- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02070068
Pilotní studie dávkování a načasování pro optimalizaci zobrazování při použití endoskopického fluorescenčního zobrazovacího systému během laparoskopických biliárních a jaterních operací
Pilotní studie k optimalizaci zobrazování při použití endoskopického fluorescenčního zobrazovacího systému PINPOINT pro identifikaci biliární anatomie během laparoskopických biliárních a jaterních operací
Operace jater, žlučových cest a žlučníku jsou jedny z nejčastěji prováděných břišních operací ve Spojených státech. Cholecystektomie, odstranění žlučníku, je nejčastější z nich s více než 750 000 provedenými ročně. K poranění společného žlučovodu (CBD) při těchto výkonech dochází zřídka (přibližně 0,1 % až 0,5 %), ale je významným zdrojem morbidity pacientů. Vážná zranění často vyžadují alespoň jednu chirurgickou opravu a tyto opravy mají proměnlivé dlouhodobé výsledky. Techniky umožňující vizualizaci žlučovodů mohou takovému zranění zabránit tím, že poskytnou životně důležité informace o přítomnosti žlučových kamenů v CBD a ukážou chirurgickou mapu cest. Near-infrared (NIR) cholangiografie má oproti standardní cholangiografii tu výhodu, že nevystavuje pacienty a poskytovatele zdravotní péče radiaci. Tato technika také umožňuje superpozici cholangiogramu na normální obraz.
Tato studie se provádí za účelem optimalizace zobrazovací techniky zvané PINPOINT. Snímky budou získány během klinicky nezbytných operací. Snímky budou vyhodnoceny, aby se určila nejlepší metoda pro lokalizaci a nastínění anatomie. Získané informace budou vodítkem pro budoucí použití PINPOINTu při laparoskopických výkonech.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byly subjekty způsobilé ke studiu, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Subjekty, které jsou zdraví muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
- Subjekty, u kterých je plánována laparoskopická operace žlučových cest nebo jater.
- Subjekty, které podepíší schválený formulář informovaného souhlasu se studií.
- Subjekty, které jsou ochotny protokol dodržovat.
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny:
- Subjekty se známou alergií nebo anamnézou nežádoucích reakcí na ICG, jód nebo jódová barviva.
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají jakýkoli zdravotní stav, který z něj činí špatného kandidáta na postup hodnocení nebo narušuje interpretaci výsledků studie.
- Subjekty, které jsou březí nebo kojící ženy.
- Jedinci, kteří se aktivně účastní jiné hodnocené klinické studie a kteří by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora neměli být do této studie zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1
ICG podáno 10 minut před časem vizualizace
|
|
Experimentální: Skupina 2
ICG podáno 45 minut před časem vizualizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snadná identifikace biliární anatomie podle hodnocení chirurga (škála 1-5)
Časové okno: 10 minut po injekci
|
10 minut po injekci
|
Snadná identifikace biliární anatomie podle hodnocení chirurga (škála 1-5)
Časové okno: 45 minut po injekci
|
45 minut po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PP LBH 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém PINPOINT
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Hilton...DokončenoSrpkovitá anémie | Srpkovitá anémie u dětí | Srpkovitá thalassemie | SC srpkovitá anémieSpojené státy
-
Nirav Amin, MDStaženoRoztržení manžety rotátoruSpojené státy
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerDokončenoRakovina děložního hrdla | Endometriální rakovina | Rakovina dělohySpojené státy, Kanada, Portoriko
-
University of FloridaSociety of University SurgeonsDokončenoHepatocelulární karcinom | Cholecystitida | Metastázy v játrechSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyPfizer; American Cancer Society, Inc.DokončenoImunoterapie | Klinické testySpojené státy
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerUkončenoRakovina konečníku | Rakovina rektosigmatuSpojené státy
-
Stryker OrthopaedicsStaženoLaparoskopická cholecystektomieČína
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerDokončenoRakovina konečníku | Crohnova nemoc | Divertikulitida | Rakovina tlustého střeva | Polyp | ProcidenciaSpojené státy
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko
-
St. Justine's HospitalDokončenoTrauma | Nekrotizující enterokolitida | Střevní obstrukce | Gastroschíza | Intususcepce | Střevní atrézie | Hirschsprungova nemoc | Uvězněná kýla | Malrotace | Volvulus | Meconium Ileus | Perforace střevaKanada