- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02070068
Un estudio piloto de dosificación y sincronización para optimizar las imágenes cuando se utiliza un sistema de imágenes de fluorescencia endoscópica durante las operaciones biliares y hepáticas laparoscópicas
Un estudio piloto para optimizar las imágenes cuando se utiliza el sistema de imágenes de fluorescencia endoscópica PINPOINT para la identificación de la anatomía biliar durante las operaciones biliares y hepáticas laparoscópicas
Las operaciones en el hígado, los conductos biliares y la vesícula biliar son algunas de las operaciones abdominales que se realizan con más frecuencia en los Estados Unidos. La colecistectomía, la extirpación de la vesícula biliar, es la más común de ellas, con más de 750 000 realizadas anualmente. La lesión del conducto biliar común (CBD) durante estos procedimientos ocurre con poca frecuencia (aproximadamente 0,1% a 0,5%), pero es una fuente importante de morbilidad del paciente. Las lesiones graves a menudo requieren al menos una reparación quirúrgica y estas reparaciones tienen resultados variables a largo plazo. Las técnicas que permiten la visualización de los conductos biliares pueden prevenir tal lesión al proporcionar información vital sobre la presencia de cálculos biliares en el colédoco y mostrar un mapa de ruta quirúrgico de los conductos. La colangiografía de infrarrojo cercano (NIR) tiene la ventaja sobre la colangiografía estándar de no exponer a los pacientes ni a los proveedores de atención médica a la radiación. Esta técnica también permite la superposición del colangiograma sobre la imagen normal.
Este estudio se está realizando para optimizar una técnica de imagen llamada PINPOINT. Las imágenes se obtendrán durante las operaciones clínicamente necesarias. Las imágenes se evaluarán para determinar el mejor método para ubicar y delinear la anatomía. La información aprendida guiará el uso futuro de PINPOINT en procedimientos laparoscópicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para el estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Sujetos que sean hombres o mujeres sanos mayores de 18 años.
- Sujetos que están programados para operaciones biliares o hepáticas laparoscópicas.
- Sujetos que firmen un formulario de consentimiento informado aprobado para el estudio.
- Sujetos que estén dispuestos a cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Sujetos con alergia conocida o antecedentes de reacción adversa a ICG, yodo o colorantes de yodo.
- Sujetos que, en opinión del investigador, tengan cualquier condición médica que haga que el sujeto sea un mal candidato para el procedimiento de investigación o que interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
- Sujetos que son hembras gestantes o lactantes.
- Sujetos que participan activamente en otro estudio clínico de investigación y que, en opinión del Investigador o del Patrocinador, no deben participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
ICG administrado 10 minutos antes del momento de la visualización
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Experimental: Grupo 2
ICG administrado 45 min antes del momento de la visualización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Facilidad de identificación de la anatomía biliar según la puntuación del cirujano (escala 1-5)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inyección
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10 minutos después de la inyección
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Facilidad de identificación de la anatomía biliar según la puntuación del cirujano (escala 1-5)
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la inyección
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45 minutos después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PP LBH 01
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