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Une étude pilote de dosage et de synchronisation pour optimiser l'imagerie lors de l'utilisation d'un système d'imagerie par fluorescence endoscopique pendant les opérations laparoscopiques biliaires et hépatiques

1 décembre 2014 mis à jour par: Ali Zarrinpar, University of California, Los Angeles

Une étude pilote pour optimiser l'imagerie lors de l'utilisation du système d'imagerie par fluorescence endoscopique PINPOINT pour l'identification de l'anatomie biliaire pendant les opérations laparoscopiques biliaires et hépatiques

Les opérations sur le foie, les voies biliaires et la vésicule biliaire sont parmi les opérations abdominales les plus couramment effectuées aux États-Unis. La cholécystectomie, ablation de la vésicule biliaire, est la plus courante d'entre elles avec plus de 750 000 pratiquées chaque année. Les lésions du canal biliaire principal (CBD) au cours de ces procédures sont peu fréquentes (environ 0,1 % à 0,5 %), mais elles constituent une source importante de morbidité pour les patients. Les blessures graves nécessitent souvent au moins une réparation chirurgicale, et ces réparations ont des résultats variables à long terme. Les techniques permettant la visualisation des voies biliaires peuvent prévenir une telle blessure, en fournissant des informations vitales sur la présence de calculs biliaires dans le CBD et en montrant une feuille de route chirurgicale des voies. La cholangiographie dans le proche infrarouge (NIR) présente l'avantage par rapport à la cholangiographie standard de ne pas exposer les patients et les prestataires de soins de santé aux rayonnements. Cette technique permet également la superposition de la cholangiographie sur l'image normale.

Cette étude est menée pour optimiser une technique d'imagerie appelée PINPOINT. Les images seront obtenues lors d'opérations cliniquement nécessaires. Les images seront évaluées afin de déterminer la meilleure méthode pour localiser et décrire l'anatomie. Les informations acquises guideront l'utilisation future de PINPOINT dans les procédures laparoscopiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à l'étude, les sujets doivent remplir tous les critères suivants :

  1. Sujets qui sont des hommes ou des femmes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus.
  2. Sujets devant subir des opérations laparoscopiques biliaires ou hépatiques.
  3. Sujets qui signent un formulaire de consentement éclairé approuvé pour l'étude.
  4. Sujets qui acceptent de se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

  1. Sujets ayant une allergie connue ou des antécédents de réaction indésirable à l'ICG, à l'iode ou aux colorants iodés.
  2. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une condition médicale qui fait du sujet un mauvais candidat pour la procédure d'investigation, ou interfère avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  3. Sujets qui sont des femelles gestantes ou allaitantes.
  4. Sujets qui participent activement à une autre étude clinique expérimentale et qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, ne devraient pas être inscrits à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
ICG administré 10 minutes avant l'heure de visualisation
Expérimental: Groupe 2
ICG administré 45 min avant le moment de la visualisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Facilité d'identification de l'anatomie biliaire notée par le chirurgien (échelle de 1 à 5)
Délai: 10 minutes après injection
10 minutes après injection
Facilité d'identification de l'anatomie biliaire notée par le chirurgien (échelle de 1 à 5)
Délai: 45 minutes après injection
45 minutes après injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2014

Première publication (Estimation)

24 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PP LBH 01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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