Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotdoserings- og timingundersøgelse for at optimere billeddannelse ved brug af endoskopisk fluorescensbilleddannelsessystem under laparoskopiske galde- og leveroperationer

1. december 2014 opdateret af: Ali Zarrinpar, University of California, Los Angeles

En pilotundersøgelse til optimering af billeddannelse ved brug af PINPOINT endoskopisk fluorescensbilleddannelsessystem til identifikation af galdeanatomi under laparoskopiske galde- og leveroperationer

Operationer i leveren, galdegangene og galdeblærerne er nogle af de mest almindeligt udførte abdominale operationer i USA. Kolecystektomi, fjernelse af galdeblæren, er den mest almindelige af disse med mere end 750.000 udført årligt. Skader på den almindelige galdegang (CBD) under disse procedurer forekommer sjældent (ca. 0,1 % til 0,5 %), men det er en vigtig kilde til patientmorbiditet. Alvorlige skader kræver ofte mindst én kirurgisk reparation, og disse reparationer har varierende langsigtede resultater. Teknikker til at tillade visualisering af galdegangene kan forhindre en sådan skade ved at give vital information om tilstedeværelsen af ​​galdesten i CBD og vise et kirurgisk kørekort over kanalerne. Nær-infrarød (NIR) kolangiografi har den fordel i forhold til standard kolangiografi, at den ikke udsætter patienter og sundhedspersonale for stråling. Denne teknik tillader også overlejring af kolangiogrammet på det normale billede.

Denne undersøgelse udføres for at optimere en billedbehandlingsteknik kaldet PINPOINT. Billeder vil blive taget under klinisk nødvendige operationer. Billederne vil blive evalueret for at bestemme den bedste metode til at lokalisere og skitsere anatomien. De lærte oplysninger vil guide den fremtidige brug af PINPOINT i laparoskopiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til studiet skal fagene opfylde alle følgende kriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er raske mænd eller kvinder på 18 år eller ældre.
  2. Personer, der er planlagt til laparoskopiske galde- eller leveroperationer.
  3. Forsøgspersoner, der underskriver en godkendt informeret samtykkeformular til undersøgelsen.
  4. Forsøgspersoner, der er villige til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Personer med kendt allergi eller historie med bivirkninger over for ICG, jod eller jodfarvestoffer.
  2. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening har en medicinsk tilstand, der gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til undersøgelsesproceduren, eller forstyrrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  3. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende kvinder.
  4. Forsøgspersoner, der deltager aktivt i en anden klinisk undersøgelse, og som efter investigatorens eller sponsorens mening ikke bør tilmeldes denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
ICG administreret 10 minutter før tidspunktet for visualisering
Enhed: PINPOINT System
Eksperimentel: Gruppe 2
ICG administreret 45 minutter før tidspunktet for visualisering
Enhed: PINPOINT System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nem identifikation af galdeanatomi som scoret af kirurgen (1-5 skala)
Tidsramme: 10 minutter efter injektion
10 minutter efter injektion
Nem identifikation af galdeanatomi som scoret af kirurgen (1-5 skala)
Tidsramme: 45 minutter efter injektion
45 minutter efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2014

Først opslået (Skøn)

24. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PP LBH 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PINPOINT System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner