- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02070068
En pilotdoserings- og tidsstudie for å optimalisere bildebehandling ved bruk av endoskopisk fluorescensavbildningssystem under laparoskopiske galle- og leveroperasjoner
En pilotstudie for å optimalisere bildebehandling ved bruk av PINPOINT endoskopisk fluorescensavbildningssystem for identifisering av galleanatomi under laparoskopiske galle- og leveroperasjoner
Operasjoner på leveren, gallegangene og galleblærene er noen av de mest utførte abdominale operasjonene i USA. Kolecystektomi, fjerning av galleblæren, er den vanligste av disse med mer enn 750 000 utført årlig. Skader på den vanlige gallegangen (CBD) under disse prosedyrene forekommer sjelden (omtrent 0,1 % til 0,5 %), men det er en viktig kilde til pasientsykelighet. Alvorlige skader krever ofte minst én kirurgisk reparasjon, og disse reparasjonene har varierende langsiktige utfall. Teknikker for å tillate visualisering av gallegangene kan forhindre en slik skade, ved å gi viktig informasjon om tilstedeværelsen av gallestein i CBD og vise et kirurgisk veikart over kanalene. Nær-infrarød (NIR) kolangiografi har fordelen fremfor standard kolangiografi at den ikke utsetter pasienter og helsepersonell for stråling. Denne teknikken tillater også overlagring av kolangiogrammet på det normale bildet.
Denne studien utføres for å optimalisere en bildebehandlingsteknikk kalt PINPOINT. Bilder vil bli innhentet under klinisk nødvendige operasjoner. Bildene vil bli vurdert for å bestemme den beste metoden for å lokalisere og skissere anatomien. Informasjonen som læres vil veilede fremtidig bruk av PINPOINT i laparoskopiske prosedyrer.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for studiet, må fagene oppfylle alle følgende kriterier:
- Forsøkspersoner som er friske menn eller kvinner 18 år eller eldre.
- Personer som er planlagt for laparoskopiske galle- eller leveroperasjoner.
- Forsøkspersoner som signerer et godkjent informert samtykkeskjema for studien.
- Forsøkspersoner som er villige til å følge protokollen.
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Personer med kjent allergi eller historie med bivirkninger på ICG, jod eller jodfargestoffer.
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en medisinsk tilstand som gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for undersøkelsesprosedyren, eller forstyrrer tolkningen av studieresultater.
- Personer som er gravide eller ammende kvinner.
- Forsøkspersoner som deltar aktivt i en annen klinisk undersøkelse og som etter etterforskerens eller sponsorens mening ikke bør delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
ICG administrert 10 minutter før tidspunktet for visualisering
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
ICG administrert 45 minutter før tidspunktet for visualisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enkel identifisering av galleanatomi som skåres av kirurgen (1-5 skala)
Tidsramme: 10 minutter etter injeksjon
|
10 minutter etter injeksjon
|
|
Enkel identifisering av galleanatomi som skåres av kirurgen (1-5 skala)
Tidsramme: 45 minutter etter injeksjon
|
45 minutter etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PP LBH 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .