Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BOTVERANKERDE POORT voor hemodialysebehandeling (BAP)

16 november 2022 bijgewerkt door: Cendres+Métaux

Botverankerde poort - een nieuwe vasculaire toegang voor hemodialysebehandeling

Een botverankerd poortsysteem (BAP) wordt geïmplanteerd in het mastoïdbot achter het oor, verbonden met een centraal veneuze katheter met dubbel lumen die in de halsader wordt ingebracht, en wordt in combinatie met een adapter gebruikt als een permanente vasculaire toegang voor hemodialysebehandeling .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIEDOELSTELLING Het doel van het klinisch onderzoek is om de haalbaarheid aan te tonen met betrekking tot veiligheid, efficiëntie en klinische prestaties van de BAP als een permanente toegang voor chronische hemodialysetherapie bij patiënten met nierfalen om het Europese (CE)-certificaat te behalen en een post-market follow-up uit te voeren -up studie.

PRIMAIRE EINDPUNT

1) Overlevingskans apparaat na één jaar (productlimietschatter van Kaplan-Meier-analyse). Een gebeurtenis is het primaire falen van BAP, gedefinieerd door de noodzaak om het hulpmiddel te verwijderen: om welke medische reden dan ook (bijv. infecties bij wond of mastoïd, trombose en ernstig ongemak voor de patiënt)

SECUNDAIRE EINDPUNTEN

  1. Prestaties - Implantatie en primair genezingsproces

    • Het niet implanteren van een hulpmiddel vanwege procedurele complicaties of onvoorziene anatomische redenen, met uitzondering van intra-operatief gedetecteerde uitsluitingscriteria
    • Succesvolle poging op de site contralateraal aan de geplande kant
    • Duur van de implantatieprocedure gemeten van incisie tot definitieve hechting
    • Duur van ziekenhuisopname voor implantatie / na implantatie
    • Tijd vanaf implantatie tot eerste gebruik voor hemodialyse

    • Percentage patiënten met complicaties gestratificeerd naar

      • Dura mater blootgesteld / gewond
      • Bloed sinus gewond
      • Verwonding van de aangezichtszenuw
      • Doorboring van de halsslagader
      • Centrale aderperforatie
      • Bloeden, gedefinieerd als vereiste voor bloedproducten
      • Pneumothorax
      • Hematothorax
    • Initiële genezing en stabilisatie van BAP, Infecties op implantatieplaats
    • Septikemie zonder andere bron van infectie dan stoornissen door chirurgische ingrepen om mechanische redenen

  2. Prestaties - verwijdering van katheter

    • Het niet leveren van een bloedstroom van ≥200 ml/min gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken
    • Kathetergerelateerde en onbehandelbare infectie
    • Chirurgische of interventionele (Seldinger-techniek) procedure
    • Aanhoudende recirculatie hoger dan 15%

  3. Prestaties - Dialyse gebruik

    • Gemiddelde bloedstroom
    • Gemiddelde veneuze druk
    • Gemiddelde arteriële druk
    • Recirculatie
    • Volume-gecorrigeerde speling (Kt/V)
    • Toegangstrombose omkeerbaar door niet-chirurgische middelen

    • Infecties van welke aard dan ook

      • in anatomische structuren rond het implantaat
      • remote infecties mogelijk gerelateerd aan de BAP
      • bacteriëmie/septicemie

  4. Ontwerp validatie

    • Vragenlijst voor de implantatiechirurg
    • Vragenlijst voor het dialysepersoneel
    • Vragenlijst voor patiënten
    • Vragenlijst kwaliteit van leven (QoL) (EQ-5D)
    • Vragenlijst voor wisselen/verwijderen katheter

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor een permanente hemodialysetoegang
  • Onmogelijkheid om een ​​AC-fistel aan te leggen of te reviseren
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
  • Beschikbaarheid van vasculaire beeldvorming van de halsader op de implantatieplaats zonder contra-indicatie voor een halsaderkatheter

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische contra-indicaties voor de implantatie van een BAP, waaronder:

    • bekende intolerantie voor een van de BAP-materialen

    • lopende infecties b.v.

      • mastoïditis / otitis media
      • huidinfectie in het gebied van de vermoedelijke implantatieplaats
      • gegeneraliseerde acute en chronische infecties
    • ernstige huidlaesies (bijv. dermatitis, psoriasis) in het gebied van de vermoedelijke implantatieplaats
    • eerdere operatie aan het rotsbeen
    • doofheid
    • bekende significante bloedingsstoornis
    • bekende trombofilie
  2. Levensverwachting minder dan 1 jaar vanaf het moment van inschrijving voor de studie.
  3. Verwachte transplantatie binnen de beoogde studieduur (d.w.z. bekende levende donor).
  4. Zwangerschap of borstvoeding.
  5. Vrouwen die zwanger kunnen worden zonder geschikte anticonceptiemethode.
  6. Patiënt waarvan bekend is dat hij hiv-, hepatitis C- of hepatitis B-antigeenpositief is.
  7. Elke vorm van middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de communicatie met de onderzoeker kan bemoeilijken.
  8. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (medicinaal, medisch hulpmiddel) in de afgelopen 30 dagen.
  9. Meervoudige deelname van één proefpersoon aan dit klinische onderzoek.
  10. Onvermogen om Duits te begrijpen en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  11. Patiënten die lijden aan epilepsie, verslaving of een andere aandoening met een hoger valrisico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Toegang voor hemodialysebehandeling
Het botverankerde poortsysteem (BAP) wordt geïmplanteerd in het mastoïdbot achter het oor, verbonden met een dubbellumen centraal veneuze katheter die in de halsader wordt ingebracht, en wordt samen met een adapter gebruikt als een permanente vasculaire toegang voor hemodialysebehandeling
Apparaat: Botverankerd poortsysteem (BAP)
Het poortlichaam wordt op het petrous bot geïmplanteerd en een afsluitdop, een tweevoudig klepsysteem en een katheter worden op het poortlichaam aangesloten. De katheter wordt onder de huid getunneld, gaat de interne halsader binnen en eindigt in het rechter atrium van het hart. De nieuwigheid van de toegang ligt in de locatie (retro auriculair op petrous bone) en de botfixatie.
Andere namen:
  • Retroauriculaire verankerde apparaten
  • Permanente apparaten voor centrale veneuze vasculaire toegang
  • Getunnelde katheters
  • BAHA en Jarvik 2000 sokkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans apparaat na één jaar
Tijdsspanne: tot 12 maanden na start studie
Een gebeurtenis is het primaire falen van BAP, gedefinieerd door de noodzaak om het apparaat om medische redenen te verwijderen (bijv. infecties bij wond of mastoïd, trombose en ernstig ongemak voor de patiënt).
tot 12 maanden na start studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties - Implantatie en primair genezingsproces
Tijdsspanne: tot 18 maanden na start studie

Het niet implanteren van een hulpmiddel vanwege procedurele complicaties of onvoorziene anatomische redenen, met uitzondering van intra-operatief gedetecteerde uitsluitingscriteria

  • Succesvolle poging op de site contralateraal aan de geplande kant
  • Duur van de implantatieprocedure gemeten van incisie tot definitieve hechting
  • Duur van ziekenhuisopname voor implantatie / na implantatie
  • Tijd vanaf implantatie tot eerste gebruik voor hemodialyse

  • Percentage patiënten met complicaties gestratificeerd naar

    • Dura mater blootgesteld / gewond
    • Bloed sinus gewond
    • Verwonding van de aangezichtszenuw
    • Doorboring van de halsslagader
    • Centrale aderperforatie
    • Bloeden, gedefinieerd als vereiste voor bloedproducten
    • Pneumothorax
    • Hematothorax
  • Initiële genezing en stabilisatie van BAP, Infecties op implantatieplaats
  • Septikemie zonder andere bron van infectie dan stoornissen door chirurgische ingrepen om mechanische redenen
tot 18 maanden na start studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties - verwijdering van katheter
Tijdsspanne: tot 18 maanden na start studie
  • Het niet leveren van een bloedstroom van ≥200 ml/min gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken
  • Kathetergerelateerde en onbehandelbare infectie
  • Chirurgische of interventionele (Seldinger-techniek) procedure
  • Aanhoudende recirculatie hoger dan 15%
tot 18 maanden na start studie
Prestaties - Dialyse gebruik
Tijdsspanne: tot 18 maanden na start studie
  • Gemiddelde bloedstroom
  • Gemiddelde veneuze druk
  • Gemiddelde arteriële druk
  • Recirculatie
  • Volume-gecorrigeerde speling (Kt/V)
  • Toegangstrombose omkeerbaar door niet-chirurgische middelen

  • Infecties van welke aard dan ook

    • in anatomische structuren rond het implantaat (huid: Holgers' classificatiesysteem)
    • in de haven
    • bij katheter
    • remote infecties mogelijk gerelateerd aan de BAP
    • bacteriëmie/septicemie
tot 18 maanden na start studie
Ontwerp validatie
Tijdsspanne: tot 18 maanden na start studie
  • Bruikbaarheid implantatiehulpmiddelen & procedure
  • Beoordeling dialysemedewerkers / Problemen tijdens dialyse
  • Dagelijks leven met BAP
  • Gezondheidsstatus patiënt (Vragenlijst EQ-5D)
  • Haalbaarheid van katheterwissel/verwijdering
tot 18 maanden na start studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cendres+Métaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Uehlinger Dominik, Prof. Dr. med., University Hospital, Inselspital, Berne, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12k002
  • CIV-13-11-011681 (REGISTRATIE: EUDAMED)
  • 37790 (REGISTRATIE: GMDN-Code)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botverankerd poortsysteem (BAP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren