Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotdoserings- og tidsstudie for å optimalisere bildebehandling ved bruk av endoskopisk fluorescensavbildningssystem under laparoskopiske galle- og leveroperasjoner

1. desember 2014 oppdatert av: Ali Zarrinpar, University of California, Los Angeles

En pilotstudie for å optimalisere bildebehandling ved bruk av PINPOINT endoskopisk fluorescensavbildningssystem for identifisering av galleanatomi under laparoskopiske galle- og leveroperasjoner

Operasjoner på leveren, gallegangene og galleblærene er noen av de mest utførte abdominale operasjonene i USA. Kolecystektomi, fjerning av galleblæren, er den vanligste av disse med mer enn 750 000 utført årlig. Skader på den vanlige gallegangen (CBD) under disse prosedyrene forekommer sjelden (omtrent 0,1 % til 0,5 %), men det er en viktig kilde til pasientsykelighet. Alvorlige skader krever ofte minst én kirurgisk reparasjon, og disse reparasjonene har varierende langsiktige utfall. Teknikker for å tillate visualisering av gallegangene kan forhindre en slik skade, ved å gi viktig informasjon om tilstedeværelsen av gallestein i CBD og vise et kirurgisk veikart over kanalene. Nær-infrarød (NIR) kolangiografi har fordelen fremfor standard kolangiografi at den ikke utsetter pasienter og helsepersonell for stråling. Denne teknikken tillater også overlagring av kolangiogrammet på det normale bildet.

Denne studien utføres for å optimalisere en bildebehandlingsteknikk kalt PINPOINT. Bilder vil bli innhentet under klinisk nødvendige operasjoner. Bildene vil bli vurdert for å bestemme den beste metoden for å lokalisere og skissere anatomien. Informasjonen som læres vil veilede fremtidig bruk av PINPOINT i laparoskopiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for studiet, må fagene oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Forsøkspersoner som er friske menn eller kvinner 18 år eller eldre.
  2. Personer som er planlagt for laparoskopiske galle- eller leveroperasjoner.
  3. Forsøkspersoner som signerer et godkjent informert samtykkeskjema for studien.
  4. Forsøkspersoner som er villige til å følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. Personer med kjent allergi eller historie med bivirkninger på ICG, jod eller jodfargestoffer.
  2. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en medisinsk tilstand som gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for undersøkelsesprosedyren, eller forstyrrer tolkningen av studieresultater.
  3. Personer som er gravide eller ammende kvinner.
  4. Forsøkspersoner som deltar aktivt i en annen klinisk undersøkelse og som etter etterforskerens eller sponsorens mening ikke bør delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
ICG administrert 10 minutter før tidspunktet for visualisering
Eksperimentell: Gruppe 2
ICG administrert 45 minutter før tidspunktet for visualisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enkel identifisering av galleanatomi som skåres av kirurgen (1-5 skala)
Tidsramme: 10 minutter etter injeksjon
10 minutter etter injeksjon
Enkel identifisering av galleanatomi som skåres av kirurgen (1-5 skala)
Tidsramme: 45 minutter etter injeksjon
45 minutter etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PP LBH 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere