- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02070068
Экспериментальное исследование дозирования и времени для оптимизации визуализации при использовании системы эндоскопической флуоресцентной визуализации во время лапароскопических операций на желчных протоках и печени
Пилотное исследование по оптимизации визуализации при использовании системы эндоскопической флуоресцентной визуализации PINPOINT для идентификации анатомии желчевыводящих путей во время лапароскопических операций на желчных протоках и печени
Операции на печени, желчных протоках и желчном пузыре являются одними из наиболее часто выполняемых абдоминальных операций в Соединенных Штатах. Холецистэктомия, удаление желчного пузыря, является наиболее распространенной из них: ежегодно выполняется более 750 000 операций. Повреждение общего желчного протока (ОЖП) во время этих процедур происходит нечасто (примерно от 0,1% до 0,5%), но является важным источником заболеваемости пациентов. Серьезные травмы часто требуют по крайней мере одного хирургического вмешательства, и эти исправления имеют разные долгосрочные результаты. Методы, позволяющие визуализировать желчные протоки, могут предотвратить такое повреждение, предоставляя важную информацию о наличии желчных камней в желчном пузыре и показывая хирургическую карту протоков. Холангиография в ближнем инфракрасном диапазоне (БИК) имеет преимущество перед стандартной холангиографией, заключающееся в том, что пациенты и медицинские работники не подвергаются облучению. Этот метод также позволяет накладывать холангиограмму на нормальное изображение.
Это исследование проводится для оптимизации метода визуализации под названием PINPOINT. Изображения будут получены во время клинически необходимых операций. Изображения будут оцениваться, чтобы определить лучший метод для определения местоположения и определения анатомии. Полученная информация поможет в будущем использовать PINPOINT в лапароскопических процедурах.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Субъекты, которые являются здоровыми мужчинами или женщинами в возрасте 18 лет и старше.
- Субъекты, которым запланированы лапароскопические желчные или печеночные операции.
- Субъекты, подписавшие утвержденную форму информированного согласия на исследование.
- Субъекты, желающие соблюдать протокол.
Критерий исключения:
Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:
- Субъекты с известной аллергией или историей побочных реакций на ICG, йод или йодсодержащие красители.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют какое-либо заболевание, которое делает субъекта плохим кандидатом для исследовательской процедуры или мешает интерпретации результатов исследования.
- Субъекты, которые являются беременными или кормящими женщинами.
- Субъекты, активно участвующие в другом исследовательском клиническом исследовании и которые, по мнению исследователя или спонсора, не должны быть включены в данное исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
ICG вводится за 10 минут до времени визуализации
|
|
|
Экспериментальный: Группа 2
ICG вводили за 45 минут до времени визуализации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Легкость идентификации анатомии желчевыводящих путей по оценке хирурга (шкала 1-5)
Временное ограничение: Через 10 минут после инъекции
|
Через 10 минут после инъекции
|
|
Легкость идентификации анатомии желчевыводящих путей по оценке хирурга (шкала 1-5)
Временное ограничение: Через 45 минут после инъекции
|
Через 45 минут после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PP LBH 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .