariusz dla chirurga implantologa
    • Kwestionariusz dla personelu dializ
    • Kwestionariusz dla pacjentów
    • Kwestionariusz Jakości Życia (QoL) (EQ-5D)
    • Kwestionariusz zmiany/usunięcia cewnika

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do stałego dostępu do hemodializy
  • Niemożność skonstruowania lub rewizji przetoki AC
  • Wiek > 18 lat.
  • Pisemna, świadoma zgoda.
  • Dostępność obrazowania naczyniowego żyły szyjnej w miejscu implantacji bez przeciwwskazań do założenia cewnika do żyły szyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Kliniczne przeciwwskazania do implantacji BAP obejmują:

    • znana nietolerancja któregokolwiek z materiałów BAP

    • trwające infekcje np.

      • zapalenie wyrostka sutkowatego / zapalenie ucha środkowego
      • zakażenie skóry w okolicy domniemanego miejsca implantacji
      • uogólnione ostre i przewlekłe infekcje
    • ciężkie zmiany skórne (np. zapalenie skóry, łuszczyca) w okolicy domniemanego miejsca implantacji
    • poprzednia operacja kości skalistej
    • głuchota
    • znana istotna skaza krwotoczna
    • znana trombofilia
  2. Oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok od momentu włączenia do badania.
  3. Oczekiwana transplantacja w ramach zamierzonego czasu trwania badania (tj. znany żywy dawca).
  4. Ciąża lub karmienie piersią.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej metody antykoncepcji.
  6. Pacjent, u którego wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV, zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B.
  7. Wszelkie formy nadużywania substancji, zaburzeń lub stanów psychicznych, które w opinii badacza mogą utrudniać komunikację z badaczem.
  8. Udział w innym badaniu klinicznym (lek, wyrób medyczny) w ciągu ostatnich 30 dni.
  9. Wielokrotny udział jednego pacjenta w tym badaniu klinicznym.
  10. Niemożność zrozumienia języka niemieckiego i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  11. Pacjenci cierpiący na epilepsję, osoby uzależnione lub inne schorzenia powodujące zwiększone ryzyko upadku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dostęp do zabiegu hemodializy
System portu zakotwiczonego w kości (BAP) zostanie wszczepiony w kość wyrostka sutkowatego za uchem, połączony z centralnym cewnikiem żylnym o podwójnym świetle wprowadzonym do żyły szyjnej i będzie używany w połączeniu z adapterem jako stały dostęp naczyniowy do leczenia hemodializy
Urządzenie: System portów zakotwiczonych w kości (BAP)
Korpus portu zostanie wszczepiony na kość skalistą, a do korpusu portu zostanie podłączony kapturek uszczelniający, system podwójnej zastawki i cewnik. Cewnik jest tunelowany pod skórą, wchodzi do żyły szyjnej wewnętrznej i kończy się w prawym przedsionku serca. Nowością dostępu jest jego lokalizacja (zausznikowy na kości skalistej) oraz jego fiksacja kostna.
Inne nazwy:
  • Urządzenia zakotwiczone zausznie
  • Stałe centralne urządzenia do dostępu naczyniowego
  • Cewniki tunelowane
  • Podstawa BAHA i Jarvik 2000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo przetrwania urządzenia po roku
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po rozpoczęciu Studiów
Zdarzeniem jest podstawowa awaria BAP, definiowana jako konieczność usunięcia urządzenia z jakiegokolwiek powodu medycznego (np. zakażenia rany lub wyrostka sutkowatego, zakrzepica i ciężki dyskomfort pacjenta).
do 12 miesięcy po rozpoczęciu Studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie - Implantacja i pierwotny proces gojenia
Ramy czasowe: do 18 miesięcy po rozpoczęciu studiów

Niewszczepienie urządzenia z powodu komplikacji po zabiegu lub nieprzewidzianych przyczyn anatomicznych, z wyjątkiem wykrytych śródoperacyjnie kryteriów wykluczenia

  • Udana próba na stronie przeciwnej do planowanej strony
  • Czas trwania zabiegu implantacji mierzony od nacięcia do ostatecznego założenia szwu
  • Czas hospitalizacji przed implantacją / po implantacji
  • Czas od implantacji do pierwszego użycia do hemodializy

  • Odsetek pacjentów z powikłaniami podzielony według

    • Odsłonięta / zraniona opona twarda
    • Uszkodzona zatoka krwi
    • Uraz nerwu twarzowego
    • Przebicie tętnicy szyjnej
    • Perforacja żyły centralnej
    • Krwawienie, zdefiniowane jako zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne
    • Odma płucna
    • krwiak opłucnej
  • Wstępne gojenie i stabilizacja BAP, Zakażenia w miejscu implantacji
  • Posocznice bez innego źródła zakażenia niż upośledzenie zabiegów chirurgicznych z przyczyn mechanicznych
do 18 miesięcy po rozpoczęciu studiów

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie - usunięcie cewnika
Ramy czasowe: do 18 miesięcy po rozpoczęciu studiów
  • Brak przepływu krwi ≥200 ml/min przez ponad 2 kolejne tygodnie
  • Infekcja związana z cewnikiem i nieuleczalna
  • Procedura chirurgiczna lub interwencyjna (technika Seldingera).
  • Stała recyrkulacja wyższa niż 15%
do 18 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Wydajność — zastosowanie dializy
Ramy czasowe: do 18 miesięcy po rozpoczęciu studiów
  • Średnia szybkość przepływu krwi
  • Średnie ciśnienie żylne
  • Średnie ciśnienie tętnicze
  • Recyrkulacja
  • Luz skorygowany o objętość (Kt/V)
  • Zakrzepica dostępu odwracalna metodami niechirurgicznymi

  • Infekcje wszelkiego rodzaju

    • w strukturach anatomicznych wokół implantu (skóra: system klasyfikacji Holgersa)
    • w porcie
    • w cewniku
    • zdalne infekcje prawdopodobnie związane z BAP
    • bakteriemia/posocznica
do 18 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Walidacja projektu
Ramy czasowe: do 18 miesięcy po rozpoczęciu studiów
  • Narzędzia i procedura implantacji użyteczności
  • Ocena personelu dializacyjnego / Problemy podczas dializy
  • Życie codzienne z BAP
  • Stan zdrowia pacjenta (Kwestionariusz EQ-5D)
  • Możliwość zmiany / usunięcia cewnika
do 18 miesięcy po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cendres+Métaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Uehlinger Dominik, Prof. Dr. med., University Hospital, Inselspital, Berne, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12k002
  • CIV-13-11-011681 (REJESTR: EUDAMED)
  • 37790 (REJESTR: GMDN-Code)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System portów zakotwiczonych w kości (BAP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj