Een pilot-doserings- en timingstudie om de beeldvorming te optimaliseren bij gebruik van een endoscopisch fluorescentiebeeldvormingssysteem tijdens laparoscopische gal- en leveroperaties
Een pilootstudie om beeldvorming te optimaliseren bij gebruik van het PINPOINT endoscopische fluorescentiebeeldvormingssysteem voor identificatie van galanatomie tijdens laparoscopische gal- en leveroperaties
Operaties aan de lever, galwegen en galblaas behoren tot de meest uitgevoerde buikoperaties in de Verenigde Staten. Cholecystectomie, verwijdering van de galblaas, is de meest voorkomende hiervan met meer dan 750.000 jaarlijks uitgevoerd. Verwonding van de galwegen (CBD) tijdens deze procedures komt zelden voor (ongeveer 0,1% tot 0,5%), maar het is een belangrijke bron van morbiditeit bij de patiënt. Ernstige verwondingen vereisen vaak ten minste één chirurgische reparatie en deze reparaties hebben variabele resultaten op de lange termijn. Technieken die de visualisatie van de galwegen mogelijk maken, kunnen een dergelijke verwonding voorkomen door essentiële informatie te verstrekken over de aanwezigheid van galstenen in de CBD en door een chirurgische routekaart van de galwegen te tonen. Nabij-infrarood (NIR) cholangiografie heeft het voordeel ten opzichte van standaard cholangiografie dat patiënten en zorgverleners niet worden blootgesteld aan straling. Deze techniek maakt het ook mogelijk om het cholangiogram op het normale beeld te plaatsen.
Deze studie wordt uitgevoerd om een beeldvormende techniek genaamd PINPOINT te optimaliseren. Tijdens klinisch noodzakelijke operaties worden beelden verkregen. De afbeeldingen worden geëvalueerd om de beste methode te bepalen voor het lokaliseren en schetsen van de anatomie. De geleerde informatie zal het toekomstige gebruik van PINPOINT bij laparoscopische procedures begeleiden.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:
- Proefpersonen die gezonde mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder zijn.
- Proefpersonen die zijn ingepland voor laparoscopische gal- of leveroperaties.
- Proefpersonen die een goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier voor het onderzoek ondertekenen.
- Proefpersonen die bereid zijn zich aan het protocol te houden.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
- Proefpersonen met een bekende allergie of een voorgeschiedenis van bijwerkingen op ICG, jodium of jodiumkleurstoffen.
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een medische aandoening hebben die de proefpersoon een slechte kandidaat maakt voor de onderzoeksprocedure, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten belemmert.
- Proefpersonen die drachtige of zogende vrouwtjes zijn.
- Proefpersonen die actief deelnemen aan een ander klinisch onderzoek en die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, niet aan dit onderzoek mogen deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
ICG toegediend 10 minuten voorafgaand aan het moment van visualisatie
|
|
|
Experimenteel: Groep 2
ICG toegediend 45 minuten voorafgaand aan het moment van visualisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemak van identificatie van galanatomie zoals gescoord door de chirurg (schaal 1-5)
Tijdsspanne: 10 minuten na injectie
|
10 minuten na injectie
|
|
Gemak van identificatie van galanatomie zoals gescoord door de chirurg (schaal 1-5)
Tijdsspanne: 45 minuten na injectie
|
45 minuten na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PP LBH 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .