腹腔鏡下胆管手術および肝臓手術中に内視鏡蛍光イメージングシステムを利用する際のイメージングを最適化するためのパイロット用量およびタイミング研究
腹腔鏡下胆管および肝臓手術中の胆管解剖学的構造の識別に PINPOINT 内視鏡蛍光イメージング システムを利用する際のイメージングを最適化するためのパイロット研究
肝臓、胆管、胆嚢の手術は、米国で最も一般的に行われている腹部手術の一部です。 この中で最も一般的なのは胆嚢切除術である胆嚢摘出術であり、年間 750,000 件以上が行われています。 これらの処置中に総胆管 (CBD) が損傷することはまれですが (約 0.1% ～ 0.5%)、患者の罹患率の重要な原因となっています。 重傷の場合は少なくとも 1 回の外科的修復が必要になることが多く、これらの修復の長期的な結果はさまざまです。 胆管の視覚化を可能にする技術は、CBD内の胆石の存在に関する重要な情報を提供し、胆管の手術ロードマップを示すことにより、そのような損傷を防ぐ可能性があります。 近赤外線 (NIR) 胆管造影には、患者や医療提供者が放射線にさらされないという標準的な胆管造影に比べて利点があります。 この技術により、胆管造影を通常の画像に重ね合わせることができます。
この研究はPINPOINTと呼ばれる画像技術を最適化するために行われています。 画像は臨床的に必要な手術中に取得されます。 画像は、解剖学的構造の位置を特定して輪郭を描くための最適な方法を決定するために評価されます。 学んだ情報は、腹腔鏡手術における PINPOINT の将来の使用に役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究の参加資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 対象者は18歳以上の健康な男性または女性。
- 腹腔鏡下胆管手術または肝臓手術を予定している対象。
- 研究のために承認されたインフォームドコンセントフォームに署名した被験者。
- プロトコールに従う意思のある被験者。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。
- -ICG、ヨウ素またはヨウ素染料に対する既知のアレルギーまたは有害反応の既往歴のある被験者。
- 治験責任医師の判断で、治験の対象者として適さない、または治験結果の解釈を妨げる何らかの病状を患っている被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性である被験者。
- 別の臨床治験に積極的に参加しており、治験責任医師またはスポンサーの意見では、この治験に登録すべきではない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
ICGは視覚化時間の10分前に投与されました
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実験的：グループ2
視覚化の45分前にICGを投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外科医が採点した胆管の解剖学的構造の識別の容易さ (1 ～ 5 スケール)
時間枠：注射から10分後
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注射から10分後
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外科医が採点した胆管の解剖学的構造の識別の容易さ (1 ～ 5 スケール)
時間枠：注射から45分後
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注射から45分後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PP LBH 01
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