用于血液透析治疗的骨锚固端口 (BAP)
2022年11月16日 更新者：Cendres+Métaux
骨锚定端口 - 一种用于血液透析治疗的新型血管通路
骨锚定端口系统 (BAP) 将植入耳后乳突，与插入颈静脉的双腔中心静脉导管相连，并将与适配器一起用作血液透析治疗的永久性血管通路.
研究概览
详细说明
研究目的 临床研究的目的是证明 BAP 作为肾功能衰竭患者慢性血液透析治疗永久通路的安全性、有效性和临床表现的可行性，以达到欧洲 (CE) 认证标志并进行上市后跟踪-向上学习。
主要终点
1) 一年后的设备存活概率（卡普兰-迈尔分析的产品-极限估计）。 事件是 BAP 的主要故障，由移除设备的必要性定义：出于任何医疗原因（例如 伤口或乳突感染、血栓形成和严重的患者不适）
次要终点
性能 - 植入和初级愈合过程
- 由于手术并发症或不可预见的解剖原因未能植入装置，但术中检测到的排除标准除外
- 在计划一侧的对侧部位成功尝试
- 从切口到最终缝合测量的植入过程的持续时间
- 植入前/植入后住院时间
- 从植入到首次用于血液透析的时间
按以下因素分层的并发症患者比例
- 硬脑膜暴露/受伤
- 血窦受伤
- 面神经损伤
- 颈动脉穿刺
- 中央静脉穿孔
- 出血，定义为对血液制品的要求
- 气胸
- 血胸
- BAP 的初始愈合和稳定，植入部位的感染
- 除了因机械原因导致的外科手术损伤外，没有其他感染源的败血症
性能——拔除导尿管
- 连续 2 周以上未能提供≥200ml/min 的血流量
- 导管相关和无法治愈的感染
- 手术或介入（Seldinger 技术）程序
- 持续再循环高于 15%
性能 - 透析使用
- 平均血流量
- 平均静脉压
- 平均动脉压
- 再循环
- 体积校正间隙 (Kt/V)
- 通过非手术方式可逆性进入血栓形成
任何类型的感染
- 在种植体周围的解剖结构中
- 可能与 BAP 相关的远程感染
- 菌血症/败血症
设计验证
- 植入外科医生问卷
- 透析人员问卷
- 患者问卷
- 生活质量 (QoL) 问卷 (EQ-5D)
- 更换/拔除导尿管问卷
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- Inselspital Bern
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 永久性血液透析通路的指征
- 无法构建或修复 AC 瘘管
- 年龄 > 18 岁。
- 书面知情同意书。
- 在没有颈静脉导管禁忌症的植入部位进行颈静脉血管成像的可用性
排除标准：
植入 BAP 的临床禁忌症包括：
- 已知对任何 BAP 材料不耐受
持续感染，例如
- 乳突炎/中耳炎
- 假定植入部位的皮肤感染
- 全身性急慢性感染
- 严重的皮肤损伤（例如 皮炎，牛皮癣）在假定植入部位的区域
- 先前的岩骨手术
- 耳聋
- 已知的严重出血性疾病
- 已知的血栓形成倾向
- 从参加研究时起预期寿命不到 1 年。
- 在预期的研究持续时间内进行预期的移植（即 已知的活体供体）。
- 怀孕或哺乳。
- 没有适当避孕方法的育龄妇女。
- 已知患者为 HIV、丙型肝炎或乙型肝炎抗原阳性。
- 任何形式的药物滥用、精神障碍或情况，调查人员认为可能使与调查人员的沟通变得复杂。
- 在过去 30 天内参加过另一项临床研究（药物、医疗器械）。
- 一名受试者多次参与该临床调查。
- 无法理解德语并给予书面知情同意。
- 患有癫痫、成瘾或其他导致跌倒风险更高的疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：获得血液透析治疗
骨锚定端口系统 (BAP) 将植入耳后乳突，与插入颈静脉的双腔中心静脉导管相连，并将与适配器一起用作血液透析治疗的永久性血管通路
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将端口体植入岩骨上，并在端口体上连接密封帽、双阀系统和导管。
导管在皮肤下形成隧道，进入颈内静脉并终止于心脏的右心房。
通路的新颖之处在于其位置（岩骨上的耳后）及其骨固定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一年后设备存活概率
大体时间：研究开始后最多 12 个月
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事件是 BAP 的主要故障，定义为出于任何医疗原因（例如，
伤口或乳突感染、血栓形成和严重的患者不适）。
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研究开始后最多 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性能 - 植入和初级愈合过程
大体时间：研究开始后最多 18 个月
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由于手术并发症或不可预见的解剖原因未能植入装置，但术中检测到的排除标准除外
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研究开始后最多 18 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性能——拔除导尿管
大体时间：研究开始后最多 18 个月
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研究开始后最多 18 个月
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性能 - 透析使用
大体时间：研究开始后最多 18 个月
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研究开始后最多 18 个月
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设计验证
大体时间：研究开始后最多 18 个月
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研究开始后最多 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Uehlinger Dominik, Prof. Dr. med.、University Hospital, Inselspital, Berne, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stieger C, Arnold A, Kruse A, Wiedmer S, Widmer M, Guignard J, Schutz D, Guenat JM, Bachtler M, Caversaccio M, Uehlinger DE, Frey FJ, Hausler R. Novel Bone-Anchored Vascular Access on the Mastoid for Hemodialysis: Concept and Preclinical Trials. IEEE Trans Biomed Eng. 2016 May;63(5):984-990. doi: 10.1109/TBME.2015.2480241. Epub 2015 Sep 18.
- Caversaccio M, Wimmer W, Widmer M, Bachtler M, Kalicki R, Uehlinger D, Arnold A. A novel retroauricular fixed port for hemodialysis: surgical procedure and preliminary results of the clinical investigation. Acta Otolaryngol. 2019 Feb;139(2):129-134. doi: 10.1080/00016489.2018.1562217. Epub 2019 Feb 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月4日
初级完成 (实际的)
2019年12月23日
研究完成 (实际的)
2022年7月12日
研究注册日期
首次提交
2013年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月21日
首次发布 (估计)
2014年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月16日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.