Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie dávkování a načasování pro optimalizaci zobrazování při použití endoskopického fluorescenčního zobrazovacího systému během laparoskopických biliárních a jaterních operací

1. prosince 2014 aktualizováno: Ali Zarrinpar, University of California, Los Angeles

Pilotní studie k optimalizaci zobrazování při použití endoskopického fluorescenčního zobrazovacího systému PINPOINT pro identifikaci biliární anatomie během laparoskopických biliárních a jaterních operací

Operace jater, žlučových cest a žlučníku jsou jedny z nejčastěji prováděných břišních operací ve Spojených státech. Cholecystektomie, odstranění žlučníku, je nejčastější z nich s více než 750 000 provedenými ročně. K poranění společného žlučovodu (CBD) při těchto výkonech dochází zřídka (přibližně 0,1 % až 0,5 %), ale je významným zdrojem morbidity pacientů. Vážná zranění často vyžadují alespoň jednu chirurgickou opravu a tyto opravy mají proměnlivé dlouhodobé výsledky. Techniky umožňující vizualizaci žlučovodů mohou takovému zranění zabránit tím, že poskytnou životně důležité informace o přítomnosti žlučových kamenů v CBD a ukážou chirurgickou mapu cest. Near-infrared (NIR) cholangiografie má oproti standardní cholangiografii tu výhodu, že nevystavuje pacienty a poskytovatele zdravotní péče radiaci. Tato technika také umožňuje superpozici cholangiogramu na normální obraz.

Tato studie se provádí za účelem optimalizace zobrazovací techniky zvané PINPOINT. Snímky budou získány během klinicky nezbytných operací. Snímky budou vyhodnoceny, aby se určila nejlepší metoda pro lokalizaci a nastínění anatomie. Získané informace budou vodítkem pro budoucí použití PINPOINTu při laparoskopických výkonech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byly subjekty způsobilé ke studiu, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Subjekty, které jsou zdraví muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
  2. Subjekty, u kterých je plánována laparoskopická operace žlučových cest nebo jater.
  3. Subjekty, které podepíší schválený formulář informovaného souhlasu se studií.
  4. Subjekty, které jsou ochotny protokol dodržovat.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny:

  1. Subjekty se známou alergií nebo anamnézou nežádoucích reakcí na ICG, jód nebo jódová barviva.
  2. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají jakýkoli zdravotní stav, který z něj činí špatného kandidáta na postup hodnocení nebo narušuje interpretaci výsledků studie.
  3. Subjekty, které jsou březí nebo kojící ženy.
  4. Jedinci, kteří se aktivně účastní jiné hodnocené klinické studie a kteří by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora neměli být do této studie zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
ICG podáno 10 minut před časem vizualizace
Experimentální: Skupina 2
ICG podáno 45 minut před časem vizualizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snadná identifikace biliární anatomie podle hodnocení chirurga (škála 1-5)
Časové okno: 10 minut po injekci
10 minut po injekci
Snadná identifikace biliární anatomie podle hodnocení chirurga (škála 1-5)
Časové okno: 45 minut po injekci
45 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PP LBH 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém PINPOINT

3
Předplatit