PORT ANCRÉ À L'OS pour le traitement d'hémodialyse (BAP)
16 novembre 2022 mis à jour par: Cendres+Métaux
Port à ancrage osseux - un nouvel accès vasculaire pour le traitement par hémodialyse
Un système de port à ancrage osseux (BAP) sera implanté dans l'os mastoïdien derrière l'oreille, connecté à un cathéter veineux central à double lumière inséré dans la veine jugulaire, et sera utilisé en conjonction avec un adaptateur comme accès vasculaire permanent pour le traitement d'hémodialyse .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF DE L'ÉTUDE L'objectif de l'investigation clinique est de démontrer la faisabilité concernant la sécurité, l'efficacité et les performances cliniques du BAP en tant qu'accès permanent pour l'hémodialyse chronique chez les patients souffrant d'insuffisance rénale afin d'atteindre le certificat de marque européenne (CE) et d'effectuer un suivi post-commercialisation. -up étude.
POINT FINAL PRIMAIRE
1) Probabilité de survie du dispositif après un an (produit - estimateur limite de l'analyse de Kaplan-Meier). Un événement est la défaillance principale du BAP, définie par la nécessité de retirer l'appareil : pour toute raison médicale (par ex. infections au niveau de la plaie ou de la mastoïde, thrombose et inconfort grave du patient)
CRITÈRES SECONDAIRES
Performance - Implantation et processus de cicatrisation primaire
- Échec de l'implantation d'un dispositif en raison de complications procédurales ou de raisons anatomiques imprévues, à l'exception des critères d'exclusion détectés en peropératoire
- Tentative réussie sur le site controlatéral au côté prévu
- Durée de la procédure d'implantation mesurée de l'incision à la suture finale
- Durée d'hospitalisation avant implantation / après implantation
- Délai entre l'implantation et la première utilisation pour l'hémodialyse
Taux de patients avec complications stratifié par
- Dure-mère exposée / blessée
- Sinus sanguin blessé
- Blessure du nerf facial
- Ponction de l'artère carotide
- Perforation de la veine centrale
- Saignement, défini comme un besoin en produits sanguins
- Pneumothorax
- Hématothorax
- Cicatrisation initiale et stabilisation des BAP, Infections au site d'implantation
- Septicémies sans autre source d'infection qu'une altération des actes chirurgicaux pour des raisons mécaniques
Performance - retrait du cathéter
- Défaut de fournir un débit sanguin ≥ 200 ml/min pendant plus de 2 semaines consécutives
- Infection liée au cathéter et incurable
- Procédure chirurgicale ou interventionnelle (technique de Seldinger)
- Recirculation persistante supérieure à 15%
Performance - Utilisation en dialyse
- Débit sanguin moyen
- Pression veineuse moyenne
- Pression artérielle moyenne
- Recirculation
- Jeu corrigé du volume (Kt/V)
- Thrombose d'accès réversible par des moyens non chirurgicaux
Infections de toutes sortes
- dans les structures anatomiques autour de l'implant
- infections à distance éventuellement liées au BAP
- bactériémie/septicémie
Validation de la conception
- Questionnaire pour le chirurgien implanteur
- Questionnaire pour le personnel de dialyse
- Questionnaire pour les patients
- Questionnaire sur la qualité de vie (QV) (EQ-5D)
- Questionnaire pour changement / retrait de cathéter
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indication pour un accès permanent en hémodialyse
- Impossibilité de construire ou de réviser une AC-Fistule
- Âge > 18 ans.
- Consentement écrit et éclairé.
- Disponibilité de l'imagerie vasculaire de la veine jugulaire au site d'implantation sans contre-indication pour un cathéter de veine jugulaire
Critère d'exclusion:
Contre-indications cliniques à l'implantation d'un BAP dont :
- intolérance connue à l'un des matériaux BAP
infections en cours, par ex.
- mastoïdite / otite moyenne
- infection cutanée dans la zone du site d'implantation présumé
- infections aiguës et chroniques généralisées
- lésions cutanées sévères (par ex. dermatite, psoriasis) dans la zone du site d'implantation présumé
- chirurgie antérieure à l'os pétreux
- surdité
- trouble hémorragique important connu
- thrombophilie connue
- Espérance de vie inférieure à 1 an à compter de la date d'inscription à l'étude.
- Transplantation prévue pendant la durée prévue de l'étude (c.-à-d. donneur vivant connu).
- Grossesse ou allaitement.
- Femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive appropriée.
- Patient connu pour être positif pour le VIH, l'hépatite C ou l'antigène de l'hépatite B.
- Toute forme de toxicomanie, de trouble psychiatrique ou de condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compliquer la communication avec l'investigateur.
- Participation à une autre étude clinique (médicament, dispositif médical) au cours des 30 derniers jours.
- Participation multiple d'un sujet à cette investigation clinique.
- Incapacité à comprendre l'allemand et à donner un consentement éclairé écrit.
- Patients souffrant d'épilepsie, de dépendance ou d'une autre condition entraînant un risque accru de chute.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Accès pour traitement d'hémodialyse
Le système de port à ancrage osseux (BAP) sera implanté dans l'os mastoïde derrière l'oreille, connecté à un cathéter veineux central à double lumière inséré dans la veine jugulaire, et sera utilisé en conjonction avec un adaptateur comme accès vasculaire permanent pour le traitement d'hémodialyse
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Le corps de l'orifice sera implanté sur l'os pétreux et un capuchon d'étanchéité, un système de valve double et un cathéter sont connectés au corps de l'orifice.
Le cathéter est tunnelisé sous la peau, pénètre dans la veine jugulaire interne et se termine dans l'oreillette droite du cœur.
La nouveauté de l'accès réside dans son emplacement (rétro auriculaire sur os pétreux) et sa fixation osseuse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Probabilité de survie de l'appareil après un an
Délai: jusqu'à 12 mois après le début de l'étude
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Un événement est l'échec principal du BAP, défini par la nécessité de retirer l'appareil pour une raison médicale (par ex.
infections au niveau de la plaie ou de la mastoïde, thrombose et inconfort grave du patient).
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jusqu'à 12 mois après le début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance - Implantation et processus de cicatrisation primaire
Délai: jusqu'à 18 mois après le début de l'étude
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Échec de l'implantation d'un dispositif en raison de complications procédurales ou de raisons anatomiques imprévues, à l'exception des critères d'exclusion détectés en peropératoire
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jusqu'à 18 mois après le début de l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance - retrait du cathéter
Délai: jusqu'à 18 mois après le début de l'étude
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jusqu'à 18 mois après le début de l'étude
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Performance - Utilisation en dialyse
Délai: jusqu'à 18 mois après le début de l'étude
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jusqu'à 18 mois après le début de l'étude
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Validation de la conception
Délai: jusqu'à 18 mois après le début de l'étude
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jusqu'à 18 mois après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uehlinger Dominik, Prof. Dr. med., University Hospital, Inselspital, Berne, Switzerland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stieger C, Arnold A, Kruse A, Wiedmer S, Widmer M, Guignard J, Schutz D, Guenat JM, Bachtler M, Caversaccio M, Uehlinger DE, Frey FJ, Hausler R. Novel Bone-Anchored Vascular Access on the Mastoid for Hemodialysis: Concept and Preclinical Trials. IEEE Trans Biomed Eng. 2016 May;63(5):984-990. doi: 10.1109/TBME.2015.2480241. Epub 2015 Sep 18.
- Caversaccio M, Wimmer W, Widmer M, Bachtler M, Kalicki R, Uehlinger D, Arnold A. A novel retroauricular fixed port for hemodialysis: surgical procedure and preliminary results of the clinical investigation. Acta Otolaryngol. 2019 Feb;139(2):129-134. doi: 10.1080/00016489.2018.1562217. Epub 2019 Feb 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 avril 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
23 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
24 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12k002
- CIV-13-11-011681 (ENREGISTREMENT: EUDAMED)
- 37790 (ENREGISTREMENT: GMDN-Code)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .