혈액 투석 치료를 위한 BONE ANCHORED PORT (BAP)
2022년 11월 16일 업데이트: Cendres+Métaux
Bone Anchored Port - 혈액투석 치료를 위한 새로운 혈관 접근
뼈 고정 포트 시스템(Bone Anchored Port System, BAP)은 귀 뒤의 유양돌기 뼈에 이식되고, 경정맥에 삽입된 이중 내강 중심 정맥 카테터와 연결되며, 혈액 투석 치료를 위한 영구적인 혈관 접근로 어댑터와 함께 사용됩니다. .
연구 개요
상세 설명
연구 목적 임상 조사의 목적은 신부전증 환자의 만성 혈액 투석 요법에 대한 영구적 접근으로서 BAP의 안전성, 효율성 및 임상 성능에 관한 타당성을 입증하고 유럽 인증(CE) 마크에 도달하고 시판 후 추적을 수행하는 것입니다. -업 공부.
기본 끝점
1) 1년 후 장치 생존 확률(제품 - Kaplan-Meier Analysis의 한계 추정기). 이벤트는 장치를 제거해야 하는 필요성으로 정의되는 BAP의 주요 실패입니다. 어떤 의학적 이유(예: 상처 또는 유양 돌기의 감염, 혈전증 및 심각한 환자 불편)
보조 종점
성능 - 이식 및 일차 치유 과정
- 수술 중 발견된 제외 기준을 제외하고 절차상 합병증 또는 예상치 못한 해부학적 이유 때문에 장치를 이식하지 못한 경우
- 계획된 쪽과 반대쪽 사이트에서 성공적인 시도
- 절개에서 최종 봉합까지 측정된 이식 절차 기간
- 이식 전 / 이식 후 입원 기간
- 혈액투석을 위한 이식부터 최초 사용까지의 시간
합병증이 있는 환자 비율
- 경질막 노출/부상
- 부비동 손상
- 안면 신경 손상
- 경동맥 천자
- 중심 정맥 천공
- 혈액 제제 요구 사항으로 정의되는 출혈
- 기흉
- 혈흉
- BAP의 초기 치유 및 안정화, 이식 부위의 감염
- 기계적인 이유로 인한 수술 절차 장애 외에 다른 감염원이 없는 패혈증
성능 - 카테터 제거
- 연속 2주 이상 혈류량 ≥200ml/min 제공 실패
- 카테터 관련 및 치료 불가능한 감염
- 외과적 또는 중재적(셀딩거 기법) 절차
- 15% 이상의 지속적인 재순환
성능 - 투석 사용
- 평균 혈류 속도
- 평균 정맥압
- 평균 동맥압
- 재순환
- 체적 보정 간극(Kt/V)
- 비수술적 방법으로 가역적인 접근 혈전증
모든 종류의 감염
- 임플란트 주변의 해부학적 구조
- BAP와 관련이 있을 수 있는 원격 감염
- 세균혈증/패혈증
설계 검증
- 이식 외과의사를 위한 설문지
- 투석 직원을 위한 설문지
- 환자용 설문지
- 삶의 질(QoL) 설문지(EQ-5D)
- 카테터 교체/제거에 대한 설문지
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영구적인 혈액 투석 액세스에 대한 적응증
- AC-Fistula를 구성하거나 수정할 수 없음
- 나이 > 18세.
- 서면 동의.
- 경정맥 카테터에 대한 금기 사항 없이 이식 부위에서 경정맥의 혈관 영상화 이용 가능성
제외 기준:
다음을 포함한 BAP 이식에 대한 임상적 금기 사항:
- BAP 재료에 대한 알려진 불내성
지속적인 감염 예.
- 유양 돌기염 / 중이염
- 이식 부위로 추정되는 부위의 피부 감염
- 일반화 된 급성 및 만성 감염
- 심한 피부 병변(예: 피부염, 건선) 이식 추정 부위
- 추체 뼈에서 이전 수술
- 난청
- 알려진 심각한 출혈 장애
- 알려진 혈전성향증
- 연구 등록 시점으로부터 1년 미만의 기대 수명.
- 의도된 연구 기간(즉, 알려진 살아있는 기증자).
- 임신 또는 모유 수유.
- 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- HIV, C형 간염 또는 B형 간염 항원 양성인 것으로 알려진 환자.
- 조사관의 의견으로는 조사관과의 의사소통을 복잡하게 만들 수 있는 모든 형태의 약물 남용, 정신 장애 또는 상태.
- 지난 30일 이내에 다른 임상 연구(의약, 의료 기기)에 참여.
- 이 임상 조사에서 한 피험자의 다중 참여.
- 독일어를 이해하지 못하고 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 간질, 중독 또는 낙상 위험이 높은 기타 상태를 앓고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 혈액 투석 치료를 위한 접근
BAP(Bone Anchored Port System)는 귀 뒤의 유양돌기뼈에 이식되어 경정맥에 삽입된 이중 내강 중심정맥 카테터와 연결되어 혈액투석 치료를 위한 영구적인 혈관통로로 어댑터와 함께 사용됩니다.
|
포트 본체는 추체골에 이식되고 밀봉 캡, 이중 밸브 시스템 및 카테터가 포트 본체에 연결됩니다.
카테터는 피부 아래에 터널링되어 내부 경정맥으로 들어가 심장의 우심방에서 끝납니다.
접근 방식의 참신함은 그 위치(추체골에 있는 후이개)와 뼈 고정에 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1년 후 장치 생존 확률
기간: 연구 시작 후 최대 12개월
|
이벤트는 의학적 이유(예:
상처 또는 유양 돌기의 감염, 혈전증 및 심각한 환자 불편).
|
연구 시작 후 최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성능 - 이식 및 일차 치유 과정
기간: 연구 시작 후 최대 18개월
|
수술 중 발견된 제외 기준을 제외하고 절차상 합병증 또는 예상치 못한 해부학적 이유 때문에 장치를 이식하지 못한 경우
|
연구 시작 후 최대 18개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성능 - 카테터 제거
기간: 연구 시작 후 최대 18개월
|
|
연구 시작 후 최대 18개월
|
|
성능 - 투석 사용
기간: 연구 시작 후 최대 18개월
|
|
연구 시작 후 최대 18개월
|
|
설계 검증
기간: 연구 시작 후 최대 18개월
|
|
연구 시작 후 최대 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Uehlinger Dominik, Prof. Dr. med., University Hospital, Inselspital, Berne, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stieger C, Arnold A, Kruse A, Wiedmer S, Widmer M, Guignard J, Schutz D, Guenat JM, Bachtler M, Caversaccio M, Uehlinger DE, Frey FJ, Hausler R. Novel Bone-Anchored Vascular Access on the Mastoid for Hemodialysis: Concept and Preclinical Trials. IEEE Trans Biomed Eng. 2016 May;63(5):984-990. doi: 10.1109/TBME.2015.2480241. Epub 2015 Sep 18.
- Caversaccio M, Wimmer W, Widmer M, Bachtler M, Kalicki R, Uehlinger D, Arnold A. A novel retroauricular fixed port for hemodialysis: surgical procedure and preliminary results of the clinical investigation. Acta Otolaryngol. 2019 Feb;139(2):129-134. doi: 10.1080/00016489.2018.1562217. Epub 2019 Feb 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뼈 고정 포트 시스템(BAP)에 대한 임상 시험
-
Aarhus University Hospital완전한
-
Bioventus LLCMcMaster University; Clinical Advances Through Research and Information Translation종료됨