Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование дозирования и времени для оптимизации визуализации при использовании системы эндоскопической флуоресцентной визуализации во время лапароскопических операций на желчных протоках и печени

1 декабря 2014 г. обновлено: Ali Zarrinpar, University of California, Los Angeles

Пилотное исследование по оптимизации визуализации при использовании системы эндоскопической флуоресцентной визуализации PINPOINT для идентификации анатомии желчевыводящих путей во время лапароскопических операций на желчных протоках и печени

Операции на печени, желчных протоках и желчном пузыре являются одними из наиболее часто выполняемых абдоминальных операций в Соединенных Штатах. Холецистэктомия, удаление желчного пузыря, является наиболее распространенной из них: ежегодно выполняется более 750 000 операций. Повреждение общего желчного протока (ОЖП) во время этих процедур происходит нечасто (примерно от 0,1% до 0,5%), но является важным источником заболеваемости пациентов. Серьезные травмы часто требуют по крайней мере одного хирургического вмешательства, и эти исправления имеют разные долгосрочные результаты. Методы, позволяющие визуализировать желчные протоки, могут предотвратить такое повреждение, предоставляя важную информацию о наличии желчных камней в желчном пузыре и показывая хирургическую карту протоков. Холангиография в ближнем инфракрасном диапазоне (БИК) имеет преимущество перед стандартной холангиографией, заключающееся в том, что пациенты и медицинские работники не подвергаются облучению. Этот метод также позволяет накладывать холангиограмму на нормальное изображение.

Это исследование проводится для оптимизации метода визуализации под названием PINPOINT. Изображения будут получены во время клинически необходимых операций. Изображения будут оцениваться, чтобы определить лучший метод для определения местоположения и определения анатомии. Полученная информация поможет в будущем использовать PINPOINT в лапароскопических процедурах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Субъекты, которые являются здоровыми мужчинами или женщинами в возрасте 18 лет и старше.
  2. Субъекты, которым запланированы лапароскопические желчные или печеночные операции.
  3. Субъекты, подписавшие утвержденную форму информированного согласия на исследование.
  4. Субъекты, желающие соблюдать протокол.

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  1. Субъекты с известной аллергией или историей побочных реакций на ICG, йод или йодсодержащие красители.
  2. Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют какое-либо заболевание, которое делает субъекта плохим кандидатом для исследовательской процедуры или мешает интерпретации результатов исследования.
  3. Субъекты, которые являются беременными или кормящими женщинами.
  4. Субъекты, активно участвующие в другом исследовательском клиническом исследовании и которые, по мнению исследователя или спонсора, не должны быть включены в данное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
ICG вводится за 10 минут до времени визуализации
Экспериментальный: Группа 2
ICG вводили за 45 минут до времени визуализации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Легкость идентификации анатомии желчевыводящих путей по оценке хирурга (шкала 1-5)
Временное ограничение: Через 10 минут после инъекции
Через 10 минут после инъекции
Легкость идентификации анатомии желчевыводящих путей по оценке хирурга (шкала 1-5)
Временное ограничение: Через 45 минут после инъекции
Через 45 минут после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PP LBH 01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться