- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02070068
Une étude pilote de dosage et de synchronisation pour optimiser l'imagerie lors de l'utilisation d'un système d'imagerie par fluorescence endoscopique pendant les opérations laparoscopiques biliaires et hépatiques
Une étude pilote pour optimiser l'imagerie lors de l'utilisation du système d'imagerie par fluorescence endoscopique PINPOINT pour l'identification de l'anatomie biliaire pendant les opérations laparoscopiques biliaires et hépatiques
Les opérations sur le foie, les voies biliaires et la vésicule biliaire sont parmi les opérations abdominales les plus couramment effectuées aux États-Unis. La cholécystectomie, ablation de la vésicule biliaire, est la plus courante d'entre elles avec plus de 750 000 pratiquées chaque année. Les lésions du canal biliaire principal (CBD) au cours de ces procédures sont peu fréquentes (environ 0,1 % à 0,5 %), mais elles constituent une source importante de morbidité pour les patients. Les blessures graves nécessitent souvent au moins une réparation chirurgicale, et ces réparations ont des résultats variables à long terme. Les techniques permettant la visualisation des voies biliaires peuvent prévenir une telle blessure, en fournissant des informations vitales sur la présence de calculs biliaires dans le CBD et en montrant une feuille de route chirurgicale des voies. La cholangiographie dans le proche infrarouge (NIR) présente l'avantage par rapport à la cholangiographie standard de ne pas exposer les patients et les prestataires de soins de santé aux rayonnements. Cette technique permet également la superposition de la cholangiographie sur l'image normale.
Cette étude est menée pour optimiser une technique d'imagerie appelée PINPOINT. Les images seront obtenues lors d'opérations cliniquement nécessaires. Les images seront évaluées afin de déterminer la meilleure méthode pour localiser et décrire l'anatomie. Les informations acquises guideront l'utilisation future de PINPOINT dans les procédures laparoscopiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligibles à l'étude, les sujets doivent remplir tous les critères suivants :
- Sujets qui sont des hommes ou des femmes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus.
- Sujets devant subir des opérations laparoscopiques biliaires ou hépatiques.
- Sujets qui signent un formulaire de consentement éclairé approuvé pour l'étude.
- Sujets qui acceptent de se conformer au protocole.
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
- Sujets ayant une allergie connue ou des antécédents de réaction indésirable à l'ICG, à l'iode ou aux colorants iodés.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une condition médicale qui fait du sujet un mauvais candidat pour la procédure d'investigation, ou interfère avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Sujets qui sont des femelles gestantes ou allaitantes.
- Sujets qui participent activement à une autre étude clinique expérimentale et qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, ne devraient pas être inscrits à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
ICG administré 10 minutes avant l'heure de visualisation
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Expérimental: Groupe 2
ICG administré 45 min avant le moment de la visualisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Facilité d'identification de l'anatomie biliaire notée par le chirurgien (échelle de 1 à 5)
Délai: 10 minutes après injection
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10 minutes après injection
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Facilité d'identification de l'anatomie biliaire notée par le chirurgien (échelle de 1 à 5)
Délai: 45 minutes après injection
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45 minutes après injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PP LBH 01
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