CSONT RÖGZÍTETT PORT a hemodialízis kezeléshez (BAP)
2022. november 16. frissítette: Cendres+Métaux
Csonton horgonyzott port – új érrendszeri hozzáférés a hemodialízis kezeléséhez
A Bone Anchored Port System (BAP) rendszert a fül mögötti mastoid csontba ültetik be, a jugularis vénába behelyezett dupla lumen központi vénás katéterrel összekapcsolva, és egy adapterrel együtt használják állandó érrendszeri hozzáférésként a hemodialízis kezeléséhez. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉS A klinikai vizsgálat célja a BAP biztonságosságának, hatékonyságának és klinikai teljesítőképességének bizonyítása, mint a krónikus hemodialízis terápia állandó elérhetősége veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, hogy elérjék az európai (CE) tanúsítványt, és lefolytassák a forgalomba hozatalt követő követést. - felső tanulmány.
ELSŐDLEGES VÉGPONT
1) Az eszköz túlélési valószínűsége egy év után (termék – a Kaplan-Meier-analízis határértéke). Az esemény a BAP elsődleges meghibásodása, amelyet az eszköz eltávolításának szükségessége határoz meg: bármilyen egészségügyi okból (pl. fertőzések a sebben vagy a mastoidban, trombózis és a beteg súlyos kényelmetlensége)
MÁSODLAGOS VÉGPONTOK
Teljesítmény - Beültetés és elsődleges gyógyulási folyamat
- Az eszköz beültetésének elmulasztása eljárási szövődmények vagy előre nem látható anatómiai okok miatt, kivéve a műtéten belül észlelt kizárási kritériumokat
- Sikeres kísérlet a tervezett oldallal ellentétes oldalon
- A beültetési eljárás időtartama a bemetszéstől a végső varratig
- A kórházi kezelés időtartama a beültetés előtt / beültetés után
- A beültetéstől az első hemodialízis használatáig eltelt idő
A szövődményekben szenvedő betegek aránya rétegezve:
- Dura mater kitéve/sérült
- Vérüreg sérült
- Az arc idegének sérülése
- Carotis artéria punkciója
- Központi véna perforáció
- Vérzés, a vérkészítmények követelményeként definiálva
- Pneumothorax
- Hematothorax
- A BAP kezdeti gyógyulása és stabilizálása, fertőzések a beültetés helyén
- Szeptikémiák, amelyeknél nincs más fertőzésforrás, mint a sebészeti beavatkozások által okozott mechanikai okok miatti károsodás
Teljesítmény - katéter eltávolítása
- 200 ml/perc vagy annál nagyobb véráramlás elmulasztása több mint 2 egymást követő héten keresztül
- A katéterrel kapcsolatos és nem kezelhető fertőzés
- Sebészeti vagy intervenciós (Seldinger-technika) eljárás
- 15%-nál nagyobb tartós recirkuláció
Teljesítmény - Dialízis használat
- Átlagos véráramlási sebesség
- Átlagos vénás nyomás
- Átlagos artériás nyomás
- Recirkuláció
- Térfogattal korrigált hézag (Kt/V)
- Nem műtéti úton visszafordítható hozzáférési trombózis
Bármilyen fertőzés
- az implantátum körüli anatómiai struktúrákban
- távoli fertőzések, amelyek esetleg a BAP-hoz kapcsolódnak
- bakteriémia/szepticémia
Tervezési érvényesítés
- Kérdőív az implantációs sebész számára
- Kérdőív a dializáló személyzet számára
- Kérdőív a betegek számára
- Életminőség (QoL) kérdőív (EQ-5D)
- Kérdőív a katéter cseréjéhez / eltávolításához
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Állandó hemodialízis-hozzáférés indikációja
- Az AC-sipoly felépítésének vagy felülvizsgálatának lehetetlensége
- Életkor > 18 év.
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés.
- A jugularis véna érrendszeri képalkotásának elérhetősége a beültetés helyén, a jugularis véna katéterének ellenjavallata nélkül
Kizárási kritériumok:
A BAP beültetésének klinikai ellenjavallatai, beleértve:
- ismert intolerancia bármely BAP anyaggal szemben
folyamatos fertőzések, pl.
- mastoiditis / középfülgyulladás
- bőrfertőzés a feltételezett beültetési hely területén
- generalizált akut és krónikus fertőzések
- súlyos bőrelváltozások (pl. dermatitis, pikkelysömör) a feltételezett beültetési hely területén
- korábbi műtét a kőzetcsonton
- süketség
- ismert jelentős vérzési rendellenesség
- ismert thrombophilia
- A vizsgálatba való beiratkozástól számított 1 évnél rövidebb várható élettartam.
- A tervezett transzplantáció a tervezett vizsgálati időtartamon belül (pl. ismert élő donor).
- Terhesség vagy szoptatás.
- Fogamzóképes korú nők megfelelő fogamzásgátló módszer nélkül.
- Ismert, hogy HIV, hepatitis C vagy hepatitis B antigén pozitív.
- A kábítószerrel való visszaélés, pszichiátriai rendellenesség vagy állapot bármely formája, amely a nyomozó véleménye szerint megnehezítheti a nyomozóval való kommunikációt.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (gyógyszer, orvostechnikai eszköz) az elmúlt 30 napon belül.
- Egy alany többszöri részvétele ebben a klinikai vizsgálatban.
- Képtelenség németül megérteni és írásos beleegyezését adni.
- Epilepsziában, szenvedélybetegségben vagy más olyan betegségben szenvedő betegek, akiknél nagyobb az esés kockázata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hozzáférés a hemodialízis kezeléshez
A Bone Anchored Port System (BAP) a fül mögötti mastoid csontba kerül beültetésre, a jugularis vénába behelyezett dupla lumen központi vénás katéterrel összekapcsolva, és adapterrel együtt állandó érrendszeri hozzáférést biztosít a hemodialízis kezeléséhez.
|
A nyílástestet a kőzetcsontra ültetik be, és egy tömítősapkát, egy kettős szeleprendszert és egy katétert csatlakoztatnak a porttesthez.
A katéter a bőr alá alagútba kerül, belép a belső jugularis vénába, és a szív jobb pitvarában végződik.
A hozzáférés újdonsága az elhelyezkedésében (retro auricularis kőzetcsonton) és a csontrögzítésében rejlik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz túlélési valószínűsége egy év után
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal a tanulmány megkezdése után
|
Az esemény a BAP elsődleges meghibásodása, amelyet az eszköz bármilyen egészségügyi okból történő eltávolításának szükségessége határoz meg (pl.
fertőzések a sebben vagy a mastoidban, trombózis és a beteg súlyos kényelmetlensége).
|
legfeljebb 12 hónappal a tanulmány megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény - Beültetés és elsődleges gyógyulási folyamat
Időkeret: legfeljebb 18 hónappal a tanulmány megkezdése után
|
Az eszköz beültetésének elmulasztása eljárási szövődmények vagy előre nem látható anatómiai okok miatt, kivéve a műtéten belül észlelt kizárási kritériumokat
|
legfeljebb 18 hónappal a tanulmány megkezdése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény - katéter eltávolítása
Időkeret: legfeljebb 18 hónappal a tanulmány megkezdése után
|
|
legfeljebb 18 hónappal a tanulmány megkezdése után
|
|
Teljesítmény - Dialízis használat
Időkeret: legfeljebb 18 hónappal a tanulmány megkezdése után
|
|
legfeljebb 18 hónappal a tanulmány megkezdése után
|
|
Tervezési érvényesítés
Időkeret: legfeljebb 18 hónappal a tanulmány megkezdése után
|
|
legfeljebb 18 hónappal a tanulmány megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Uehlinger Dominik, Prof. Dr. med., University Hospital, Inselspital, Berne, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stieger C, Arnold A, Kruse A, Wiedmer S, Widmer M, Guignard J, Schutz D, Guenat JM, Bachtler M, Caversaccio M, Uehlinger DE, Frey FJ, Hausler R. Novel Bone-Anchored Vascular Access on the Mastoid for Hemodialysis: Concept and Preclinical Trials. IEEE Trans Biomed Eng. 2016 May;63(5):984-990. doi: 10.1109/TBME.2015.2480241. Epub 2015 Sep 18.
- Caversaccio M, Wimmer W, Widmer M, Bachtler M, Kalicki R, Uehlinger D, Arnold A. A novel retroauricular fixed port for hemodialysis: surgical procedure and preliminary results of the clinical investigation. Acta Otolaryngol. 2019 Feb;139(2):129-134. doi: 10.1080/00016489.2018.1562217. Epub 2019 Feb 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. április 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12k002
- CIV-13-11-011681 (IKTATÓ HIVATAL: EUDAMED)
- 37790 (IKTATÓ HIVATAL: GMDN-Code)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .