KOSTNÍ KOTVENÍ PORT pro hemodialýzu (BAP)
16. listopadu 2022 aktualizováno: Cendres+Métaux
Bone Anchored Port – nový vaskulární přístup pro hemodialyzační léčbu
Bone Anchored Port System (BAP) bude implantován do mastoidní kosti za uchem, spojený s centrálním žilním katétrem s dvojitým lumenem zavedeným do jugulární žíly a bude používán ve spojení s adaptérem jako trvalý cévní přístup pro hemodialýzu. .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍL STUDIE Cílem klinické zkoušky je prokázat proveditelnost, pokud jde o bezpečnost, účinnost a klinický výkon BAP jako trvalého přístupu k chronické hemodialyzační léčbě u pacientů s renálním selháním, aby dosáhli certifikátu evropské značky (CE) a provedli sledování po uvedení na trh -nahoru studium.
PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD
1) Pravděpodobnost přežití zařízení po jednom roce (produkt - limitní odhad Kaplan-Meierovy analýzy). Událost je primární selhání BAP, definované nutností odstranit zařízení: z jakéhokoli zdravotního důvodu (např. infekce v ráně nebo mastoidu, trombóza a závažné nepohodlí pacienta)
SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY
Výkon - Implantace a primární proces hojení
- Selhání implantace zařízení z důvodu procedurálních komplikací nebo nepředvídaných anatomických důvodů, s výjimkou intraoperačně zjištěných vylučovacích kritérií
- Úspěšný pokus na místě protilehlé k plánované straně
- Délka implantačního postupu měřená od incize po konečnou suturu
- Délka hospitalizace před implantací / po implantaci
- Doba od implantace do prvního použití pro hemodialýzu
Podíl pacientů s komplikacemi stratifikovaný podle
- Odkrytá/zraněná tvrdá plena
- Krevní dutina zraněna
- Poranění lícního nervu
- Punkce krční tepny
- Perforace centrální žíly
- Krvácení, definované jako požadavek na krevní produkty
- Pneumotorax
- Hematotorax
- Počáteční hojení a stabilizace BAP, Infekce v místě implantace
- Septikémie bez jiného zdroje infekce než s poškozením chirurgických zákroků z mechanických důvodů
Výkon - odstranění katétru
- Neschopnost zajistit průtok krve ≥200 ml/min po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny
- Infekce související s katétrem a neléčitelná infekce
- Chirurgický nebo intervenční (Seldingerova technika) postup
- Trvalá recirkulace vyšší než 15 %
Výkon – využití dialýzy
- Průměrná rychlost průtoku krve
- Průměrný žilní tlak
- Průměrný arteriální tlak
- Recirkulace
- Objemově korigovaná vůle (Kt/V)
- Přístup k trombóze reverzibilní nechirurgickými prostředky
Infekce jakéhokoli druhu
- v anatomických strukturách kolem implantátu
- vzdálené infekce pravděpodobně související s BAP
- bakteriémie/septikémie
Ověření návrhu
- Dotazník pro implantačního chirurga
- Dotazník pro dialyzační personál
- Dotazník pro pacienty
- Dotazník kvality života (QoL) (EQ-5D)
- Dotazník pro výměnu / odstranění katétru
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace pro trvalý hemodialyzační přístup
- Nemožnost konstrukce nebo revize AC-píštěle
- Věk > 18 let.
- Písemný, informovaný souhlas.
- Dostupnost vaskulárního zobrazení jugulární žíly v místě implantace bez kontraindikace pro katétr jugulární žíly
Kritéria vyloučení:
Klinické kontraindikace pro implantaci BAP zahrnují:
- známá nesnášenlivost k některému z materiálů BAP
probíhající infekce např.
- mastoiditida / zánět středního ucha
- kožní infekce v oblasti předpokládaného místa implantace
- generalizované akutní a chronické infekce
- závažné kožní léze (např. dermatitida, psoriáza) v oblasti předpokládaného místa implantace
- předchozí operace na skalní kosti
- hluchota
- známá významná porucha krvácení
- známá trombofilie
- Naděje dožití kratší než 1 rok od zápisu do studia.
- Očekávaná transplantace během zamýšleného trvání studie (tj. známý žijící dárce).
- Těhotenství nebo kojení.
- Ženy ve fertilním věku bez vhodné antikoncepční metody.
- Pacient, o kterém je známo, že je pozitivní na HIV, hepatitidu C nebo hepatitidu B.
- Jakákoli forma zneužívání návykových látek, psychiatrická porucha nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může komplikovat komunikaci s vyšetřovatelem.
- Účast v jiné klinické studii (lék, zdravotnický prostředek) během posledních 30 dnů.
- Vícenásobná účast jednoho subjektu v tomto klinickém hodnocení.
- Neschopnost rozumět němčině a dát písemný informovaný souhlas.
- Pacienti trpící epilepsií, závislostí nebo jiným onemocněním, které má za následek vyšší riziko pádu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přístup k léčbě hemodialýzou
Bone Anchored Port System (BAP) bude implantován do mastoidní kosti za uchem, propojen s centrálním žilním katétrem s dvojitým lumenem zavedeným do jugulární žíly a bude používán ve spojení s adaptérem jako trvalý cévní přístup pro hemodialýzu.
|
Tělo portu bude implantováno na skalní kost a k tělu portu se připojí těsnicí čepička, systém dvojitého ventilu a katétr.
Katétr je tunelován pod kůží, vstupuje do vnitřní jugulární žíly a končí v pravé srdeční síni.
Novinka přístupu spočívá v jeho umístění (retro ušní boltce na kosti skalní) a jeho kostní fixaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost přežití zařízení po jednom roce
Časové okno: do 12 měsíců po zahájení studie
|
Událost je primární selhání BAP, které je definováno nutností odstranit zařízení z jakéhokoli zdravotního důvodu (např.
infekce v ráně nebo mastoidu, trombóza a vážné nepohodlí pacienta).
|
do 12 měsíců po zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon - Implantace a primární proces hojení
Časové okno: do 18 měsíců od zahájení studie
|
Selhání implantace zařízení z důvodu procedurálních komplikací nebo nepředvídaných anatomických důvodů, s výjimkou intraoperačně zjištěných vylučovacích kritérií
|
do 18 měsíců od zahájení studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon - odstranění katétru
Časové okno: do 18 měsíců od zahájení studie
|
|
do 18 měsíců od zahájení studie
|
|
Výkon – využití dialýzy
Časové okno: do 18 měsíců od zahájení studie
|
|
do 18 měsíců od zahájení studie
|
|
Ověření návrhu
Časové okno: do 18 měsíců od zahájení studie
|
|
do 18 měsíců od zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uehlinger Dominik, Prof. Dr. med., University Hospital, Inselspital, Berne, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stieger C, Arnold A, Kruse A, Wiedmer S, Widmer M, Guignard J, Schutz D, Guenat JM, Bachtler M, Caversaccio M, Uehlinger DE, Frey FJ, Hausler R. Novel Bone-Anchored Vascular Access on the Mastoid for Hemodialysis: Concept and Preclinical Trials. IEEE Trans Biomed Eng. 2016 May;63(5):984-990. doi: 10.1109/TBME.2015.2480241. Epub 2015 Sep 18.
- Caversaccio M, Wimmer W, Widmer M, Bachtler M, Kalicki R, Uehlinger D, Arnold A. A novel retroauricular fixed port for hemodialysis: surgical procedure and preliminary results of the clinical investigation. Acta Otolaryngol. 2019 Feb;139(2):129-134. doi: 10.1080/00016489.2018.1562217. Epub 2019 Feb 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2014
První zveřejněno (ODHAD)
24. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12k002
- CIV-13-11-011681 (REGISTR: EUDAMED)
- 37790 (REGISTR: GMDN-Code)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .