- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02070068
En pilotstudie för dosering och timing för att optimera bildåtergivningen vid användning av endoskopiskt fluorescensavbildningssystem under laparoskopiska gall- och leveroperationer
En pilotstudie för att optimera avbildning vid användning av PINPOINT endoskopiskt fluorescensavbildningssystem för identifiering av gallanatomi under laparoskopiska gall- och leveroperationer
Operationer på levern, gallgångarna och gallblåsan är några av de vanligaste bukoperationerna i USA. Kolecystektomi, borttagning av gallblåsan, är den vanligaste av dessa med mer än 750 000 utförda årligen. Skador på den gemensamma gallgången (CBD) under dessa procedurer inträffar sällan (cirka 0,1 % till 0,5 %), men det är en viktig källa till sjuklighet hos patienter. Allvarliga skador kräver ofta minst en kirurgisk reparation, och dessa reparationer har varierande långsiktiga resultat. Tekniker för att möjliggöra visualisering av gallgångarna kan förhindra en sådan skada genom att tillhandahålla viktig information om förekomsten av gallsten i CBD och visa en kirurgisk vägkarta över kanalerna. Nära-infraröd (NIR) kolangiografi har fördelen jämfört med standard kolangiografi att inte utsätta patienter och vårdgivare för strålning. Denna teknik tillåter också överlagring av kolangiogrammet på den normala bilden.
Denna studie genomförs för att optimera en avbildningsteknik som kallas PINPOINT. Bilder kommer att erhållas under kliniskt nödvändiga operationer. Bilderna kommer att utvärderas för att bestämma den bästa metoden för att lokalisera och beskriva anatomin. Informationen som lärs ut kommer att vägleda den framtida användningen av PINPOINT i laparoskopiska procedurer.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad till studien måste ämnen uppfylla alla följande kriterier:
- Försökspersoner som är friska män eller kvinnor 18 år eller äldre.
- Försökspersoner som är schemalagda för laparoskopiska gall- eller leveroperationer.
- Försökspersoner som undertecknar ett godkänt formulär för informerat samtycke för studien.
- Försökspersoner som är villiga att följa protokollet.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:
- Försökspersoner med känd allergi eller historia av biverkningar mot ICG, jod eller jodfärgämnen.
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har något medicinskt tillstånd som gör försökspersonen till en dålig kandidat för undersökningsförfarandet, eller stör tolkningen av studieresultat.
- Försökspersoner som är gravida eller ammande kvinnor.
- Försökspersoner som aktivt deltar i en annan klinisk klinisk studie och som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, inte bör inkluderas i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1
ICG administreras 10 minuter före tidpunkten för visualisering
|
|
Experimentell: Grupp 2
ICG administreras 45 minuter före tidpunkten för visualisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Lätt att identifiera gallans anatomi enligt kirurgens poäng (skala 1-5)
Tidsram: 10 minuter efter injektionen
|
10 minuter efter injektionen
|
Lätt att identifiera gallans anatomi enligt kirurgens poäng (skala 1-5)
Tidsram: 45 minuter efter injektionen
|
45 minuter efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PP LBH 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gallans anatomi
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCalculus Biliary
-
Sarah Magdy AbdelmohsenAvslutad
-
Anhui Provincial HospitalAvslutad
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutadNeoplasmer | Sten - Biliary | GallvägarTaiwan
-
Chulalongkorn UniversityBoston Scientific CorporationAvslutadKolangit, sklerosering | Vanliga gallvägssjukdomar | Sten - Biliary
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Avslutad
-
Yonsei UniversityAvslutadBiliary Atresia, Kasai Portoenterostomy Status
-
Coherex MedicalAvslutadIcke-valvulärt paroxysmalt, ihållande eller permanent förmaksflimmer | LAA Anatomy Mottaglig för behandling med perkutan teknik | Antikoagulationsindikation för potentiell trombbildning i vänster förmak
-
Aristotle University Of ThessalonikiGeorge Papanicolaou HospitalRekryteringIntraoperativa komplikationer | Choledocholithiasis | Post-Op Komplikation | Indocyanin grön | Gallgångsskada | Sten - Biliary | Laparoskopisk; Kolecystektomi | Kolelithiasis; Gallgång | CholangiografiGrekland
Kliniska prövningar på PINPOINT-system
-
Nirav Amin, MDIndragenRivning av rotatorkuffenFörenta staterna
-
Stryker OrthopaedicsIndragen
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerAvslutadRektal cancer | Crohns sjukdom | Divertikulit | Koloncancer | Polyp | ProcidentiaFörenta staterna
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Hilton...AvslutadSicklecellanemi | Sicklecellanemi hos barn | Sickle Cell Thalassemia | Sickle Cell SC-sjukdomFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyPfizer; American Cancer Society, Inc.AvslutadImmunterapi | Kliniska testerFörenta staterna
-
University of FloridaSociety of University SurgeonsAvslutadHepatocellulärt karcinom | Kolecystit | LevermetastaserFörenta staterna
-
St. Justine's HospitalAvslutadTrauma | Nekrotiserande enterokolit | Tarmobstruktion | Gastroschisis | Intussusception | Intestinal Atresi | Hirschsprungs sjukdom | Fängslad bråck | Malrotation | Volvulus | Mekonium Ileus | Intestinal perforeringKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringÄggstockscancer | Ovarialt karcinomFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutadNeoplasmer i huvud och halsKanada
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännuHjärntumörFörenta staterna