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Eine Pilot-Dosierungs- und Timing-Studie zur Optimierung der Bildgebung beim Einsatz des endoskopischen Fluoreszenz-Bildgebungssystems bei laparoskopischen Gallen- und Leberoperationen

1. Dezember 2014 aktualisiert von: Ali Zarrinpar, University of California, Los Angeles

Eine Pilotstudie zur Optimierung der Bildgebung beim Einsatz des endoskopischen Fluoreszenz-Bildgebungssystems PINPOINT zur Identifizierung der Gallenanatomie bei laparoskopischen Gallen- und Leberoperationen

Operationen an der Leber, den Gallenwegen und der Gallenblase gehören zu den am häufigsten durchgeführten Bauchoperationen in den Vereinigten Staaten. Die Cholezystektomie, also die Entfernung der Gallenblase, ist mit mehr als 750.000 Eingriffen pro Jahr die häufigste davon. Verletzungen des Ductus choledochus (CBD) kommen bei diesen Eingriffen selten vor (ca. 0,1 % bis 0,5 %), sind jedoch eine wichtige Ursache für die Morbidität des Patienten. Schwere Verletzungen erfordern oft mindestens eine chirurgische Reparatur, und diese Reparaturen haben unterschiedliche Langzeitergebnisse. Techniken, die die Visualisierung der Gallengänge ermöglichen, können eine solche Verletzung verhindern, indem sie wichtige Informationen über das Vorhandensein von Gallensteinen im CBD liefern und eine chirurgische Roadmap der Gallengänge zeigen. Die Nahinfrarot-Cholangiographie (NIR) hat gegenüber der Standard-Cholangiographie den Vorteil, dass Patienten und Gesundheitsdienstleister keiner Strahlung ausgesetzt werden. Diese Technik ermöglicht auch die Überlagerung des Cholangiogramms mit dem Normalbild.

Diese Studie wird durchgeführt, um eine bildgebende Technik namens PINPOINT zu optimieren. Bilder werden während klinisch notwendiger Operationen angefertigt. Die Bilder werden ausgewertet, um die beste Methode zur Lokalisierung und Darstellung der Anatomie zu ermitteln. Die gewonnenen Informationen werden den zukünftigen Einsatz von PINPOINT bei laparoskopischen Eingriffen leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Probanden, bei denen es sich um gesunde Männer oder Frauen ab 18 Jahren handelt.
  2. Probanden, bei denen laparoskopische Gallen- oder Leberoperationen geplant sind.
  3. Probanden, die eine genehmigte Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnen.
  4. Probanden, die bereit sind, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Personen mit einer bekannten Allergie oder einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf ICG, Jod oder Jodfarbstoffe.
  2. Probanden, die nach Ansicht des Prüfers an einer Krankheit leiden, die den Probanden zu einem schlechten Kandidaten für das Untersuchungsverfahren macht oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt.
  3. Probanden, die schwangere oder stillende Frauen sind.
  4. Probanden, die aktiv an einer anderen klinischen Prüfstudie teilnehmen und nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors nicht in diese Studie aufgenommen werden sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
ICG wird 10 Minuten vor der Visualisierung verabreicht
Gerät: PINPOINT-System
Experimental: Gruppe 2
ICG wurde 45 Minuten vor der Visualisierung verabreicht
Gerät: PINPOINT-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfache Identifizierung der Gallenanatomie nach Bewertung durch den Chirurgen (Skala 1–5)
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Injektion
10 Minuten nach der Injektion
Einfache Identifizierung der Gallenanatomie nach Bewertung durch den Chirurgen (Skala 1–5)
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Injektion
45 Minuten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PP LBH 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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