Um estudo piloto de dosagem e tempo para otimizar a imagem ao utilizar o sistema de imagem de fluorescência endoscópica durante operações hepáticas e biliares laparoscópicas
Um estudo piloto para otimizar a imagem ao utilizar o sistema de imagem de fluorescência endoscópica PINPOINT para identificação da anatomia biliar durante operações biliares e hepáticas laparoscópicas
Operações no fígado, ductos biliares e vesícula biliar são algumas das operações abdominais mais comumente realizadas nos Estados Unidos. A colecistectomia, remoção da vesícula biliar, é a mais comum delas, com mais de 750.000 realizadas anualmente. A lesão do ducto biliar comum (CBD) durante esses procedimentos ocorre com pouca frequência (aproximadamente 0,1% a 0,5%), mas é uma fonte importante de morbidade do paciente. Lesões graves geralmente requerem pelo menos um reparo cirúrgico, e esses reparos têm resultados variáveis a longo prazo. Técnicas que permitem a visualização das vias biliares podem prevenir tal lesão, fornecendo informações vitais sobre a presença de cálculos biliares no CDB e mostrando um roteiro cirúrgico das vias. A colangiografia de infravermelho próximo (NIR) tem a vantagem sobre a colangiografia padrão de não expor pacientes e profissionais de saúde à radiação. Essa técnica também permite a sobreposição do colangiograma à imagem normal.
Este estudo está sendo conduzido para otimizar uma técnica de imagem chamada PINPOINT. As imagens serão obtidas durante as operações clinicamente necessárias. As imagens serão avaliadas para determinar o melhor método para localizar e delinear a anatomia. As informações aprendidas orientarão o uso futuro do PINPOINT em procedimentos laparoscópicos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para o estudo, os indivíduos devem preencher todos os seguintes critérios:
- Indivíduos que são homens ou mulheres saudáveis com 18 anos de idade ou mais.
- Indivíduos agendados para operações biliares ou hepáticas laparoscópicas.
- Indivíduos que assinam um formulário de consentimento informado aprovado para o estudo.
- Sujeitos que estão dispostos a cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- Indivíduos com alergia conhecida ou história de reação adversa a ICG, iodo ou corantes de iodo.
- Sujeitos que, na opinião do Investigador, tenham qualquer condição médica que o torne um candidato ruim para o procedimento investigativo ou que interfira na interpretação dos resultados do estudo.
- Indivíduos que são fêmeas grávidas ou lactantes.
- Indivíduos que estão participando ativamente de outro estudo clínico investigativo e que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, não devem ser incluídos neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
ICG administrado 10 minutos antes do momento da visualização
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Experimental: Grupo 2
ICG administrado 45 min antes do momento da visualização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Facilidade de Identificação da Anatomia Biliar Pontuada pelo Cirurgião (escala de 1 a 5)
Prazo: 10 minutos após a injeção
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10 minutos após a injeção
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Facilidade de Identificação da Anatomia Biliar Pontuada pelo Cirurgião (escala de 1 a 5)
Prazo: 45 minutos após a injeção
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45 minutos após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PP LBH 01
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