Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio piloto de dosificación y sincronización para optimizar las imágenes cuando se utiliza un sistema de imágenes de fluorescencia endoscópica durante las operaciones biliares y hepáticas laparoscópicas

1 de diciembre de 2014 actualizado por: Ali Zarrinpar, University of California, Los Angeles

Un estudio piloto para optimizar las imágenes cuando se utiliza el sistema de imágenes de fluorescencia endoscópica PINPOINT para la identificación de la anatomía biliar durante las operaciones biliares y hepáticas laparoscópicas

Las operaciones en el hígado, los conductos biliares y la vesícula biliar son algunas de las operaciones abdominales que se realizan con más frecuencia en los Estados Unidos. La colecistectomía, la extirpación de la vesícula biliar, es la más común de ellas, con más de 750 000 realizadas anualmente. La lesión del conducto biliar común (CBD) durante estos procedimientos ocurre con poca frecuencia (aproximadamente 0,1% a 0,5%), pero es una fuente importante de morbilidad del paciente. Las lesiones graves a menudo requieren al menos una reparación quirúrgica y estas reparaciones tienen resultados variables a largo plazo. Las técnicas que permiten la visualización de los conductos biliares pueden prevenir tal lesión al proporcionar información vital sobre la presencia de cálculos biliares en el colédoco y mostrar un mapa de ruta quirúrgico de los conductos. La colangiografía de infrarrojo cercano (NIR) tiene la ventaja sobre la colangiografía estándar de no exponer a los pacientes ni a los proveedores de atención médica a la radiación. Esta técnica también permite la superposición del colangiograma sobre la imagen normal.

Este estudio se está realizando para optimizar una técnica de imagen llamada PINPOINT. Las imágenes se obtendrán durante las operaciones clínicamente necesarias. Las imágenes se evaluarán para determinar el mejor método para ubicar y delinear la anatomía. La información aprendida guiará el uso futuro de PINPOINT en procedimientos laparoscópicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para el estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Sujetos que sean hombres o mujeres sanos mayores de 18 años.
  2. Sujetos que están programados para operaciones biliares o hepáticas laparoscópicas.
  3. Sujetos que firmen un formulario de consentimiento informado aprobado para el estudio.
  4. Sujetos que estén dispuestos a cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

  1. Sujetos con alergia conocida o antecedentes de reacción adversa a ICG, yodo o colorantes de yodo.
  2. Sujetos que, en opinión del investigador, tengan cualquier condición médica que haga que el sujeto sea un mal candidato para el procedimiento de investigación o que interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
  3. Sujetos que son hembras gestantes o lactantes.
  4. Sujetos que participan activamente en otro estudio clínico de investigación y que, en opinión del Investigador o del Patrocinador, no deben participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
ICG administrado 10 minutos antes del momento de la visualización
Experimental: Grupo 2
ICG administrado 45 min antes del momento de la visualización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Facilidad de identificación de la anatomía biliar según la puntuación del cirujano (escala 1-5)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inyección
10 minutos después de la inyección
Facilidad de identificación de la anatomía biliar según la puntuación del cirujano (escala 1-5)
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la inyección
45 minutos después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PP LBH 01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir