基于技术的应用提高丙型肝炎感染受试者的三联疗法依从率

纳入标准：

主题必须满足下面列出的所有条目标准：

1. 每个受试者必须愿意并能够为试验提供书面知情同意书。
2. 受试者必须愿意遵守剂量和访问时间表。
3. 每个受试者必须年满 18 岁。
4. 每个受试者的体重必须≥ 40 公斤且≤ 125 公斤。
5. 受试者必须有先前记录的 HCV 基因型 1 感染。 具有其他或混合基因型的受试者不符合条件。 在筛选访问时从中心实验室获得的 HCV-RNA 结果必须确认 HCV 基因型 1 感染，HCV RNA >10,000 IU/mL。 患者可以是未接受过治疗的，也可以是以前接受过治疗的，只要他们没有接受过蛋白酶抑制剂治疗。 患者可能有代偿性肝硬化。
6. 受试者和受试者的伴侣必须各自同意在第 1 天之前至少 2 周内使用可接受的避孕方法，并持续到最后一次研究药物给药后至少 6 个月，或者如果当地法规要求更长时间。 绝经后妇女无需采取避孕措施。 绝经后定义为至少连续 12 个月没有自然月经。 每个有生育潜力女性伴侣的性活跃男性受试者还必须提供书面知情同意书，以提供有关任何怀孕的信息。

排除标准：

如果满足下列任何条件，该主题将被排除在条目之外：

1. 受试者未满法定同意年龄，在精神上或法律上无行为能力，在研究前筛选访视时或预期在研究进行期间有严重的情绪问题，或有临床上显着的精神疾病史，在研究者的意见，会干扰研究程序。
2. 受试者同时感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎病毒（乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 或 HIV 阳性。
3. 使用任何研究药物治疗丙型肝炎。 先前使用已知肝毒性的草药治疗是排除性的。 必须在第 1 天之前停用所有草药，包括但不限于用于治疗丙型肝炎的圣约翰草（贯叶连翘）。 试验期间仅允许使用基于水飞蓟宾的产品，例如水飞蓟素（水飞蓟）。
4. 在第 1 天就诊前 2 周内接受以下任何药物的受试者，这些药物高度依赖 CYP3A4/5 进行清除，血浆浓度升高可能与严重和/或危及生命的事件有关，例如口服咪达唑仑、匹莫齐特、胺碘酮、氟卡尼、普罗帕酮、奎尼丁和麦角衍生物（二氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺、甲基麦角新碱）。 如果在第 1 天就诊前 2 周内服用以下药物，也排除在外：阿夫唑嗪、西沙必利、三唑仑、西地那非和他达拉非（后两种药物仅用于治疗慢性阻塞性肺病 (COPD) 的适应症。
5. 在本试验筛选访视后 30 天内参加任何其他临床试验或在参加本试验期间有意参加另一项临床试验。 禁止收集超出本方案规定的额外血液、尿液或组织样本或额外数据（与受试者医疗护理相关的除外）。
6. 失代偿性肝病的证据。
7. 受试者有肝细胞癌 (HCC) 的证据或正在接受 HCC 评估。
8. 受试者患有糖尿病和/或高血压，并在筛选访视前 6 个月内或筛选访视与第 1 天之间出现具有临床意义的眼部检查结果：视网膜病变、棉絮斑、视神经障碍、视网膜出血或任何其他具有临床意义的异常。
9. 受试者有预先存在的精神疾病，包括但不限于：当前中度或重度抑郁症或严重精神障碍史。

10. 受试者有药物滥用的临床诊断，调查人员在指定的时间范围内使用了以下指定药物：

    1. 酒精、静脉注射药物、吸入药物（不包括大麻）、精神药物、麻醉剂、可卡因使用、处方药或非处方药：筛查访视后 1 年内，或
    2. 多种药物滥用（例如，在筛选访视的 3 年内，排除标准 10a 中列出的两种或多种物质，或
    3. 在筛选访问后 1 年内接受阿片类激动剂替代疗法的受试者（第 7.3.5 节中指定的阿片类药物替代维持计划中监测的受试者除外） 或者
    4. 对象的历史大麻使用被医生调查员认为是过度的或正在干扰对象的日常功能。 如果受试者的大麻使用不被视为过度且不影响日常功能，则必须指示受试者在进入试验之前和整个试验期间停止任何目前使用的消遣性大麻。

11. 受试者有任何可能干扰受试者参与和完成试验的已知健康状况，包括但不限于：

    1. 中枢神经系统 (CNS) 创伤需要插管、颅内压监测、脑膜或颅骨手术，或导致癫痫发作、昏迷、永久性神经功能缺损、脑成像异常或脑脊液 (CSF) 渗漏。 既往脑出血和/或颅内动脉瘤（无论是否得到充分修复）。
    2. 目前无法控制的癫痫症，除非现在通过不与波普瑞韦相互作用的稳定药物治疗得到控制。
    3. 中风或短暂性脑缺血发作史。
    4. 免疫介导的疾病（例如，炎症性肠病 [克罗恩病、溃疡性结肠炎]、乳糜泻、类风湿性关节炎、特发性血小板减少性紫癜、系统性红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、结节病、需要口服或注射治疗的严重牛皮癣，或有症状的甲状腺紊乱）。
    5. 有临床意义的慢性肺病（例如，临床慢性阻塞性肺病、间质性肺病、肺纤维化、结节病）。
    6. 任何有临床意义的心脏异常/功能障碍（例如，心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞、肺动脉高压、复杂先天性心脏病、心肌病、严重心律失常）的当前或病史，包括当前未控制的高血压、使用抗心绞痛药物治疗心脏病的病史，或在研究前筛选访问时进行的 ECG 临床显着异常。
    7. 在试验过程中需要或可能需要长期全身性使用皮质类固醇的任何医疗状况。
    8. 过去一年内有临床意义的痛风。
    9. 具有临床意义的血红蛋白病，包括但不限于重型地中海贫血。
    10. 骨髓增生异常综合征。
    11. 凝血病，包括但不限于血友病。
    12. 角膜和毛发以外的器官移植（包括造血干细胞移植）。
    13. 静脉通路不良导致无法进行本试验所需的常规外周血采样。
    14. 有胃手术史（例如吻合术、搭桥术）或有吸收不良病史（例如，口炎性腹泻病）的受试者。

    p) 研究者认为 peg-IFN alfa-2a 和/或 RBV 可能加剧的其他严重疾病。

12. 受试者在过去 5 年内有活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的证据（充分治疗的原位癌和皮肤基底细胞癌除外。 正在评估恶性肿瘤的受试者不符合条件。
13. 女性受试者怀孕、哺乳、预期怀孕或捐赠卵子或男性受试者计划受孕或提供精子捐赠或有怀孕或有生育潜力的女性性伴侣且不愿承诺使用两种节育方法在整个治疗过程中和完成所有治疗后（参见纳入标准）。
14. 受试者有任何其他情况，根据主要研究者或医生的意见，这会使受试者不适合入组或可能干扰受试者参与和完成研究。
15. 受试者在筛选期间出现了危及生命的严重不良事件。
16. 受试者是直接参与本研究的调查研究人员或申办人员的成员或家庭成员。

实验室排除标准注意：如果满足任何实验室排除标准，该站点可能会重新测试该主题。 如果单个值在列出的实验室排除标准值的 10% 以内，并且研究者认为该值不具有临床意义，则可以考虑纳入该受试者。 不能重新测试血小板计数值。

1. 女性血红蛋白 <10 g/dL，男性 <11 g/dL。
2. 中性粒细胞 <1500/mm3，或非洲裔受试者 <1,200/mm3。
3. 血小板<60,000/mm3；这可能无法重新测试，并且此进入标准不允许有差异。

4. 甲状腺疾病：

   1. 如果临床甲状腺功能正常，则受试者可以入组，并且
   2. 甲状腺功能正常通过甲状腺素/三碘甲状腺原氨酸 (T4/T3) 测试确认。
5. 血清葡萄糖：血红蛋白 A1C >8.5%。
6. 妊娠试验阳性。