C型肝炎感染患者の三剤併用療法遵守率を向上させる技術ベースの応用

包含基準:

被験者は、以下にリストされている応募基準をすべて満たしている必要があります。

1. 各被験者は、試験に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がなければなりません。
2. 被験者は、用量と訪問スケジュールを遵守する意欲がなければなりません。
3. 各被験者は 18 歳以上である必要があります。
4. 各被験者の体重は 40 kg 以上 125 kg 以下である必要があります。
5. 被験者は以前にHCV遺伝子型1感染を記録していなければなりません。 他の遺伝子型または混合遺伝子型を持つ被験者は対象外です。 スクリーニング訪問時に中央検査室から得られた HCV-RNA の結果は、HCV RNA >10,000 IU/mL による HCV ジェノタイプ 1 感染を確認する必要があります。 患者は、プロテアーゼ阻害剤による治療を受けていない限り、治療歴がなくても、以前に治療を受けていても構いません。 患者は代償性肝硬変を患っている可能性があります。
6. 被験者および被験者のパートナーはそれぞれ、1日目の少なくとも2週間前に許容可能な避妊方法を使用し、治験薬の最後の投与後少なくとも6か月、または地域の規制で定められている場合はそれ以上継続するまで、許容可能な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 閉経後の女性は避妊をする必要はありません。 閉経後とは、少なくとも連続して 12 か月以上自然月経がないことと定義されます。 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ性的に活発な男性被験者も、妊娠に関する情報を提供するための書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

以下に挙げる基準のいずれかが満たされる場合、対象者はエントリーから除外されます。

1. 被験者は法的同意が得られる年齢に達していない、精神的または法的に無能力である、研究前のスクリーニング訪問時または研究実施中に予想される重大な感情的問題を抱えている、または臨床的に重大な精神障害の病歴がある。研究者の意見が研究手順を妨げる可能性があります。
2. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎ウイルス（B型肝炎表面抗原[HBsAg]）に同時感染している、またはHIV陽性の被験者。
3. 治験薬によるC型肝炎の治療。 肝毒性が知られている漢方薬による以前の治療は除外されます。 C型肝炎の治療に使用されるセントジョーンズワート（Hypericum perforatum）を含むがこれに限定されないすべての漢方薬は、1日目より前に中止する必要があります。 治験中は、シリマリン（オオアザミ）などのシリビニンベースの製品のみが許可されています。
4. 1日目の来院前の2週間以内に以下の薬剤のいずれかを投与されている対象で、クリアランスのためにCYP3A4/5に大きく依存しており、血漿中濃度の上昇が次のような重篤なおよび/または生命を脅かす事象に関連する可能性がある。ミダゾラム、ピモジド、アミオダロン、フレカイニド、プロパフェノン、キニジン、および麦角誘導体（ジヒドロエルゴタミン、エルゴノビン、エルゴタミン、メチルエルゴノビン）の経口投与。 次の薬剤も、1 日目の来院前 2 週間以内に服用した場合には除外されます: アルフゾシン、シサプリド、トリアゾラム、シルデナフィル、タダラフィル (後者の 2 つは慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の適応に使用される場合のみ)。
5. -この試験のスクリーニング訪問から30日以内の他の臨床試験への参加、またはこの試験への参加中に別の臨床試験に参加する意向。 このプロトコルに指定されているものを超えて、追加の血液、尿、組織サンプルまたは追加データを収集することは禁止されています（被験者の医療に関連するものを除く）。
6. 非代償性肝疾患の証拠。
7. 対象は肝細胞癌（HCC）の証拠があるか、HCCの評価を受けています。
8. 対象は糖尿病および/または高血圧症で、スクリーニング来院前の6か月以内、またはスクリーニング来院と1日目の間に臨床的に重要な眼検査所見：網膜症、脱脂綿斑、視神経障害、網膜出血、またはその他の臨床的に重大な異常がある。
9. 被験者は、以下を含むがこれらに限定されない既存の精神疾患を患っている: 現在の中等度または重度のうつ病、または重度の精神障害の病歴。

10. 被験者は薬物乱用の臨床診断を受けており、研究者は指定された期間内に以下の指定薬物を投与した。

    1. アルコール、静脈内薬物、吸入（マリファナを除く）、向精神薬、麻薬、コカインの使用、処方薬または市販薬：スクリーニング訪問から 1 年以内、または
    2. 複数の薬物乱用（例：スクリーニング訪問後 3 年以内の除外基準 10a にリストされている 2 つ以上の物質、または
    3. スクリーニング来院から1年以内にオピオイド作動薬代替療法を受けている被験者（セクション7.3.5に指定されているオピオイド代替維持プログラムでモニタリングされている被験者を除く） また
    4. 被験者の過去のマリファナ使用は医師の調査により過剰であるか、被験者の日常生活に支障をきたしていると判断されます。 対象者のマリファナ使用が過剰とみなされず、日常生活の機能を妨げない場合、対象者は治験に入る前および治験期間中、現在の娯楽用マリファナの使用を中止するよう指示されなければなりません。

11. 被験者は、被験者の治験への参加および完了を妨げる可能性がある既知の病状を患っている。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. 挿管、頭蓋内圧モニタリング、脳髄膜または頭蓋骨の手術を必要とする、または発作、昏睡、永続的な神経障害、脳画像異常、脳脊髄液（CSF）漏出を引き起こす中枢神経系（CNS）外傷。 過去の脳出血および/または頭蓋内動脈瘤（適切に修復されているかどうかに関係なく）。
    2. ボセプレビルと相互作用しない安定した医療計画で制御されない限り、現在制御されていない発作障害。
    3. 脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴。
    4. 免疫介在性疾患（例：炎症性腸疾患[クローン病、潰瘍性大腸炎]、セリアック病、関節リウマチ、特発性血小板減少性紫斑病、全身性エリテマトーデス、自己免疫性溶血性貧血、強皮症、サルコイドーシス、経口または注射による治療を必要とする重度の乾癬、または症候性の乾癬）ロイド障害）。
    5. 臨床的に重大な慢性肺疾患（例、臨床的慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、肺線維症、サルコイドーシス）。
    6. 現在のコントロール不良の高血圧症を含む、臨床的に重大な心臓の異常/機能不全（例、狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞、肺高​​血圧症、複雑な先天性心疾患、心筋症、重大な不整脈）の現在または病歴、心臓病に対する抗狭心症薬の使用歴、または研究前のスクリーニング来院時に実施されたECG上の臨床的に重大な異常。
    7. 治験期間中にコルチコステロイドの慢性全身投与を必要とする、または必要となる可能性がある病状。
    8. 過去1年以内に臨床的に重大な痛風を患っている。
    9. 重度サラセミアを含むがこれに限定されない、臨床的に重大なヘモグロビン症。
    10. 骨髄異形成症候群。
    11. 血友病を含むがこれに限定されない凝固障害。
    12. 角膜、毛髪以外の臓器移植（造血幹細胞移植を含む）。
    13. 静脈アクセスが悪く、この試験に必要な定期的な末梢血サンプリングが不可能。
    14. 胃手術の病歴（例えば、ステープル留め、バイパス術）を有する対象、または吸収不良障害（例えば、セリアックスプルー病）の病歴を有する対象。

    p) 研究者の意見によると、peg-IFN alfa-2aおよび/またはRBVによって悪化する可能性があるその他の重篤な病状。

12. 被験者は、過去5年以内に悪性腫瘍の活動性もしくは疑いのある証拠、あるいは悪性腫瘍の病歴を有している（適切に治療された上皮内癌および皮膚の基底細胞癌を除く）。 悪性腫瘍の評価中の被験者は対象外です。
13. 女性被験者が妊娠中、授乳中であり、妊娠または卵子の提供を期待している、または男性被験者が妊娠または精子の提供を計画している、または妊娠中または出産の可能性のある女性の性的パートナーがいて、2つの避妊方法を使用することに消極的である治療中およびすべての治療の完了後（包含基準を参照）。
14. 被験者は、主任研究者または医師の見解において、被験者を登録に不適当にする、または被験者の研究への参加および完了を妨げる可能性があるその他の疾患を患っている。
15. 被験者はスクリーニング期間中に生命を脅かすSAEを患っていました。
16. 被験者は、この研究に直接関与する治験スタッフまたはスポンサースタッフのメンバーまたは家族です。

検査室除外基準 注: 検査室除外基準のいずれかが満たされる場合、施設は対象者に再検査を行う場合があります。 単一の値がリストされた臨床検査除外基準値の 10% 以内であり、その値が治験責任医師によって臨床的に重要でないとみなされる場合、対象は登録対象として考慮されます。 血小板数の値は再検査できません。

1. ヘモグロビン <10 g/dL (女性)、<11 g/dL (男性)。
2. 好中球 <1500/mm3、またはアフリカ系の被験者の場合 <1,200/mm3。
3. 血小板 <60,000/mm3;これは再テストできず、このエントリー基準に差異は認められません。

4. 甲状腺疾患:

   1. 被験者は、臨床的に甲状腺機能が正常であり、かつ、
   2. 甲状腺機能が正常であることは、チロキシン/トリヨードチロニン (T4/T3) 検査によって確認されます。
5. 血清グルコース: ヘモグロビン A1C >8.5%。
6. 妊娠検査薬が陽性。