KNOCHENVERANKERTER PORT für die Hämodialysebehandlung (BAP)
16. November 2022 aktualisiert von: Cendres+Métaux
Knochenverankerter Port – ein neuartiger Gefäßzugang für die Hämodialysebehandlung
Ein Bone Anchored Port System (BAP) wird in den Mastoidknochen hinter dem Ohr implantiert, mit einem doppellumigen zentralen Venenkatheter verbunden, der in die Jugularvene eingeführt wird, und in Verbindung mit einem Adapter als permanenter Gefäßzugang für die Hämodialysebehandlung verwendet .
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STUDIENZIEL Das Ziel der klinischen Prüfung ist der Nachweis der Machbarkeit hinsichtlich Sicherheit, Effizienz und klinischer Leistung des BAP als permanenter Zugang für die chronische Hämodialysetherapie bei Patienten mit Niereninsuffizienz, um das Zertifikat European (CE) Mark zu erreichen und eine Nachmarktverfolgung durchzuführen -Up Studie.
PRIMÄRER ENDPUNKT
1) Geräteüberlebenswahrscheinlichkeit nach einem Jahr (Produkt-Limit-Schätzer der Kaplan-Meier-Analyse). Ein Ereignis ist das primäre Versagen des BAP, definiert durch die Notwendigkeit, das Gerät zu entfernen: aus irgendeinem medizinischen Grund (z. Infektionen an Wunde oder Mastoid, Thrombose und schwere Beschwerden des Patienten)
SEKUNDÄRE ENDPUNKTE
Leistung - Implantation und primärer Heilungsprozess
- Versäumnis, ein Gerät aufgrund von Verfahrenskomplikationen oder unvorhergesehenen anatomischen Gründen zu implantieren, mit Ausnahme von intraoperativ festgestellten Ausschlusskriterien
- Erfolgreicher Versuch auf der Seite kontralateral zur geplanten Seite
- Dauer des Implantationsverfahrens gemessen von der Inzision bis zur endgültigen Naht
- Dauer des Krankenhausaufenthalts vor der Implantation / nach der Implantation
- Zeit von der Implantation bis zum ersten Einsatz für die Hämodialyse
Rate der Patienten mit Komplikationen stratifiziert nach
- Dura mater freigelegt / verletzt
- Blutnebenhöhle verletzt
- Verletzung des Gesichtsnervs
- Punktion der Halsschlagader
- Zentralvenenperforation
- Blutungen, definiert als Bedarf an Blutprodukten
- Pneumothorax
- Hämatothorax
- Anfängliche Heilung und Stabilisierung von BAP, Infektionen an der Implantationsstelle
- Septikämien ohne andere Infektionsquelle als Beeinträchtigung durch chirurgische Eingriffe aus mechanischen Gründen
Leistung - Entfernung des Katheters
- Kein Blutfluss von ≥ 200 ml/min für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen
- Katheterbedingte und nicht behandelbare Infektion
- Chirurgischer oder interventioneller (Seldinger-Technik) Eingriff
- Anhaltende Rezirkulation höher als 15 %
Leistung - Verwendung bei der Dialyse
- Durchschnittliche Blutflussrate
- Durchschnittlicher Venendruck
- Durchschnittlicher arterieller Druck
- Umwälzung
- Volumenkorrigierte Clearance (Kt/V)
- Access Thrombose reversibel durch nicht-chirurgische Mittel
Infektionen jeglicher Art
- in anatomischen Strukturen um das Implantat herum
- Remote-Infektionen, die möglicherweise mit dem BAP zusammenhängen
- Bakteriämie/Sepsis
Designvalidierung
- Fragebogen für den Implantationschirurgen
- Fragebogen für das Dialysepersonal
- Fragebogen für Patienten
- Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) (EQ-5D)
- Fragebogen zum Wechseln / Entfernen des Katheters
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation für einen dauerhaften Hämodialysezugang
- Unmöglichkeit, eine AC-Fistel zu konstruieren oder zu revidieren
- Alter > 18 Jahre.
- Schriftliche, informierte Zustimmung.
- Verfügbarkeit einer vaskulären Bildgebung der Jugularvene an der Implantationsstelle ohne Kontraindikation für einen Jugularvenenkatheter
Ausschlusskriterien:
Klinische Kontraindikationen für die Implantation eines BAP einschließlich:
- bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der BAP-Materialien
laufende Infektionen z.B.
- Mastoiditis / Mittelohrentzündung
- Hautinfektion im Bereich der mutmaßlichen Implantationsstelle
- generalisierte akute und chronische Infektionen
- schwere Hautläsionen (z. Dermatitis, Psoriasis) im Bereich der vermuteten Implantationsstelle
- frühere Operationen am Felsenbein
- Taubheit
- bekannte signifikante Blutgerinnungsstörung
- bekannte Thrombophilie
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
- Erwartete Transplantation innerhalb der vorgesehenen Studiendauer (d.h. bekannter lebender Spender).
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne geeignete Verhütungsmethode.
- Patient, von dem bekannt ist, dass er HIV-, Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Antigen-positiv ist.
- Jede Form von Drogenmissbrauch, psychiatrischer Störung oder Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Kommunikation mit dem Ermittler erschweren kann.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (Arzneimittel, Medizinprodukt) innerhalb der letzten 30 Tage.
- Mehrfache Teilnahme eines Probanden an dieser klinischen Prüfung.
- Unfähigkeit, Deutsch zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten, die an Epilepsie, Sucht oder anderen Erkrankungen leiden, die zu einem höheren Sturzrisiko führen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Zugang zur Hämodialysebehandlung
Das Bone Anchored Port System (BAP) wird in den Mastoidknochen hinter dem Ohr implantiert, mit einem doppellumigen zentralvenösen Katheter verbunden, der in die Jugularvene eingeführt wird, und in Verbindung mit einem Adapter als permanenter Gefäßzugang für die Hämodialysebehandlung verwendet
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Der Portkörper wird auf das Felsenbein implantiert und eine Verschlusskappe, ein Zweifachventilsystem und ein Katheter mit dem Portkörper verbunden.
Der Katheter wird unter die Haut getunnelt, tritt in die V. jugularis interna ein und endet im rechten Vorhof des Herzens.
Die Neuheit des Zugangs liegt in seiner Lage (retro aurikulär am Felsenbein) und seiner Knochenfixation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebenswahrscheinlichkeit des Geräts nach einem Jahr
Zeitfenster: bis 12 Monate nach Studienbeginn
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Ein Ereignis ist das primäre Versagen des BAP, definiert durch die Notwendigkeit, das Gerät aus medizinischen Gründen zu entfernen (z.
Infektionen an Wunde oder Mastoid, Thrombose und schwere Beschwerden des Patienten).
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bis 12 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung - Implantation und primärer Heilungsprozess
Zeitfenster: bis 18 Monate nach Studienbeginn
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Versäumnis, ein Gerät aufgrund von Verfahrenskomplikationen oder unvorhergesehenen anatomischen Gründen zu implantieren, mit Ausnahme von intraoperativ festgestellten Ausschlusskriterien
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bis 18 Monate nach Studienbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung - Entfernung des Katheters
Zeitfenster: bis 18 Monate nach Studienbeginn
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bis 18 Monate nach Studienbeginn
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Leistung - Verwendung bei der Dialyse
Zeitfenster: bis 18 Monate nach Studienbeginn
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bis 18 Monate nach Studienbeginn
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Designvalidierung
Zeitfenster: bis 18 Monate nach Studienbeginn
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bis 18 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Uehlinger Dominik, Prof. Dr. med., University Hospital, Inselspital, Berne, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stieger C, Arnold A, Kruse A, Wiedmer S, Widmer M, Guignard J, Schutz D, Guenat JM, Bachtler M, Caversaccio M, Uehlinger DE, Frey FJ, Hausler R. Novel Bone-Anchored Vascular Access on the Mastoid for Hemodialysis: Concept and Preclinical Trials. IEEE Trans Biomed Eng. 2016 May;63(5):984-990. doi: 10.1109/TBME.2015.2480241. Epub 2015 Sep 18.
- Caversaccio M, Wimmer W, Widmer M, Bachtler M, Kalicki R, Uehlinger D, Arnold A. A novel retroauricular fixed port for hemodialysis: surgical procedure and preliminary results of the clinical investigation. Acta Otolaryngol. 2019 Feb;139(2):129-134. doi: 10.1080/00016489.2018.1562217. Epub 2019 Feb 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. April 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
12. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12k002
- CIV-13-11-011681 (REGISTRIERUNG: EUDAMED)
- 37790 (REGISTRIERUNG: GMDN-Code)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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