PORTA ANCORADA AO OSSO para Tratamento de Hemodiálise (BAP)
16 de novembro de 2022 atualizado por: Cendres+Métaux
Porta de Ancoragem Óssea - um Novo Acesso Vascular para Tratamento de Hemodiálise
Um sistema de porta de ancoragem óssea (BAP) será implantado no osso mastóide atrás da orelha, conectado a um cateter venoso central de duplo lúmen inserido na veia jugular e será usado em conjunto com um adaptador como acesso vascular permanente para tratamento de hemodiálise .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO DO ESTUDO O objetivo da investigação clínica é demonstrar a viabilidade em relação à segurança, eficiência e desempenho clínico do BAP como um acesso permanente para terapia de hemodiálise crônica em pacientes com insuficiência renal para alcançar a marca do certificado europeu (CE) e realizar um acompanhamento pós-comercialização -up estudo.
ENDPOINT PRIMÁRIO
1) Probabilidade de sobrevivência do dispositivo após um ano (produto - estimador limite da análise de Kaplan-Meier). Um evento é a falha primária do BAP, definida pela necessidade de remover o dispositivo: por qualquer motivo médico (por exemplo, infecções na ferida ou mastóide, trombose e desconforto grave do paciente)
ENDPOINTS SECUNDÁRIOS
Performance - Implantação e processo de cicatrização primária
- Falha ao implantar um dispositivo devido a complicações processuais ou razões anatômicas imprevistas, exceto por critérios de exclusão detectados no intraoperatório
- Tentativa bem-sucedida no local contralateral ao lado planejado
- Duração do procedimento de implantação medido desde a incisão até a sutura final
- Duração da internação antes do implante/após o implante
- Tempo desde a implantação até o primeiro uso para hemodiálise
Taxa de pacientes com complicações estratificada por
- Dura-máter exposta/lesada
- Sangue sinusal ferido
- Lesão do nervo facial
- Punção da artéria carótida
- Perfuração da veia central
- Sangramento, definido como necessidade de produtos sanguíneos
- Pneumotórax
- hematotórax
- Cicatrização inicial e estabilização do BAP, Infecções no local de implantação
- Septicemias sem outra fonte de infecção além do comprometimento de procedimentos cirúrgicos por razões mecânicas
Desempenho - remoção do cateter
- Falha em fornecer um fluxo sanguíneo ≥200ml/min por mais de 2 semanas consecutivas
- Infecção relacionada ao cateter e intratável
- Procedimento cirúrgico ou intervencionista (técnica de Seldinger)
- Recirculação persistente superior a 15%
Desempenho - Uso de diálise
- Taxa média de fluxo sanguíneo
- Pressão venosa média
- Pressão arterial média
- Recirculação
- Folga corrigida por volume (Kt/V)
- Trombose de acesso reversível por meios não cirúrgicos
Infecções de qualquer tipo
- em estruturas anatômicas ao redor do implante
- infecções remotas possivelmente relacionadas ao BAP
- bacteriemia/septicemia
Validação de Projeto
- Questionário para o cirurgião de implantação
- Questionário para a equipe de diálise
- Questionário para pacientes
- Questionário de Qualidade de Vida (QoL) (EQ-5D)
- Questionário para troca/remoção de cateter
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de acesso permanente para hemodiálise
- Impossibilidade de construir ou revisar uma AC-Fistula
- Idade > 18 anos.
- Consentimento escrito e informado.
- Disponibilidade de imagem vascular da veia jugular no local de implantação sem contra-indicação para um cateter de veia jugular
Critério de exclusão:
Contra-indicações clínicas para a implantação de um BAP, incluindo:
- intolerância conhecida a qualquer um dos materiais BAP
infecções contínuas, por ex.
- mastoidite/otite média
- infecção de pele na área do local de implantação presumido
- infecções generalizadas agudas e crônicas
- lesões cutâneas graves (por ex. dermatite, psoríase) na área do suposto local de implantação
- cirurgia prévia no osso petroso
- surdez
- distúrbio hemorrágico significativo conhecido
- trombofilia conhecida
- Expectativa de vida inferior a 1 ano a partir do momento da inscrição no estudo.
- Transplante esperado dentro da duração pretendida do estudo (ou seja, doador vivo conhecido).
- Gravidez ou amamentação.
- Mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo adequado.
- Paciente sabidamente positivo para antígeno de HIV, hepatite C ou hepatite B.
- Qualquer forma de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico ou condição que, na opinião do investigador, possa complicar a comunicação com o investigador.
- Participação em outro estudo clínico (medicamento, dispositivo médico) nos últimos 30 dias.
- Participação múltipla de um sujeito nesta investigação clínica.
- Incapacidade de entender alemão e de dar consentimento informado por escrito.
- Pacientes que sofrem de epilepsia, vício ou outra condição que resulta em maior risco de queda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Acesso para tratamento de hemodiálise
O Bone Anchored Port System (BAP) será implantado no osso mastóide atrás da orelha, conectado a um cateter venoso central de duplo lúmen inserido na veia jugular, e será utilizado em conjunto com um adaptador como acesso vascular permanente para tratamento de hemodiálise
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O corpo da porta será implantado no osso petroso e uma tampa de vedação, um sistema de válvula dupla e um cateter são conectados ao corpo da porta.
O cateter é inserido sob a pele, entra na veia jugular interna e termina no átrio direito do coração.
A novidade do acesso está na sua localização (retroauricular no osso petroso) e na sua fixação óssea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Probabilidade de sobrevivência do dispositivo após um ano
Prazo: até 12 meses após o início do estudo
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Um evento é a falha primária do BAP, definida pela necessidade de remover o dispositivo por qualquer motivo médico (por exemplo,
infecções na ferida ou mastóide, trombose e desconforto grave do paciente).
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até 12 meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Performance - Implantação e processo de cicatrização primária
Prazo: até 18 meses após o início do estudo
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Falha ao implantar um dispositivo devido a complicações processuais ou razões anatômicas imprevistas, exceto por critérios de exclusão detectados no intraoperatório
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até 18 meses após o início do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho - remoção do cateter
Prazo: até 18 meses após o início do estudo
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até 18 meses após o início do estudo
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Desempenho - Uso de diálise
Prazo: até 18 meses após o início do estudo
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até 18 meses após o início do estudo
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Validação de Projeto
Prazo: até 18 meses após o início do estudo
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até 18 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uehlinger Dominik, Prof. Dr. med., University Hospital, Inselspital, Berne, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stieger C, Arnold A, Kruse A, Wiedmer S, Widmer M, Guignard J, Schutz D, Guenat JM, Bachtler M, Caversaccio M, Uehlinger DE, Frey FJ, Hausler R. Novel Bone-Anchored Vascular Access on the Mastoid for Hemodialysis: Concept and Preclinical Trials. IEEE Trans Biomed Eng. 2016 May;63(5):984-990. doi: 10.1109/TBME.2015.2480241. Epub 2015 Sep 18.
- Caversaccio M, Wimmer W, Widmer M, Bachtler M, Kalicki R, Uehlinger D, Arnold A. A novel retroauricular fixed port for hemodialysis: surgical procedure and preliminary results of the clinical investigation. Acta Otolaryngol. 2019 Feb;139(2):129-134. doi: 10.1080/00016489.2018.1562217. Epub 2019 Feb 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
23 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
12 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12k002
- CIV-13-11-011681 (REGISTRO: EUDAMED)
- 37790 (REGISTRO: GMDN-Code)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .