Pilottiannostus- ja ajoitustutkimus kuvantamisen optimoimiseksi käytettäessä endoskooppista fluoresenssikuvausjärjestelmää laparoskooppisten sappi- ja maksaoperaatioiden aikana
Pilottitutkimus kuvantamisen optimoimiseksi käytettäessä PINPOINT-endoskooppista fluoresenssikuvausjärjestelmää sapen anatomian tunnistamiseen laparoskooppisten sappi- ja maksaoperaatioiden aikana
Maksan, sappiteiden ja sappirakon leikkaukset ovat eräitä yleisimmin suoritetuista vatsan leikkauksista Yhdysvalloissa. Sappirakon poisto, sappirakon poisto, on niistä yleisin, ja yli 750 000 suoritetaan vuosittain. Yhteisen sappitiehyen (CBD) vaurioita esiintyy näiden toimenpiteiden aikana harvoin (noin 0,1–0,5 %), mutta se on tärkeä potilaiden sairastuvuuden lähde. Vakavat vammat vaativat usein vähintään yhden kirurgisen korjauksen, ja näillä korjauksilla on vaihtelevia pitkän aikavälin tuloksia. Tekniikat, jotka mahdollistavat sappiteiden visualisoinnin, voivat estää tällaisen vamman antamalla tärkeitä tietoja sappikivien esiintymisestä CBD:ssä ja näyttämällä tieteiden kirurgisen tiekartan. Near-infrared-kolangiografialla (NIR) on se etu tavalliseen kolangiografiaan verrattuna, että se ei altista potilaita ja terveydenhuollon tarjoajia säteilylle. Tämä tekniikka mahdollistaa myös kolangiogrammin asettamisen normaalin kuvan päälle.
Tämä tutkimus tehdään PINPOINT-nimisen kuvantamistekniikan optimoimiseksi. Kuvat otetaan kliinisesti tarpeellisten leikkausten aikana. Kuvat arvioidaan parhaan menetelmän anatomian paikantamiseksi ja hahmottamiseksi. Opitut tiedot ohjaavat PINPOINTin käyttöä tulevaisuudessa laparoskooppisissa toimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen kelvollinen tutkimukseen, koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia terveitä miehiä tai naisia.
- Potilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppinen sappi- tai maksaleikkaus.
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen.
- Kohteet, jotka ovat valmiita noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai aiempi haittavaikutus ICG:lle, jodille tai jodiväreille.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä jokin sairaus, joka tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan tutkimusmenettelyyn tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät naiset.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen ja joita tutkijan tai sponsorin mielestä ei tulisi ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
ICG annettu 10 minuuttia ennen visualisointia
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
ICG annettu 45 minuuttia ennen visualisointia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sappien anatomian helppo tunnistaminen kirurgin pisteytyksenä (asteikko 1-5)
Aikaikkuna: 10 minuuttia injektion jälkeen
|
10 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Sappien anatomian helppo tunnistaminen kirurgin pisteytyksenä (asteikko 1-5)
Aikaikkuna: 45 minuuttia injektion jälkeen
|
45 minuuttia injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PP LBH 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .