Kísérleti adagolási és időzítési vizsgálat a képalkotás optimalizálására endoszkópos fluoreszcens képalkotó rendszer alkalmazásakor laparoszkópos epe- és májműtétek során
Kísérleti tanulmány a képalkotás optimalizálására a PINPOINT endoszkópos fluoreszcens képalkotó rendszer alkalmazásakor az epe anatómiájának azonosítására laparoszkópos epe- és májműtétek során
A máj-, epeutak- és epehólyag-műtétek a leggyakrabban végzett hasi műtétek közé tartoznak az Egyesült Államokban. A kolecisztektómia, az epehólyag eltávolítása a leggyakoribb ezek közül, évente több mint 750 000-et. A közös epevezeték (CBD) sérülése ezen eljárások során ritkán fordul elő (körülbelül 0,1-0,5%), de ez a betegek morbiditásának fontos forrása. A súlyos sérülések gyakran legalább egy sebészeti beavatkozást igényelnek, és ezek a javítások változó hosszú távú kimenetelűek. Az epeutak megjelenítését lehetővé tevő technikák megelőzhetik az ilyen sérüléseket, mivel létfontosságú információkat szolgáltatnak az epekövek jelenlétéről a CBD-ben, és bemutatják az epeutak sebészeti útitervét. A közeli infravörös (NIR) kolangiográfia előnye a standard kolangiográfiával szemben, hogy nem teszi ki a betegeket és az egészségügyi szolgáltatókat sugárzásnak. Ez a technika lehetővé teszi a kolangiogram normál képre történő rárakását is.
Ezt a vizsgálatot a PINPOINT nevű képalkotó technika optimalizálására végzik. A képeket a klinikailag szükséges műtétek során készítik. A képeket értékelik, hogy meghatározzák a legjobb módszert az anatómia helyének meghatározására és körvonalazására. A tanult információk útmutatást adnak a PINPOINT laparoszkópos eljárásokban való jövőbeni használatához.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban részt vevő alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:
- Az alanyok, akik 18 éves vagy annál idősebb egészséges férfiak vagy nők.
- Azok az alanyok, akiknél laparoszkópos epe- vagy májműtétet terveznek.
- Azok az alanyok, akik aláírnak egy jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a vizsgálathoz.
- Alanyok, akik hajlandóak megfelelni a protokollnak.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Olyan alanyok, akiknek ismert allergiája van, vagy kórtörténetében nemkívánatos reakciók fordultak elő ICG-vel, jóddal vagy jódfestékekkel.
- Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint olyan egészségügyi állapota van, amely miatt az alany rossz jelölt a vizsgálati eljárásra, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Azok az alanyok, akik aktívan részt vesznek egy másik vizsgálati klinikai vizsgálatban, és akiket a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint nem szabad ebbe a vizsgálatba bevonni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
ICG beadása 10 perccel a vizualizáció időpontja előtt
|
|
|
Kísérleti: 2. csoport
ICG beadása 45 perccel a megjelenítés időpontja előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az epe anatómiájának könnyű azonosítása a sebész által értékelt (1-5 skála)
Időkeret: 10 perccel az injekció beadása után
|
10 perccel az injekció beadása után
|
|
Az epe anatómiájának könnyű azonosítása a sebész által értékelt (1-5 skála)
Időkeret: 45 perccel az injekció beadása után
|
45 perccel az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PP LBH 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .