PUERTO ANCLADO ÓSEO para tratamiento de hemodiálisis (BAP)
16 de noviembre de 2022 actualizado por: Cendres+Métaux
Puerto anclado al hueso: un nuevo acceso vascular para el tratamiento de hemodiálisis
Se implantará un sistema de puerto anclado al hueso (BAP) en el hueso mastoideo detrás de la oreja, conectado con un catéter venoso central de doble lumen insertado en la vena yugular, y se utilizará junto con un adaptador como acceso vascular permanente para el tratamiento de hemodiálisis. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO DEL ESTUDIO El objetivo de la investigación clínica es demostrar la viabilidad con respecto a la seguridad, la eficacia y el rendimiento clínico del BAP como acceso permanente para la terapia de hemodiálisis crónica en pacientes con insuficiencia renal para alcanzar el certificado de marca europea (CE) y realizar un seguimiento posterior a la comercialización. -up estudio.
VARIABLE PRINCIPAL
1) Probabilidad de supervivencia del dispositivo después de un año (producto - estimador límite del análisis de Kaplan-Meier). Un evento es la falla principal de BAP, definida por la necesidad de retirar el dispositivo: por cualquier motivo médico (p. infecciones en la herida o mastoides, trombosis y malestar severo del paciente)
VALORACIONES SECUNDARIAS
Rendimiento - Implantación y proceso de cicatrización primaria
- No implantar un dispositivo debido a complicaciones del procedimiento o razones anatómicas imprevistas, excepto por criterios de exclusión detectados intraoperatoriamente
- Intento exitoso en el sitio contralateral al lado planeado
- Duración del procedimiento de implantación medida desde la incisión hasta la sutura final
- Duración de la hospitalización antes del implante / después del implante
- Tiempo desde el implante hasta el primer uso para hemodiálisis
Tasa de pacientes con complicaciones estratificados por
- Duramadre expuesta/lesionada
- Seno de sangre lesionado
- Lesión del nervio facial
- Punción de la arteria carótida
- Perforación de la vena central
- Hemorragia, definida como necesidad de hemoderivados
- Neumotórax
- hematotórax
- Curación inicial y estabilización de BAP, Infecciones en el sitio de implantación
- Septicemias sin otra fuente de infección que el deterioro de los procedimientos quirúrgicos por razones mecánicas
Rendimiento - extracción del catéter
- Incapacidad para proporcionar un flujo sanguíneo ≥ 200 ml/min durante más de 2 semanas consecutivas
- Infección intratable y relacionada con el catéter
- Procedimiento quirúrgico o intervencionista (técnica de Seldinger)
- Recirculación persistente superior al 15%
Rendimiento - Uso de diálisis
- Tasa de flujo sanguíneo promedio
- Presión venosa media
- Presión arterial media
- Recirculación
- Aclaramiento corregido por volumen (Kt/V)
- Trombosis de acceso reversible por medios no quirúrgicos
Infecciones de cualquier tipo
- en estructuras anatómicas alrededor del implante
- infecciones remotas posiblemente relacionadas con el BAP
- bacteriemia/septicemia
Validación de Diseño
- Cuestionario para el cirujano implantador
- Cuestionario para el personal de diálisis
- Cuestionario para pacientes
- Cuestionario de calidad de vida (QoL) (EQ-5D)
- Cuestionario para cambio/retirada de catéter
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para un acceso de hemodiálisis permanente
- Imposibilidad de construir o revisar una AC-Fistula
- Edad > 18 años.
- Consentimiento informado por escrito.
- Disponibilidad de imágenes vasculares de la vena yugular en el sitio de implantación sin contraindicación para un catéter en la vena yugular
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones clínicas para la implantación de un PAB que incluyen:
- intolerancia conocida a cualquiera de los materiales BAP
infecciones en curso, p.
- mastoiditis / otitis media
- infección de la piel en el área del supuesto sitio de implantación
- infecciones agudas y cronicas generalizadas
- lesiones cutáneas graves (p. dermatitis, psoriasis) en el área del supuesto sitio de implantación
- cirugía previa en el hueso petroso
- sordera
- trastorno hemorrágico importante conocido
- trombofilia conocida
- Esperanza de vida inferior a 1 año desde el momento de la inscripción en el estudio.
- Trasplante esperado dentro de la duración prevista del estudio (es decir, donante vivo conocido).
- Embarazo o lactancia.
- Mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo adecuado.
- Paciente que se sabe que es VIH, hepatitis C o antígeno de hepatitis B positivo.
- Cualquier forma de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o condición que, en opinión del investigador, pueda complicar la comunicación con el investigador.
- Participación en otro estudio clínico (medicamento, dispositivo médico) en los últimos 30 días.
- Participación múltiple de un sujeto en esta investigación clínica.
- Incapacidad para entender alemán y para dar su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes que sufren de epilepsia, adicción u otra condición que resulte en un mayor riesgo de caídas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Acceso para tratamiento de hemodiálisis
El Bone Anchored Port System (BAP) se implantará en el hueso mastoideo detrás de la oreja, se conectará con un catéter venoso central de doble luz insertado en la vena yugular y se utilizará junto con un adaptador como acceso vascular permanente para el tratamiento de hemodiálisis.
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El cuerpo del puerto se implantará en el peñasco y se conectará una tapa de sellado, un sistema de válvula doble y un catéter al cuerpo del puerto.
El catéter se introduce debajo de la piel, ingresa a la vena yugular interna y termina en la aurícula derecha del corazón.
La novedad del acceso radica en su ubicación (retroauricular sobre peñasco) y su fijación ósea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad de supervivencia del dispositivo después de un año
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del inicio del estudio
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Un evento es el fallo principal de BAP, definido por la necesidad de retirar el dispositivo por cualquier motivo médico (p.
infecciones en la herida o mastoides, trombosis y malestar severo del paciente).
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hasta 12 meses después del inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento - Implantación y proceso de cicatrización primaria
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del inicio del estudio
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No implantar un dispositivo debido a complicaciones del procedimiento o razones anatómicas imprevistas, excepto por criterios de exclusión detectados intraoperatoriamente
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hasta 18 meses después del inicio del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento - extracción del catéter
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del inicio del estudio
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hasta 18 meses después del inicio del estudio
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Rendimiento - Uso de diálisis
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del inicio del estudio
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hasta 18 meses después del inicio del estudio
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Validación de Diseño
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del inicio del estudio
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hasta 18 meses después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uehlinger Dominik, Prof. Dr. med., University Hospital, Inselspital, Berne, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stieger C, Arnold A, Kruse A, Wiedmer S, Widmer M, Guignard J, Schutz D, Guenat JM, Bachtler M, Caversaccio M, Uehlinger DE, Frey FJ, Hausler R. Novel Bone-Anchored Vascular Access on the Mastoid for Hemodialysis: Concept and Preclinical Trials. IEEE Trans Biomed Eng. 2016 May;63(5):984-990. doi: 10.1109/TBME.2015.2480241. Epub 2015 Sep 18.
- Caversaccio M, Wimmer W, Widmer M, Bachtler M, Kalicki R, Uehlinger D, Arnold A. A novel retroauricular fixed port for hemodialysis: surgical procedure and preliminary results of the clinical investigation. Acta Otolaryngol. 2019 Feb;139(2):129-134. doi: 10.1080/00016489.2018.1562217. Epub 2019 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12k002
- CIV-13-11-011681 (REGISTRO: EUDAMED)
- 37790 (REGISTRO: GMDN-Code)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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