Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie dawkowania i synchronizacji w celu optymalizacji obrazowania podczas stosowania endoskopowego systemu obrazowania fluorescencyjnego podczas laparoskopowych operacji dróg żółciowych i wątroby

1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Ali Zarrinpar, University of California, Los Angeles

Badanie pilotażowe mające na celu optymalizację obrazowania przy użyciu endoskopowego systemu obrazowania fluorescencyjnego PINPOINT do identyfikacji anatomii dróg żółciowych podczas laparoskopowych operacji dróg żółciowych i wątroby

Operacje wątroby, dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego należą do najczęściej wykonywanych operacji brzusznych w Stanach Zjednoczonych. Cholecystektomia, czyli usunięcie pęcherzyka żółciowego, jest najczęstszą z nich, wykonuje się ją ponad 750 000 rocznie. Uraz przewodu żółciowego wspólnego (CBD) podczas tych zabiegów występuje rzadko (około 0,1% do 0,5%), ale jest ważnym źródłem zachorowalności pacjentów. Poważne urazy często wymagają co najmniej jednej naprawy chirurgicznej, a te naprawy mają różne długoterminowe skutki. Techniki umożliwiające wizualizację dróg żółciowych mogą zapobiegać takim urazom, dostarczając istotnych informacji o obecności kamieni żółciowych w CBD i pokazując chirurgiczną mapę drogową dróg. Cholangiografia w bliskiej podczerwieni (NIR) ma tę przewagę nad cholangiografią standardową, że nie naraża pacjentów i pracowników służby zdrowia na promieniowanie. Technika ta pozwala również na nałożenie cholangiogramu na normalny obraz.

Badanie to jest prowadzone w celu optymalizacji techniki obrazowania o nazwie PINPOINT. Obrazy będą uzyskiwane podczas operacji niezbędnych klinicznie. Obrazy zostaną ocenione w celu określenia najlepszej metody lokalizacji i nakreślenia anatomii. Zdobyte informacje pokierują przyszłym wykorzystaniem PINPOINT w procedurach laparoskopowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Osoby, które są zdrowymi mężczyznami lub kobietami w wieku 18 lat lub starszymi.
  2. Pacjenci, u których zaplanowano laparoskopowe operacje dróg żółciowych lub wątroby.
  3. Osoby, które podpiszą zatwierdzony formularz świadomej zgody na badanie.
  4. Podmioty, które są chętne do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:

  1. Osoby ze znaną alergią lub historią niepożądanych reakcji na ICG, jod lub barwniki jodowe.
  2. Osoby badane, które w opinii badacza cierpią na jakiekolwiek schorzenia, które czynią z nich słabych kandydatów do procedury badawczej lub utrudniają interpretację wyników badań.
  3. Osoby będące kobietami w ciąży lub karmiącymi.
  4. Osoby, które aktywnie uczestniczą w innym badanym badaniu klinicznym i które zdaniem Badacza lub Sponsora nie powinny być włączane do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
ICG podano 10 minut przed czasem wizualizacji
Urządzenie: System PINPOINT
Eksperymentalny: Grupa 2
ICG podano 45 min przed czasem wizualizacji
Urządzenie: System PINPOINT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łatwość identyfikacji anatomii dróg żółciowych w ocenie chirurga (skala 1-5)
Ramy czasowe: 10 minut po wstrzyknięciu
10 minut po wstrzyknięciu
Łatwość identyfikacji anatomii dróg żółciowych w ocenie chirurga (skala 1-5)
Ramy czasowe: 45 minut po wstrzyknięciu
45 minut po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PP LBH 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System PINPOINT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj