Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LUUANKURITTU PORTTI hemodialyysihoitoon (BAP)

keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Cendres+Métaux

Luuun ankkuroitu portti – uusi verisuonipääsy hemodialyysihoitoon

Luuankkuroitu porttijärjestelmä (BAP) implantoidaan korvan takana olevaan mastoidiluuhun, joka yhdistetään kaulalaskimoon työnnettyyn kaksiontelooniseen keskuslaskimokatetriin, ja sitä käytetään adapterin kanssa pysyvänä verisuonikanavana hemodialyysihoidossa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN TAVOITE Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa BAP:n turvallisuuden, tehokkuuden ja kliinisen suorituskyvyn toteutettavuus pysyvänä pääsynä krooniseen hemodialyysihoitoon potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, saavuttaakseen eurooppalaisen (CE) sertifikaatin ja suorittaakseen markkinoille saattamisen jälkeisen seurannan. -yleisopiskelu.

ENSISIJAINEN PÄÄTEPISTE

1) Laitteen eloonjäämistodennäköisyys vuoden kuluttua (Kaplan-Meier-analyysin tuote - rajaestimaattori). Tapahtuma on BAP:n ensisijainen vika, joka määritellään laitteen poistamisen tarpeella: mistä tahansa lääketieteellisestä syystä (esim. haavan tai mastoidin infektiot, tromboosi ja vakava potilaan epämukavuus)

TOISIJAISET PÄÄTEPISTEET

  1. Suorituskyky - Implantaatio ja ensisijainen paranemisprosessi

    • Laitteen implantoinnin epäonnistuminen toimenpidekomplikaatioiden tai odottamattomien anatomisten syiden vuoksi, paitsi leikkauksen aikana havaitut poissulkemiskriteerit
    • Onnistunut yritys sivustolla suunnitellun puolen vastakkaisella puolella
    • Implantaatiotoimenpiteen kesto mitattuna viillosta lopulliseen ompeleeseen
    • Sairaalahoidon kesto ennen implantaatiota / implantaation jälkeen
    • Aika implantaatiosta ensimmäiseen hemodialyysikäyttöön

    • Komplikaatioita sairastavien potilaiden osuus ositettuna:

      • Dura mater paljastunut / loukkaantunut
      • Veren poskiontelo loukkaantui
      • Kasvohermon vaurio
      • Kaulavaltimon punktio
      • Keskuslaskimon perforaatio
      • Verenvuoto, määritellään verivalmisteiden tarpeeksi
      • Pneumothorax
      • Hematothorax
    • BAP:n alkuparantuminen ja stabiloituminen, infektiot implantaatiokohdassa
    • Septikemia, jossa ei ole muuta infektion lähdettä kuin mekaanisista syistä johtuva leikkausvaurio

  2. Suorituskyky - katetrin poisto

    • Epäonnistunut verenkierto ≥ 200 ml/min yli 2 peräkkäisen viikon ajan
    • Katetriin liittyvä ja hoitamaton infektio
    • Kirurginen tai interventio (Seldinger-tekniikka).
    • Jatkuva kierrätys yli 15 %

  3. Suorituskyky - Dialyysin käyttö

    • Keskimääräinen verenkiertonopeus
    • Keskimääräinen laskimopaine
    • Keskimääräinen valtimopaine
    • Kierrätys
    • Tilavuuskorjattu välys (Kt/V)
    • Pääsytromboosi palautuu ei-kirurgisesti

    • Kaikenlaiset infektiot

      • implantin ympärillä olevissa anatomisissa rakenteissa
      • etäinfektiot, jotka mahdollisesti liittyvät BAP:hen
      • bakteriemia/septikemia

  4. Suunnittelun validointi

    • Kyselylomake implantaatiokirurgille
    • Kyselylomake dialyysihenkilöstölle
    • Kyselylomake potilaille
    • Elämänlaatukysely (QoL) (EQ-5D)
    • Kyselylomake katetrin vaihtoa/poistoa varten

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio pysyvään hemodialyysihoitoon
  • AC-fistelin rakentaminen tai tarkistaminen on mahdotonta
  • Ikä > 18 vuotta.
  • Kirjallinen, tietoinen suostumus.
  • Kaulalaskimon verisuonikuvauksen saatavuus implantaatiokohdassa ilman vasta-aiheita kaulalaskimokatetrin käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  1. BAP:n implantoinnin kliiniset vasta-aiheet, mukaan lukien:

    • tunnettu intoleranssi jollekin BAP-aineelle

    • jatkuvat infektiot, esim.

      • mastoidiitti / välikorvatulehdus
      • ihotulehdus oletetun implantaatiokohdan alueella
      • yleistyneet akuutit ja krooniset infektiot
    • vakavat ihovauriot (esim. ihotulehdus, psoriaasi) oletetun implantaatiokohdan alueella
    • edellinen kiviluun leikkaus
    • kuurous
    • tunnettu merkittävä verenvuotohäiriö
    • tunnettu trombofilia
  2. Elinajanodote alle 1 vuosi tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  3. Odotettu elinsiirto suunnitellun tutkimuksen keston aikana (esim. tunnettu elävä luovuttaja).
  4. Raskaus tai imetys.
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman asianmukaista ehkäisymenetelmää.
  6. Potilas, jonka tiedetään olevan HIV-, hepatiitti C- tai hepatiitti B -antigeenipositiivinen.
  7. Kaikenlainen päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikeuttaa kommunikointia tutkijan kanssa.
  8. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (lääke, lääkinnällinen laite) viimeisten 30 päivän aikana.
  9. Yhden koehenkilön moninkertainen osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
  10. Kyvyttömyys ymmärtää saksaa ja antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  11. Potilaat, jotka kärsivät epilepsiasta, riippuvuudesta tai muusta sairaudesta, joka johtaa suurempaan kaatumisriskiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pääsy hemodialyysihoitoon
Luuankkuroitu porttijärjestelmä (BAP) implantoidaan korvan takana olevaan vatsaluun ja yhdistetään kaulalaskimoon sijoitettuun kaksiontelooniseen keskuslaskimokatetriin, ja sitä käytetään yhdessä adapterin kanssa pysyvänä verisuonen pääsynä hemodialyysihoitoon.
Laite: Luuankkuroitu porttijärjestelmä (BAP)
Portin runko istutetaan kiviluuhun ja tiivistyskorkki, kaksinkertainen venttiilijärjestelmä ja katetri liitetään portin runkoon. Katetri tunneloidaan ihon alle, menee sisäiseen kaulalaskimoon ja päättyy sydämen oikeaan eteiseen. Pääsyn uutuus piilee sen sijainnissa (retro auricular petrous luussa) ja sen luun kiinnityksessä.
Muut nimet:
  • Retroaurikulaariset ankkuroidut laitteet
  • Pysyvät keskuslaskimoverenkierron laitteet
  • Tunneloidut katetrit
  • BAHA ja Jarvik 2000 jalusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen eloonjäämistodennäköisyys vuoden kuluttua
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Tapahtuma on BAP:n ensisijainen vika, jonka määrittelee tarve poistaa laite jostain lääketieteellisestä syystä (esim. haavan tai mastoidin infektiot, tromboosi ja vaikea potilaan epämukavuus).
enintään 12 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyky - Implantaatio ja ensisijainen paranemisprosessi
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen

Laitteen implantoinnin epäonnistuminen toimenpidekomplikaatioiden tai odottamattomien anatomisten syiden vuoksi, paitsi leikkauksen aikana havaitut poissulkemiskriteerit

  • Onnistunut yritys sivustolla suunnitellun puolen vastakkaisella puolella
  • Implantaatiotoimenpiteen kesto mitattuna viillosta lopulliseen ompeleeseen
  • Sairaalahoidon kesto ennen implantaatiota / implantaation jälkeen
  • Aika implantaatiosta ensimmäiseen hemodialyysikäyttöön

  • Komplikaatioita sairastavien potilaiden osuus ositettuna:

    • Dura mater paljastunut / loukkaantunut
    • Veren poskiontelo loukkaantui
    • Kasvohermon vaurio
    • Kaulavaltimon punktio
    • Keskuslaskimon perforaatio
    • Verenvuoto, määritellään verivalmisteiden tarpeeksi
    • Pneumothorax
    • Hematothorax
  • BAP:n alkuparantuminen ja stabiloituminen, infektiot implantaatiokohdassa
  • Septikemia, jossa ei ole muuta infektion lähdettä kuin mekaanisista syistä johtuva leikkausvaurio
enintään 18 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyky - katetrin poisto
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
  • Epäonnistunut verenkierto ≥ 200 ml/min yli 2 peräkkäisen viikon ajan
  • Katetriin liittyvä ja hoitamaton infektio
  • Kirurginen tai interventio (Seldinger-tekniikka).
  • Jatkuva kierrätys yli 15 %
enintään 18 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Suorituskyky - Dialyysin käyttö
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
  • Keskimääräinen verenkiertonopeus
  • Keskimääräinen laskimopaine
  • Keskimääräinen valtimopaine
  • Kierrätys
  • Tilavuuskorjattu välys (Kt/V)
  • Pääsytromboosi palautuu ei-kirurgisesti

  • Kaikenlaiset infektiot

    • implantin ympärillä olevissa anatomisissa rakenteissa (iho: Holgersin luokitusjärjestelmä)
    • satamassa
    • katetrissa
    • etäinfektiot, jotka mahdollisesti liittyvät BAP:hen
    • bakteriemia/septikemia
enintään 18 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Suunnittelun validointi
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
  • Käytettävyys implantointityökalut ja -menettely
  • Dialyysihenkilöstön arviointi / Ongelmia dialyysin aikana
  • Päivittäinen elämä BAP:n kanssa
  • Potilaan terveydentila (kyselylomake EQ-5D)
  • Katetrin vaihdon/poiston toteutettavuus
enintään 18 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cendres+Métaux

Tutkijat

  • Päätutkija: Uehlinger Dominik, Prof. Dr. med., University Hospital, Inselspital, Berne, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12k002
  • CIV-13-11-011681 (REKISTERÖINTI: EUDAMED)
  • 37790 (REKISTERÖINTI: GMDN-Code)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luuankkuroitu porttijärjestelmä (BAP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa