Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie för dosering och timing för att optimera bildåtergivningen vid användning av endoskopiskt fluorescensavbildningssystem under laparoskopiska gall- och leveroperationer

1 december 2014 uppdaterad av: Ali Zarrinpar, University of California, Los Angeles

En pilotstudie för att optimera avbildning vid användning av PINPOINT endoskopiskt fluorescensavbildningssystem för identifiering av gallanatomi under laparoskopiska gall- och leveroperationer

Operationer på levern, gallgångarna och gallblåsan är några av de vanligaste bukoperationerna i USA. Kolecystektomi, borttagning av gallblåsan, är den vanligaste av dessa med mer än 750 000 utförda årligen. Skador på den gemensamma gallgången (CBD) under dessa procedurer inträffar sällan (cirka 0,1 % till 0,5 %), men det är en viktig källa till sjuklighet hos patienter. Allvarliga skador kräver ofta minst en kirurgisk reparation, och dessa reparationer har varierande långsiktiga resultat. Tekniker för att möjliggöra visualisering av gallgångarna kan förhindra en sådan skada genom att tillhandahålla viktig information om förekomsten av gallsten i CBD och visa en kirurgisk vägkarta över kanalerna. Nära-infraröd (NIR) kolangiografi har fördelen jämfört med standard kolangiografi att inte utsätta patienter och vårdgivare för strålning. Denna teknik tillåter också överlagring av kolangiogrammet på den normala bilden.

Denna studie genomförs för att optimera en avbildningsteknik som kallas PINPOINT. Bilder kommer att erhållas under kliniskt nödvändiga operationer. Bilderna kommer att utvärderas för att bestämma den bästa metoden för att lokalisera och beskriva anatomin. Informationen som lärs ut kommer att vägleda den framtida användningen av PINPOINT i laparoskopiska procedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till studien måste ämnen uppfylla alla följande kriterier:

  1. Försökspersoner som är friska män eller kvinnor 18 år eller äldre.
  2. Försökspersoner som är schemalagda för laparoskopiska gall- eller leveroperationer.
  3. Försökspersoner som undertecknar ett godkänt formulär för informerat samtycke för studien.
  4. Försökspersoner som är villiga att följa protokollet.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

  1. Försökspersoner med känd allergi eller historia av biverkningar mot ICG, jod eller jodfärgämnen.
  2. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har något medicinskt tillstånd som gör försökspersonen till en dålig kandidat för undersökningsförfarandet, eller stör tolkningen av studieresultat.
  3. Försökspersoner som är gravida eller ammande kvinnor.
  4. Försökspersoner som aktivt deltar i en annan klinisk klinisk studie och som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, inte bör inkluderas i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
ICG administreras 10 minuter före tidpunkten för visualisering
Experimentell: Grupp 2
ICG administreras 45 minuter före tidpunkten för visualisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lätt att identifiera gallans anatomi enligt kirurgens poäng (skala 1-5)
Tidsram: 10 minuter efter injektionen
10 minuter efter injektionen
Lätt att identifiera gallans anatomi enligt kirurgens poäng (skala 1-5)
Tidsram: 45 minuter efter injektionen
45 minuter efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PP LBH 01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallans anatomi

Kliniska prövningar på PINPOINT-system

3
Prenumerera