Teknologiaan perustuva sovellus parantaa kolminkertaisen hoidon sitoutumisastetta potilailla, joilla on hepatiitti C -infektio

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheen on täytettävä KAIKKI alla luetellut osallistumiskriteerit:

1. Jokaisen tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.
2. Tutkittavien on oltava halukkaita noudattamaan annos- ja käyntiaikatauluja.
3. Jokaisen tutkittavan tulee olla yli 18-vuotias.
4. Jokaisen kohteen painon on oltava ≥ 40 kg ja ≤ 125 kg.
5. Tutkittavalla on oltava aiemmin dokumentoitu HCV-genotyypin 1 infektio. Koehenkilöt, joilla on muita tai sekagenotyyppejä, eivät ole kelvollisia. Keskuslaboratoriosta seulontakäynnillä saadun HCV-RNA-tuloksen on vahvistettava HCV-genotyypin 1 infektio HCV-RNA:lla >10 000 IU/ml. Potilaat voivat olla joko aiemmin hoitamattomia tai aiemmin saaneet hoitoa niin kauan kuin heitä ei ole hoidettu proteaasinestäjillä. Potilailla voi olla kompensoitu kirroosi.
6. Tutkittavan ja tutkittavan kumppanin (kumppanien) on kummankin suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä vähintään 2 viikkoa ennen päivää 1 ja jatkettava vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen tai pidempään, jos paikalliset määräykset niin edellyttävät. Postmenopausaalisten naisten ei tarvitse käyttää ehkäisyä. Postmenopausaalilla tarkoitetaan vähintään 12 peräkkäistä kuukautta ilman spontaaneja kuukautisia. Jokaisen seksuaalisesti aktiivisen miespuolisen henkilön, jolla on hedelmällisessä iässä olevaa naispuolista kumppania, on myös annettava kirjallinen tietoinen suostumus tietojen antamiseen mahdollisesta raskaudesta.

Poissulkemiskriteerit:

Aihe suljetaan pois osallistumisesta, jos MIKÄÄN alla luetelluista kriteereistä täyttyy:

1. Tutkittava on alle laillisen suostumusiän, on henkisesti tai laillisesti työkyvytön, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia tutkimusta edeltävän seulontakäynnin aikana tai sen odotetaan olevan tutkimuksen aikana tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielipiteen perusteella, häiritsisi tutkimusmenettelyjä.
2. Potilaat, joilla on samanaikaisesti ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B -virus (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] tai HIV-positiivinen).
3. Hepatiitti C:n hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä. Aiemmat hoidot rohdosvalmisteilla, joilla on tunnettu maksatoksisuus, ovat poissulkevia. Kaikki hepatiitti C:n hoitoon käytettävät rohdosvalmisteet, mukaan lukien mäkikuisma (Hypericum perforatum), mutta niihin rajoittumatta, on lopetettava ennen päivää 1. Vain silibiniinipohjaiset tuotteet, kuten silymariini (maitoohdake), ovat sallittuja kokeen aikana.
4. Potilaat, jotka saavat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä 2 viikon aikana ennen päivän 1 käyntiä ja joiden puhdistuma on erittäin riippuvainen CYP3A4/5:stä ja joiden plasman kohonneet pitoisuudet voivat liittyä vakaviin ja/tai hengenvaarallisiin tapahtumiin, kuten suun kautta annettava midatsolaami, pimotsidi, amiodaroni, flekainidi, propafenoni, kinidiini ja torajyväjohdannaiset (dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini, metyyliergonoviini). Myös seuraavat lääkkeet ovat poissulkevia, jos ne otetaan 2 viikon sisällä ennen 1. päivän käyntiä: alfutsosiini, sisapridi, triatsolaami, sildenafiili ja tadalafiili (jälkimmäiset 2 vain, jos niitä käytetään kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon).
5. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen seulontakäynnistä tai aikomus osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana tähän tutkimukseen. Veri-, virtsa- tai kudosnäytteiden tai lisätietojen kerääminen tässä protokollassa määritellyn lisäksi on kiellettyä (muut kuin potilaan lääketieteelliseen hoitoon liittyvät tiedot).
6. Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta.
7. Potilaalla on näyttöä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC) tai häntä arvioidaan HCC:n varalta.
8. Kohde on diabeettinen ja/tai hypertensiivinen, ja hänen silmätutkimuksessa on kliinisesti merkittäviä löydöksiä 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai seulontakäynnin ja päivän 1 välillä: retinopatia, vanupilkut, näköhermon häiriö, verkkokalvon verenvuoto tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus.
9. Kohdeella on aiempi psykiatrinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Nykyinen kohtalainen tai vaikea masennus tai aiempi vakava psykiatrinen häiriö.

10. Koehenkilöllä on kliininen diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä, jonka tutkijat seuraavat määritellyt lääkkeet määrätyissä aikarajoissa:

    1. Alkoholi, suonensisäiset huumeet, inhaloitavat (ei mukaan lukien marihuana), psykotrooppiset aineet, huumeet, kokaiinin käyttö, resepti- tai käsikauppalääkkeet: vuoden sisällä seulontakäynnistä TAI
    2. Usean huumeiden väärinkäyttö (esim. kaksi tai useampi poissulkemiskriteerissä 10a luetelluista aineista kolmen vuoden sisällä seulontakäynnistä, TAI
    3. Potilaat, jotka saavat opiaattiagonistikorvaushoitoa vuoden sisällä seulontakäynnistä (lukuun ottamatta niitä potilaita, joita seurataan opioidikorvaushoidon ylläpito-ohjelmassa kohdan 7.3.5 mukaisesti) TAI
    4. Lääkäritutkija pitää potilaan historiallista marihuanan käyttöä liiallisena tai se häiritsee potilaan päivittäistä toimintaa. Jos koehenkilön marihuanan käyttöä ei pidetä liiallisena eikä se häiritse päivittäistä toimintaa, koehenkilöä on neuvottava lopettamaan kaikki nykyinen marihuanan käyttö ennen kokeen aloittamista ja koko koeajan ajan.

11. Tutkittavalla on jokin tunnettu lääketieteellinen sairaus, joka voisi häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Keskushermoston (CNS) trauma, joka vaatii intubaatiota, kallonsisäisen paineen seurantaa, aivokalvon tai kallon leikkausta tai joka johtaa kohtaukseen, koomaan, pysyviin neurologisiin vajeisiin, epänormaaliin aivokuvaukseen tai aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuotoon. Aiempi aivoverenvuoto ja/tai kallonsisäiset aneurysmat (riippumatta siitä, korjattu riittävästi tai ei).
    2. Nykyinen hallitsematon kohtaushäiriö, ellei nyt ole hallinnassa vakaalla lääketieteellisellä ohjelmalla, jolla ei ole vuorovaikutusta bosepreviirin kanssa.
    3. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
    4. Immunologisesti välittyvä sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus [Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus], keliakia, nivelreuma, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, systeeminen lupus erythematosus, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, skleroderma tai psoriaasin aiheuttama vakava hoito tai psoriaasin sarkkoidoosi häiriö).
    5. Kliinisesti merkittävä krooninen keuhkosairaus (esim. kliininen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, sarkoidoosi).
    6. Nykyiset tai aiemmat kliinisesti merkittävät sydämen poikkeavuudet/häiriöt (esim. angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, keuhkoverenpainetauti, monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, kardiomyopatia, merkittävä rytmihäiriö), mukaan lukien nykyinen hallitsematon verenpaine, sydänsairauksien hoitoon tarkoitettujen anginaalisten aineiden käyttö historiassa tai kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä, joka tehtiin tutkimusta edeltävällä seulontakäynnillä.
    7. Mikä tahansa sairaus, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii kroonista systeemistä kortikosteroidien antamista tutkimuksen aikana.
    8. Kliinisesti merkittävä kihti viimeisen vuoden aikana.
    9. Kliinisesti merkittävä hemoglobinopatia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, talassemia major.
    10. Myelodysplastiset oireyhtymät.
    11. Koagulopatia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hemofilia.
    12. Muut elinsiirrot (mukaan lukien hematopoieettiset kantasolusiirrot) kuin sarveiskalvo ja hiukset.
    13. Huono laskimopääsy, joka estää rutiininomaisen perifeerisen veren näytteenoton tässä tutkimuksessa.
    14. Potilas, jolla on ollut mahakirurgia (esim. nidonta, ohitus) tai henkilö, jolla on ollut imeytymishäiriöitä (esim. keliakia).

    p) Muu vakava sairaus, jota peg-IFN alfa-2a ja/tai RBV voivat pahentaa tutkijan mielestä.

12. Potilaalla on näyttöä aktiivisesta tai epäillystä pahanlaatuisuudesta tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu karsinooma in situ ja ihon tyvisolusyöpä). Pahanlaatuisuuden varalta arvioitavat koehenkilöt eivät ole kelvollisia.
13. Naishenkilö on raskaana, imettää, odottaa raskaaksi tulemista tai munasolujen luovuttamista TAI Mies suunnittelee raskautta tai siittiöiden luovuttamista tai hänellä on naispuolinen seksikumppani, joka on raskaana tai on hedelmällisessä iässä ja ei halua sitoutua käyttämään kahta ehkäisymenetelmää koko hoidon ajan ja kaiken hoidon päätyttyä (katso sisällyttämiskriteeri).
14. Tutkittavalla on jokin muu sairaus, joka päätutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan tekisi koehenkilön sopimattomaksi ilmoittautumiseen tai voisi häiritä tutkittavan osallistumista ja suorittamista tutkimukseen.
15. Tutkittavalla oli henkeä uhkaava SAE seulontajakson aikana.
16. Kohde on tutkimushenkilökunnan tai sponsorihenkilöstön jäsen tai perheenjäsen, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.

Laboratorion poissulkemiskriteerit Huomautus: Jos jokin laboratorion poissulkemiskriteereistä täyttyy, kohde voidaan testata uudelleen. Jos yksittäinen arvo on 10 %:n sisällä luetellusta laboratorion poissulkemiskriteerin arvosta ja tutkija ei pidä arvoa kliinisesti merkitsevänä, tutkittavan voidaan harkita ilmoittautumista. Verihiutaleiden määrän arvoa ei voida testata uudelleen.

1. Hemoglobiini <10 g/dl naisilla ja <11 g/dl miehillä.
2. Neutrofiilit <1500/mm3 tai <1200/mm3 afrikkalaissyntyisillä.
3. Verihiutaleet <60 000/mm3; tätä ei saa testata uudelleen, eikä näille tulokriteereille ole sallittua poikkeamaa.

4. Kilpirauhasen häiriöt:

   1. Potilas voidaan ottaa mukaan, jos hänellä on kliinisesti eutyroidi, JA
   2. Eutyreoosin toiminta varmistetaan tyroksiini/trijodityroniini (T4/T3) -testillä.
5. Seerumin glukoosi: Hemoglobiini A1C >8,5 %.
6. Positiivinen raskaustesti.