C형 간염 감염 대상자의 삼중 요법 준수율을 개선하기 위한 기술 기반 응용

포함 기준:

주제는 참가를 위해 아래에 나열된 모든 기준을 충족해야 합니다.

1. 각 피험자는 시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
2. 피험자는 복용량과 방문 일정을 기꺼이 준수해야 합니다.
3. 각 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
4. 각 피험자의 체중은 ≥ 40kg 및 ≤ 125kg이어야 합니다.
5. 대상은 이전에 문서화된 HCV 유전자형 1 감염이 있어야 합니다. 다른 유전자형 또는 혼합 유전자형을 가진 피험자는 적합하지 않습니다. 스크리닝 방문 시 중앙 실험실에서 얻은 HCV-RNA 결과는 HCV RNA >10,000 IU/mL로 HCV 유전자형 1 감염을 확인해야 합니다. 환자는 프로테아제 억제제로 치료받지 않은 한 치료 경험이 없거나 이전에 치료를 받았을 수 있습니다. 대상성 간경변이 있을 수 있습니다.
6. 피험자와 피험자의 파트너(들)는 각각 허용 가능한 피임 방법을 1일 전 최소 2주 동안 사용하고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 또는 현지 규정에 따라 더 오래 지속하는 데 동의해야 합니다. 폐경 후 여성은 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 폐경 후는 자발적 월경 기간이 없는 연속 12개월 이상으로 정의됩니다. 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 성적으로 활동적인 각 남성 피험자는 임신에 관한 정보를 제공하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

아래 나열된 기준 중 하나라도 충족되는 경우 대상에서 제외됩니다.

1. 피험자는 법적 동의 연령 미만이거나, 정신적 또는 법적으로 무능력하거나, 연구 전 스크리닝 방문 시 심각한 정서적 문제가 있거나, 연구 수행 중에 예상되거나, 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있는 경우, 연구자의 의견은 연구 절차를 방해할 것입니다.
2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 또는 HIV 양성)에 동시 감염된 피험자.
3. 모든 조사 약물로 C형 간염 치료. 알려진 간독성이 있는 약초 요법을 사용한 사전 치료는 배타적입니다. C형 간염 치료에 사용되는 St. John's Wort(Hypericum perforatum)를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 약초 요법은 1일 전에 중단해야 합니다. 실리마린(밀크 엉겅퀴)과 같은 실리비닌 기반 제품만 시험 기간 동안 허용됩니다.
4. 청소를 위해 CYP3A4/5에 크게 의존하고 혈장 농도 상승이 다음과 같은 심각한 및/또는 생명을 위협하는 사건과 연관될 수 있는 1일차 방문 전 2주 이내에 다음 약물(들)을 받는 피험자 미다졸람, 피모지드, 아미오다론, 플레카이니드, 프로파페논, 퀴니딘 및 맥각 유도체(디하이드로에르고타민, 에르고노빈, 에르고타민, 메틸에르고노빈)를 경구 투여합니다. 다음 약물도 1일 방문 전 2주 이내에 복용하는 경우 제외됩니다: 알푸조신, 시사프리드, 트리아졸람, 실데나필 및 타다라필(후자의 2개는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 징후에 사용되는 경우에만 해당됩니다.
5. 본 임상시험에서 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 본 임상시험에 참여하는 동안 다른 임상시험에 참여할 의사가 있는 경우. 이 프로토콜에 명시된 것 이외의 추가 혈액, 소변 또는 조직 샘플 또는 추가 데이터 수집은 금지됩니다(피험자의 의료 관리와 관련된 것 제외).
6. 보상되지 않은 간 질환의 증거.
7. 피험자는 간세포 암종(HCC)의 증거가 있거나 HCC에 대한 평가를 받고 있습니다.
8. 피험자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 또는 스크리닝 방문과 1일 사이에 임상적으로 유의한 안구 검사 소견이 있는 당뇨병 및/또는 고혈압이 있습니다: 망막병증, 탈지면 반점, 시신경 장애, 망막 출혈 또는 기타 임상적으로 유의한 이상.
9. 피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기존의 정신과적 상태를 가집니다. 현재 중등도 또는 중증 우울증 또는 중증 정신장애 병력.

10. 피험자는 조사관이 지정된 기간 내에 다음과 같은 특정 약물에 대한 약물 남용에 대한 임상 진단을 받았습니다.

    1. 알코올, 정맥주사제, 흡입제(마리화나 제외), 향정신성 약물, 마취제, 코카인 사용, 처방약 또는 일반의약품: 스크리닝 방문일로부터 1년 이내, 또는
    2. 다중 약물 남용(예: 선별 방문 후 3년 이내에 제외 기준 10a에 나열된 물질 중 두 가지 이상, 또는
    3. 스크리닝 방문 1년 이내에 아편 작용제 대체 요법을 받는 피험자(섹션 7.3.5에 명시된 대로 오피오이드 대체 유지 프로그램에서 모니터링되는 피험자는 제외) 또는
    4. 대상의 과거 마리화나 사용은 의사 조사관에 의해 과도한 것으로 간주되거나 대상의 일상 기능을 방해합니다. 피험자의 마리화나 사용이 과도한 것으로 간주되지 않고 일상적인 기능을 방해하지 않는 경우 피험자는 실험 시작 전과 실험 기간 동안 현재의 기호용 마리화나 사용을 중단하도록 지시받아야 합니다.

11. 피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 피험자의 시험 참여 및 완료를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태를 가지고 있습니다.

    1. 삽관, 두개내압 모니터링, 뇌수막 또는 두개골 수술이 필요하거나 발작, 혼수, 영구 신경학적 결손, 비정상적인 뇌 영상 또는 뇌척수액(CSF) 누출을 초래하는 중추신경계(CNS) 외상. 이전의 뇌출혈 및/또는 두개내 동맥류(적절하게 복구되었는지 여부).
    2. 보세프레비르와 상호작용하지 않는 안정적인 의학적 요법으로 통제되지 않는 현재 통제되지 않는 발작 장애.
    3. 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
    4. 면역 매개 질환(예: 염증성 장 질환[크론병, 궤양성 대장염], 체강 질병, 류마티스 관절염, 특발성 혈소판 감소성 자반병, 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 용혈성 빈혈, 경피증, 유육종증, 경구 또는 주사 치료를 요하는 중증 건선 또는 증상이 있는 갑상선 무질서).
    5. 임상적으로 유의한 만성 폐 질환(예: 임상적 만성 폐쇄성 폐 질환, 간질성 폐 질환, 폐 섬유증, 유육종증).
    6. 현재 조절되지 않는 고혈압을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 이상/기능 장애(예: 협심증, 울혈성 심부전, 심근경색, 폐고혈압, 복합 선천성 심장병, 심근병증, 중대한 부정맥)의 현재 또는 병력, 심장 상태에 대한 항협심증제 사용 이력 , 또는 사전 연구 스크리닝 방문에서 수행된 ECG에 대한 임상적으로 유의한 이상.
    7. 시험 과정 동안 코르티코스테로이드의 만성 전신 투여를 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 모든 의학적 상태.
    8. 지난 1년 동안 임상적으로 중요한 통풍.
    9. 주요 지중해 빈혈을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 헤모글로빈병증.
    10. 골수이형성 증후군.
    11. 혈우병을 포함하되 이에 국한되지 않는 응고병증.
    12. 각막 및 모발 이외의 장기 이식(조혈모세포 이식 포함).
    13. 이 시험에 필요한 일상적인 말초 혈액 샘플링을 방해하는 불량한 정맥 접근.
    14. 위 수술(예: 스테이플링, 바이패스) 병력이 있는 피험자 또는 흡수장애 장애(예: 체강 스프루병) 병력이 있는 피험자.

    p) 연구자의 의견에 따라 peg-IFN alfa-2a 및/또는 RBV에 의해 악화될 수 있는 기타 심각한 의학적 상태.

12. 피험자는 지난 5년 이내에 활동성 또는 의심되는 악성 종양의 증거가 있거나 악성 병력이 있습니다(적절하게 치료된 상피내암종 및 피부 기저 세포 암종 제외). 악성 평가 대상자는 자격이 없습니다.
13. 여성 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 또는 난자를 기증할 예정이거나 남성 피험자가 임신 또는 정자 기증을 계획 중이거나 임신 중이거나 가임기이며 두 가지 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 성 파트너가 있는 경우 치료 전체 및 모든 치료 완료 후(포함 기준 참조).
14. 피험자는 주 조사자 또는 의사의 의견에 따라 피험자가 등록에 부적합하거나 피험자가 연구에 참여하고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 다른 조건이 있습니다.
15. 피험자는 스크리닝 기간 동안 생명을 위협하는 SAE를 가졌습니다.
16. 피험자는 이 연구에 직접 관련된 조사 연구 직원 또는 스폰서 직원의 구성원 또는 가족입니다.

검사실 제외 기준 참고: 검사실 제외 기준 중 하나라도 충족되면 사이트에서 피험자를 재검사할 수 있습니다. 단일 값이 나열된 실험실 제외 기준 값의 10% 이내이고 값이 조사자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 경우, 피험자는 등록을 고려할 수 있습니다. 혈소판 수 값은 다시 테스트할 수 없습니다.

1. 여성의 경우 헤모글로빈 <10g/dL, 남성의 경우 <11g/dL.
2. 호중구 <1500/mm3 또는 아프리카계 피험자의 경우 <1,200/mm3.
3. 혈소판 <60,000/mm3; 이는 다시 테스트할 수 없으며 이 항목 기준에 대해 허용되는 변동이 없습니다.

4. 갑상선 장애:

   1. 피험자는 임상적으로 갑상선 기능이 정상이고, 그리고
   2. 정상갑상샘 기능은 티록신/삼요오드티로닌(T4/T3) 테스트로 확인됩니다.
5. 혈청 포도당: 헤모글로빈 A1C >8.5%.
6. 긍정적인 임신 테스트.