Teknologibasert applikasjon for å forbedre overholdelsesraten for trippelterapi hos pasienter med hepatitt C-infeksjon

Inklusjonskriterier:

Emnet må oppfylle ALLE kriteriene nedenfor for å delta:

1. Hvert forsøksperson må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til utprøvingen.
2. Forsøkspersonene må være villige til å overholde dose- og besøksplaner.
3. Hvert fag må være > 18 år.
4. Hvert forsøkspersons vekt må være ≥ 40 kg og ≤ 125 kg.
5. Forsøkspersonen må ha tidligere dokumentert HCV genotype 1-infeksjon. Personer med andre eller blandede genotyper er ikke kvalifisert. HCV-RNA-resultatet innhentet fra sentrallaboratoriet ved screeningbesøket må bekrefte HCV genotype 1-infeksjon med HCV RNA >10 000 IE/ml. Pasienter kan enten være behandlingsnaive eller tidligere behandlet så lenge de ikke har blitt behandlet med en proteasehemmer. Pasienter kan ha kompensert cirrhose.
6. Forsøkspersonen og forsøkspersonens partner(e) må hver forplikte seg til å bruke akseptable prevensjonsmetoder i minst 2 uker før dag 1 og fortsette til minst 6 måneder etter siste dose med studiemedisin, eller lenger hvis det er diktert av lokale forskrifter. Postmenopausale kvinner er ikke pålagt å bruke prevensjon. Postmenopausal er definert som minst 12 måneder på rad uten spontan menstruasjon. Hvert seksuelt aktiv mannlig forsøksperson med en kvinnelig partner(e) i fertil alder må også gi skriftlig informert samtykke til å gi informasjon om eventuell graviditet.

Ekskluderingskriterier:

Emnet vil bli ekskludert fra påmelding hvis NOEN av kriteriene nedenfor er oppfylt:

1. Forsøkspersonen er under den juridiske samtykkealderen, er mentalt eller juridisk ufør, har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket før studien eller forventet under gjennomføringen av studien eller har en historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse som i etterforskerens mening, ville forstyrre studieprosedyrene.
2. Personer som samtidig er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B-virus (hepatitt B overflateantigen [HBsAg] eller HIV-positivt.
3. Behandling for hepatitt C med alle undersøkelsesmedisiner. Tidligere behandlinger med urtemidler med kjent levertoksisitet er ekskluderende. Alle urtemedisiner inkludert men ikke begrenset til johannesurt (Hypericum perforatum) som brukes til hepatitt C-behandling, må seponeres før dag 1. Kun silibininbaserte produkter som silymarin (melketistel) er tillatt under forsøket.
4. Personer som får noen av følgende medisin(er) innen 2 uker før dag 1-besøket som er svært avhengig av CYP3A4/5 for clearance, og for hvilke forhøyede plasmakonsentrasjoner kan være assosiert med alvorlige og/eller livstruende hendelser som f.eks. oralt administrert midazolam, pimozid, amiodaron, flekainid, propafenon, kinidin og ergotderivater (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergonovin). Følgende medisiner er også utelukkende hvis de tas innen 2 uker før dag 1-besøket: alfuzosin, cisaprid, triazolam, sildenafil og tadalafil (de to sistnevnte bare hvis de brukes til indikasjon på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
5. Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager etter screeningbesøket i denne studien eller intensjon om å delta i en annen klinisk studie under deltakelse i denne studien. Innsamling av ytterligere blod-, urin- eller vevsprøver eller tilleggsdata, utover det som er spesifisert i denne protokollen, er forbudt (annet enn det som er relatert til pasientens medisinske behandling).
6. Bevis på dekompensert leversykdom.
7. Personen har tegn på hepatocellulært karsinom (HCC) eller er under evaluering for HCC.
8. Personen er diabetiker og/eller hypertensiv med klinisk signifikante øyeundersøkelsesfunn innen 6 måneder før screeningbesøket eller mellom screeningbesøket og dag 1: retinopati, bomullsdottflekker, synsnerveforstyrrelse, retinal blødning eller andre klinisk signifikante abnormiteter.
9. Personen har allerede eksisterende psykiatrisk(e) tilstand(er), inkludert men ikke begrenset til: Aktuell moderat eller alvorlig depresjon eller historie med alvorlig psykiatrisk forstyrrelse.

10. Forsøkspersonen har en klinisk diagnose av rusmisbruk som etterforskerne av følgende spesifiserte legemidler innen spesifiserte tidsrammer:

    1. Alkohol, intravenøse stoffer, inhalasjonsmidler (ikke inkludert marihuana), psykotrope midler, narkotika, kokainbruk, reseptbelagte eller reseptfrie stoffer: innen 1 år etter screeningbesøket, ELLER
    2. Misbruk av flere stoffer (f.eks. to eller flere av stoffene oppført i eksklusjonskriterium 10a innen 3 år etter screeningbesøket, ELLER
    3. Pasienter som får substitusjonsbehandling med opiatagonist innen 1 år etter screeningbesøk (bortsett fra de forsøkspersonene som overvåkes i et vedlikeholdsprogram for opioidsubstitusjon som spesifisert i avsnitt 7.3.5) ELLER
    4. Forsøkspersonens historiske bruk av marihuana anses som overdreven av en legeetterforsker eller forstyrrer personens daglige funksjon. Hvis forsøkspersonens bruk av marihuana ikke anses for overdreven og ikke forstyrrer den daglige funksjonen, må forsøkspersonen instrueres om å avbryte all nåværende bruk av fritidsmarihuana før prøveperioden og gjennom hele prøveperioden.

11. Forsøkspersonen har en kjent medisinsk tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i og fullføring av forsøket, inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Traumer fra sentralnervesystemet (CNS) som krever intubasjon, intrakraniell trykkovervåking, hjernehinneoperasjon eller hodeskalleoperasjon, eller som resulterer i anfall, koma, permanente nevrologiske mangler, unormal hjerneavbildning eller lekkasje av cerebral spinalvæske (CSF). Tidligere hjerneblødning og/eller intrakranielle aneurismer (enten tilstrekkelig reparert eller ikke).
    2. Gjeldende ukontrollert anfallsforstyrrelse med mindre den nå kontrolleres på stabilt medisinsk regime som ikke interagerer med boceprevir.
    3. Anamnese med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall.
    4. Immunologically mediated disease (e.g., inflammatory bowel disease [Crohn's disease, ulcerative colitis], celiac disease, rheumatoid arthritis, idiopathic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma, sarcoidosis, severe psoriasis requiring oral or injected treatment, or symptomatic thyroid lidelse).
    5. Klinisk signifikant kronisk lungesykdom (f.eks. klinisk kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungesykdom, lungefibrose, sarkoidose).
    6. Nåværende eller historie med klinisk signifikante hjerteabnormaliteter/dysfunksjoner (f.eks. angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, pulmonal hypertensjon, kompleks medfødt hjertesykdom, kardiomyopati, signifikant arytmi) inkludert nåværende ukontrollert hypertensjon, historie med bruk av antianginale midler for hjertesykdommer , eller klinisk signifikant abnormitet på EKG utført ved screeningbesøket før studien.
    7. Enhver medisinsk tilstand som krever, eller sannsynligvis vil kreve, kronisk systemisk administrering av kortikosteroider i løpet av forsøket.
    8. Klinisk signifikant gikt i løpet av det siste året.
    9. Klinisk signifikant hemoglobinopati, inkludert, men ikke begrenset til, thalassemia major.
    10. Myelodysplastiske syndromer.
    11. Koagulopati, inkludert, men ikke begrenset til, hemofili.
    12. Organtransplantasjoner (inkludert hematopoietiske stamcelletransplantasjoner) bortsett fra hornhinne og hår.
    13. Dårlig venetilgang som utelukker rutinemessig perifer blodprøvetaking som kreves for denne studien.
    14. Person med en historie med gastrisk kirurgi (f.eks. stifting, bypass) eller individ med en historie med malabsorpsjonsforstyrrelser (f.eks. cøliaki).

    p) Annen alvorlig medisinsk tilstand som kan forverres av peg-IFN alfa-2a og/eller RBV, etter utrederens oppfatning.

12. Pasienten har bevis på aktiv eller mistenkt malignitet, eller en historie med malignitet, i løpet av de siste 5 årene (unntatt tilstrekkelig behandlet karsinom in situ og basalcellekarsinom i huden. Emner under evaluering for malignitet er ikke kvalifisert.
13. Den kvinnelige personen er gravid, ammer, forventer å bli gravid eller donere egg ELLER Mannen planlegger å impregnere eller gi sæddonasjon eller har en kvinnelig seksuell partner som er gravid eller er i fertil alder og ikke er villig til å forplikte seg til å bruke to prevensjonsmetoder gjennom hele behandlingen og etter fullført all behandling (se Inklusjonskriterium).
14. Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand som, etter hovedforskerens eller legens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for påmelding eller kunne forstyrre forsøkspersonen som deltar i og fullfører studien.
15. Forsøkspersonen hadde en livstruende SAE under screeningsperioden.
16. Forsøkspersonen er et medlem eller et familiemedlem av undersøkelsespersonellet eller sponsorpersonell som er direkte involvert i denne undersøkelsen.

Laboratorieeksklusjonskriterier Merk: Hvis noen av laboratorieeksklusjonskriteriene er oppfylt, kan området få emnet testet på nytt. Hvis en enkelt verdi er innenfor 10 % av den oppførte laboratorieeksklusjonskriteriet, og verdien anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren, kan forsøkspersonen vurderes for påmelding. Verdien for antall blodplater kan ikke testes på nytt.

1. Hemoglobin <10 g/dL for kvinner og <11 g/dL for menn.
2. Nøytrofiler <1500/mm3, eller <1200/mm3 for forsøkspersoner av afrikansk avstamning.
3. Blodplater <60 000/mm3; Dette kan ikke testes på nytt, og det er ingen variasjon tillatt for dette kriteriet.

4. Skjoldbruskkjertelforstyrrelser:

   1. Personen kan bli registrert hvis klinisk euthyroid, OG
   2. Eutyreoidea-funksjonen bekreftes ved testing av tyroksin/trijodtyronin (T4/T3).
5. Serumglukose: Hemoglobin A1C >8,5 %.
6. Positiv graviditetstest.