Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BENONKRET PORT for hemodialysebehandling (BAP)

16. november 2022 oppdatert av: Cendres+Métaux

Bone Anchored Port - en ny vaskulær tilgang for hemodialysebehandling

Et Bone Anchored Port System (BAP) vil bli implantert i mastoidbenet bak øret, koblet til et sentralt venekateter med dobbel lumen satt inn i halsvenen, og vil bli brukt sammen med en adapter som permanent vaskulær tilgang for hemodialysebehandling .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEMÅL Målet med den kliniske undersøkelsen er å demonstrere gjennomførbarhet med hensyn til sikkerhet, effektivitet og klinisk ytelse av BAP som en permanent tilgang for kronisk hemodialyseterapi hos pasienter med nyresvikt for å nå det europeiske (CE) sertifikatet og gjennomføre en ettermarkedsoppfølging -opp studie.

PRIMÆRT ENDEPUNKT

1) Enhetens overlevelsessannsynlighet etter ett år (produkt - grensestimator for Kaplan-Meier-analyse). En hendelse er den primære feilen i BAP, definert av nødvendigheten av å fjerne enheten: av enhver medisinsk årsak (f.eks. infeksjoner i sår eller mastoid, trombose og alvorlig pasientubehag)

SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER

  1. Ytelse - Implantasjon og primær helbredelsesprosess

    • Unnlatelse av å implantere en enhet på grunn av prosedyrekomplikasjoner eller uforutsette anatomiske årsaker, bortsett fra intraoperativt oppdagede eksklusjonskriterier
    • Vellykket forsøk på stedet kontralateralt til den planlagte siden
    • Varighet av implantasjonsprosedyren målt fra snitt til siste sutur
    • Varighet av sykehusinnleggelse før implantasjon / etter implantasjon
    • Tid fra implantasjon til første gangs bruk for hemodialyse

    • Hyppigheten av pasienter med komplikasjoner stratifisert etter

      • Dura mater utsatt / skadet
      • Blodsinus skadet
      • Skade på ansiktsnerven
      • Halspulsåren punktering
      • Sentral veneperforering
      • Blødning, definert som krav til blodprodukter
      • Pneumotoraks
      • Hematotorax
    • Initial healing og stabilisering av BAP, Infeksjoner på implantasjonsstedet
    • Septikemier uten annen infeksjonskilde enn svekkelse av kirurgiske prosedyrer av mekaniske årsaker

  2. Ytelse - fjerning av kateter

    • Unnlatelse av å gi en blodstrøm ≥200ml/min i mer enn 2 påfølgende uker
    • Kateterrelatert og ubehandlet infeksjon
    • Kirurgisk eller intervensjonell (Seldinger-teknikk) prosedyre
    • Vedvarende resirkulasjon høyere enn 15 %

  3. Ytelse - Dialysebruk

    • Gjennomsnittlig blodstrøm
    • Gjennomsnittlig venetrykk
    • Gjennomsnittlig arterielt trykk
    • Resirkulering
    • Volumkorrigert klaring (Kt/V)
    • Tilgang trombose reversibel ved ikke-kirurgiske midler

    • Infeksjoner av noe slag

      • i anatomiske strukturer rundt implantatet
      • eksterne infeksjoner muligens relatert til BAP
      • bakteriemi/septikemi

  4. Designvalidering

    • Spørreskjema til implantasjonskirurgen
    • Spørreskjema til dialysepersonalet
    • Spørreskjema for pasienter
    • Spørreskjema for livskvalitet (QoL) (EQ-5D)
    • Spørreskjema for endring/fjerning av kateter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for permanent hemodialysetilgang
  • Umulig å konstruere eller revidere en AC-fistel
  • Alder > 18 år.
  • Skriftlig, informert samtykke.
  • Tilgjengelighet av vaskulær avbildning av halsvenen på implantasjonsstedet uten kontraindikasjon for et halsvenekateter

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske kontraindikasjoner for implantasjon av en BAP inkludert:

    • kjent intoleranse for noen av BAP-materialene

    • pågående infeksjoner f.eks.

      • mastoiditt / mellomørebetennelse
      • hudinfeksjon i området ved antatt implantasjonssted
      • generaliserte akutte og kroniske infeksjoner
    • alvorlige hudlesjoner (f. dermatitt, psoriasis) i området av det antatte implantasjonsstedet
    • tidligere operasjon ved petrusbenet
    • døvhet
    • kjent betydelig blødningsforstyrrelse
    • kjent trombofili
  2. Forventet levealder mindre enn 1 år fra tidspunktet for innmelding til studiet.
  3. Forventet transplantasjon innen den tiltenkte studievarigheten (dvs. kjent levende giver).
  4. Graviditet eller amming.
  5. Kvinner i fertil alder uten egnet prevensjonsmetode.
  6. Pasient kjent for å være HIV-, hepatitt C- eller hepatitt B-antigenpositiv.
  7. Enhver form for rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller tilstand som etter utrederens oppfatning kan vanskeliggjøre kommunikasjonen med utrederen.
  8. Deltakelse i en annen klinisk studie (medisinsk, medisinsk utstyr) innen de siste 30 dagene.
  9. Multippel deltakelse av ett individ i denne kliniske undersøkelsen.
  10. Manglende evne til å forstå tysk og gi skriftlig informert samtykke.
  11. Pasienter som lider av epilepsi, avhengighet eller andre tilstander som resulterer i høyere risiko for å falle.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tilgang for hemodialysebehandling
Bone Anchored Port System (BAP) vil bli implantert i mastoidbenet bak øret, forbundet med et sentralt venekateter med dobbel lumen satt inn i halsvenen, og vil bli brukt sammen med en adapter som permanent vaskulær tilgang for hemodialysebehandling
Enhet: Bone Anchored Port System (BAP)
Portkroppen vil bli implantert på petrusbenet og en tetningshette, et todelt ventilsystem og et kateter er koblet til portkroppen. Kateteret er tunnelert under huden, går inn i den indre halsvenen og ender i hjertets høyre atrium. Det nye med tilgangen ligger i dens plassering (retro auricular på petrus ben) og dens beinfiksering.
Andre navn:
  • Retroaurikulære forankrede enheter
  • Permanente sentrale venøse vaskulære tilgangsenheter
  • Tunnelerte katetre
  • BAHA og Jarvik 2000 pidestall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens overlevelsessannsynlighet etter ett år
Tidsramme: inntil 12 måneder etter studiestart
En hendelse er den primære feilen i BAP, definert av nødvendigheten av å fjerne enheten av en hvilken som helst medisinsk årsak (f.eks. infeksjoner i sår eller mastoid, trombose og alvorlig pasientubehag).
inntil 12 måneder etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse - Implantasjon og primær helbredelsesprosess
Tidsramme: inntil 18 måneder etter studiestart

Unnlatelse av å implantere en enhet på grunn av prosedyrekomplikasjoner eller uforutsette anatomiske årsaker, bortsett fra intraoperativt oppdagede eksklusjonskriterier

  • Vellykket forsøk på stedet kontralateralt til den planlagte siden
  • Varighet av implantasjonsprosedyren målt fra snitt til siste sutur
  • Varighet av sykehusinnleggelse før implantasjon / etter implantasjon
  • Tid fra implantasjon til første gangs bruk for hemodialyse

  • Hyppigheten av pasienter med komplikasjoner stratifisert etter

    • Dura mater utsatt / skadet
    • Blodsinus skadet
    • Skade på ansiktsnerven
    • Halspulsåren punktering
    • Sentral veneperforering
    • Blødning, definert som krav til blodprodukter
    • Pneumotoraks
    • Hematotorax
  • Initial healing og stabilisering av BAP, Infeksjoner på implantasjonsstedet
  • Septikemier uten annen infeksjonskilde enn svekkelse av kirurgiske prosedyrer av mekaniske årsaker
inntil 18 måneder etter studiestart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse - fjerning av kateter
Tidsramme: inntil 18 måneder etter studiestart
  • Unnlatelse av å gi en blodstrøm ≥200ml/min i mer enn 2 påfølgende uker
  • Kateterrelatert og ubehandlet infeksjon
  • Kirurgisk eller intervensjonell (Seldinger-teknikk) prosedyre
  • Vedvarende resirkulasjon høyere enn 15 %
inntil 18 måneder etter studiestart
Ytelse - Dialysebruk
Tidsramme: inntil 18 måneder etter studiestart
  • Gjennomsnittlig blodstrøm
  • Gjennomsnittlig venetrykk
  • Gjennomsnittlig arterielt trykk
  • Resirkulering
  • Volumkorrigert klaring (Kt/V)
  • Tilgang trombose reversibel ved ikke-kirurgiske midler

  • Infeksjoner av noe slag

    • i anatomiske strukturer rundt implantatet (hud: Holgers' Classification System)
    • i havn
    • i kateter
    • eksterne infeksjoner muligens relatert til BAP
    • bakteriemi/septikemi
inntil 18 måneder etter studiestart
Designvalidering
Tidsramme: inntil 18 måneder etter studiestart
  • Brukbarhet implantasjonsverktøy og prosedyre
  • Vurdering dialysepersonell / Problemer under dialyse
  • Daglig liv med BAP
  • Pasientens helsestatus (Spørreskjema EQ-5D)
  • Mulighet for bytte/fjerning av kateter
inntil 18 måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cendres+Métaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uehlinger Dominik, Prof. Dr. med., University Hospital, Inselspital, Berne, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

24. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12k002
  • CIV-13-11-011681 (REGISTER: EUDAMED)
  • 37790 (REGISTER: GMDN-Code)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bone Anchored Port System (BAP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere