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Uno studio pilota sul dosaggio e la tempistica per ottimizzare l'imaging quando si utilizza il sistema di imaging endoscopico a fluorescenza durante le operazioni laparoscopiche biliari ed epatiche

1 dicembre 2014 aggiornato da: Ali Zarrinpar, University of California, Los Angeles

Uno studio pilota per ottimizzare l'imaging quando si utilizza il sistema di imaging endoscopico in fluorescenza PINPOINT per l'identificazione dell'anatomia biliare durante le operazioni laparoscopiche biliari ed epatiche

Le operazioni al fegato, ai dotti biliari e alla cistifellea sono alcune delle operazioni addominali più comunemente eseguite negli Stati Uniti. La colecistectomia, la rimozione della cistifellea, è la più comune di queste con più di 750.000 eseguite ogni anno. Lesioni al dotto biliare comune (CBD) durante queste procedure si verificano raramente (circa dallo 0,1% allo 0,5%), ma è una fonte importante di morbilità del paziente. Le lesioni gravi spesso richiedono almeno una riparazione chirurgica e queste riparazioni hanno esiti variabili a lungo termine. Le tecniche per consentire la visualizzazione dei dotti biliari possono prevenire tale lesione, fornendo informazioni vitali sulla presenza di calcoli biliari nel CBD e mostrando una road map chirurgica dei dotti. La colangiografia nel vicino infrarosso (NIR) ha il vantaggio rispetto alla colangiografia standard di non esporre i pazienti e gli operatori sanitari alle radiazioni. Questa tecnica permette anche la sovrapposizione del colangiogramma all'immagine normale.

Questo studio è stato condotto per ottimizzare una tecnica di imaging chiamata PINPOINT. Le immagini saranno ottenute durante le operazioni clinicamente necessarie. Le immagini saranno valutate per determinare il metodo migliore per localizzare e delineare l'anatomia. Le informazioni apprese guideranno l'uso futuro di PINPOINT nelle procedure laparoscopiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi allo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Soggetti che sono uomini o donne sani di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Soggetti che sono programmati per operazioni biliari o epatiche laparoscopiche.
  3. Soggetti che firmano un modulo di consenso informato approvato per lo studio.
  4. Soggetti disposti a rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. Soggetti con allergia nota o anamnesi di reazioni avverse a ICG, iodio o coloranti allo iodio.
  2. - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano qualsiasi condizione medica che renda il soggetto un candidato scarso per la procedura investigativa o interferisca con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  3. Soggetti che sono donne in gravidanza o in allattamento.
  4. - Soggetti che stanno partecipando attivamente a un altro studio clinico sperimentale e che, secondo l'opinione dello Sperimentatore o dello Sponsor, non dovrebbero essere arruolati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
ICG somministrato 10 minuti prima dell'orario di visualizzazione
Dispositivo: Sistema PINPOINT
Sperimentale: Gruppo 2
ICG somministrato 45 minuti prima del momento della visualizzazione
Dispositivo: Sistema PINPOINT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Facilità di identificazione dell'anatomia biliare valutata dal chirurgo (scala 1-5)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'iniezione
10 minuti dopo l'iniezione
Facilità di identificazione dell'anatomia biliare valutata dal chirurgo (scala 1-5)
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'iniezione
45 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PP LBH 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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