Aplikacja oparta na technologii w celu poprawy wskaźnika przestrzegania potrójnej terapii u pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

Kryteria przyjęcia:

Temat musi spełniać WSZYSTKIE kryteria wymienione poniżej, aby zostać wpisanym:

1. Każdy uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
2. Pacjenci muszą być chętni do przestrzegania harmonogramów dawkowania i wizyt.
3. Każdy uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
4. Waga każdego uczestnika musi wynosić ≥ 40 kg i ≤ 125 kg.
5. Pacjent musi mieć wcześniej udokumentowane zakażenie HCV genotypem 1. Pacjenci z innymi lub mieszanymi genotypami nie kwalifikują się. Wynik HCV-RNA uzyskany z laboratorium centralnego podczas Wizyty Przesiewowej musi potwierdzić zakażenie HCV genotypem 1 z HCV RNA >10 000 IU/ml. Pacjenci mogą być albo wcześniej nieleczeni, albo wcześniej leczeni, o ile nie byli leczeni inhibitorem proteazy. Pacjenci mogą mieć wyrównaną marskość wątroby.
6. Uczestnik i partner(y) uczestnika muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji przez co najmniej 2 tygodnie przed Dniem 1 i kontynuować je przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy. Kobiety po menopauzie nie muszą stosować antykoncepcji. Okres pomenopauzalny definiuje się jako co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez spontanicznej miesiączki. Każdy aktywny seksualnie mężczyzna mający partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym musi również przedstawić pisemną świadomą zgodę na udzielenie informacji dotyczących ciąży.

Kryteria wyłączenia:

Temat zostanie wykluczony z wpisu, jeśli zostanie spełnione DOWOLNE z poniższych kryteriów:

1. Uczestnik nie osiągnął pełnoletności, jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej poprzedzającej badanie lub spodziewane w trakcie przeprowadzania badania lub ma w wywiadzie klinicznie istotne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza, zakłóciłoby procedury badawcze.
2. Osoby jednocześnie zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub zakażone wirusem HIV.
3. Leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C dowolnym badanym lekiem. Wcześniejsze leczenie lekami ziołowymi o znanej hepatotoksyczności jest wykluczone. Wszystkie leki ziołowe, w tym między innymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, należy odstawić przed 1. dniem. Podczas próby dozwolone są tylko produkty na bazie sylibininy, takie jak sylimaryna (ostropest plamisty).
4. Osoby otrzymujące którykolwiek z poniższych leków w ciągu 2 tygodni przed wizytą w dniu 1., których klirens w dużym stopniu zależy od CYP3A4/5 i których podwyższone stężenie w osoczu może wiązać się z poważnymi i (lub) zagrażającymi życiu zdarzeniami, takimi jak midazolam podawany doustnie, pimozyd, amiodaron, flekainid, propafenon, chinidyna i pochodne sporyszu (dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina, metyloergonowina). Następujące leki są również wykluczane, jeśli są przyjmowane w ciągu 2 tygodni przed wizytą w dniu 1.: alfuzosyna, cyzapryd, triazolam, sildenafil i tadalafil (ostatnie 2 tylko, jeśli są stosowane we wskazaniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
5. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej w tym badaniu lub zamiar udziału w innym badaniu klinicznym w trakcie udziału w tym badaniu. Pobieranie dodatkowych próbek krwi, moczu lub tkanek lub dodatkowych danych poza tymi określonymi w niniejszym protokole jest zabronione (inne niż związane z opieką medyczną podmiotu).
6. Dowód niewyrównanej choroby wątroby.
7. Podmiot ma dowody na raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub jest poddawany badaniom pod kątem HCC.
8. Pacjent jest cukrzykiem i/lub ma nadciśnienie i ma klinicznie istotne wyniki badań okulistycznych w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub między wizytą przesiewową a Dniem 1: retinopatia, plamki waty, zaburzenie nerwu wzrokowego, krwotok siatkówkowy lub jakakolwiek inna istotna klinicznie nieprawidłowość.
9. Podmiot ma wcześniej istniejące schorzenia psychiczne, w tym między innymi: Obecną umiarkowaną lub ciężką depresję lub historię poważnych zaburzeń psychicznych.

10. Podmiot ma kliniczną diagnozę nadużywania substancji, którą badacze następujących określonych leków w określonych ramach czasowych:

    1. Alkohol, leki dożylne, leki wziewne (z wyłączeniem marihuany), leki psychotropowe, narkotyki, kokaina, leki na receptę lub bez recepty: w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej LUB
    2. Nadużywanie wielu narkotyków (np. dwie lub więcej substancji wymienionych w Kryterium wykluczenia 10a w ciągu 3 lat od wizyty przesiewowej LUB
    3. Osoby otrzymujące terapię substytucyjną agonistami opioidów w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej (z wyjątkiem osób monitorowanych w ramach substytucyjnego programu leczenia substytucyjnego, jak określono w części 7.3.5) LUB
    4. Historyczne używanie marihuany przez podmiot zostało uznane przez lekarza śledczego za nadmierne lub zakłóca jego codzienne funkcjonowanie. Jeśli używanie marihuany przez podmiot nie zostanie uznane za nadmierne i nie zakłóca codziennych czynności, podmiot musi zostać poinstruowany, aby zaprzestał jakiegokolwiek bieżącego używania rekreacyjnej marihuany przed rozpoczęciem badania i przez cały okres badania.

11. Uczestnik cierpi na jakąkolwiek znaną chorobę, która mogłaby zakłócić udział uczestnika w badaniu i ukończenie badania, w tym między innymi:

    1. Uraz ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wymagający intubacji, monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego, operacji opon mózgowo-rdzeniowych lub czaszki lub skutkujący drgawkami, śpiączką, trwałymi ubytkami neurologicznymi, nieprawidłowym obrazowaniem mózgu lub wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Wcześniejszy krwotok mózgowy i/lub tętniaki wewnątrzczaszkowe (odpowiednio naprawione lub nie).
    2. Obecne niekontrolowane zaburzenie napadowe, chyba że jest teraz kontrolowane stabilnym schematem medycznym, który nie wchodzi w interakcje z boceprewirem.
    3. Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego.
    4. Choroba o podłożu immunologicznym (np. choroba zapalna jelit [choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego], celiakia, reumatoidalne zapalenie stawów, samoistna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, twardzina skóry, sarkoidoza, ciężka łuszczyca wymagająca leczenia doustnego lub w zastrzykach lub objawowa choroba tarczycy nieład).
    5. Klinicznie istotna przewlekła choroba płuc (np. kliniczna przewlekła obturacyjna choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc, zwłóknienie płuc, sarkoidoza).
    6. dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie płucne, złożona wrodzona wada serca, kardiomiopatia, znaczna arytmia), w tym obecne niekontrolowane nadciśnienie, historia stosowania leków przeciwdławicowych w chorobach serca lub klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG wykonanym podczas wizyty przesiewowej przed badaniem.
    7. Dowolny stan chorobowy wymagający lub mogący wymagać przewlekłego ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów w trakcie badania.
    8. Klinicznie istotna dna moczanowa w ciągu ostatniego roku.
    9. Klinicznie istotna hemoglobinopatia, w tym między innymi talasemia typu major.
    10. Zespoły mielodysplastyczne.
    11. Koagulopatia, w tym między innymi hemofilia.
    12. Przeszczepy narządów (w tym przeszczepy hematopoetycznych komórek macierzystych) innych niż rogówka i włosy.
    13. Słaby dostęp żylny, który wyklucza rutynowe pobieranie krwi obwodowej wymagane w tym badaniu.
    14. Pacjent z historią operacji żołądka (np. zszywanie, bypass) lub pacjent z zaburzeniami złego wchłaniania w wywiadzie (np. choroba trzewna).

    p) Inny poważny stan chorobowy, który w opinii badacza może ulec zaostrzeniu przez peg-IFN alfa-2a i/lub RBV.

12. Podmiot ma dowody czynnego lub podejrzewanego nowotworu złośliwego lub historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ i raka podstawnokomórkowego skóry. Osoby podlegające ocenie pod kątem nowotworu złośliwego nie kwalifikują się.
13. Kobieta jest w ciąży, karmi piersią, spodziewa się poczęcia lub jest dawcą komórek jajowych LUB Mężczyzna planuje zapłodnienie lub oddanie nasienia lub ma partnerkę seksualną, która jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie chce zobowiązać się do stosowania dwóch metod kontroli urodzeń w trakcie leczenia i po zakończeniu całego leczenia (patrz Kryterium włączenia).
14. Uczestnik ma jakikolwiek inny stan, który w opinii głównego badacza lub lekarza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania lub może przeszkadzać uczestnikowi w uczestnictwie i ukończeniu badania.
15. Tester miał zagrażające życiu SAE podczas okresu przesiewowego.
16. Uczestnik jest członkiem lub członkiem rodziny personelu badania badawczego lub personelu sponsora bezpośrednio zaangażowanego w to badanie.

Laboratoryjne kryteria wykluczenia Uwaga: Jeśli którekolwiek z laboratoryjnych kryteriów wykluczenia jest spełnione, ośrodek może zlecić ponowne badanie pacjenta. Jeśli pojedyncza wartość mieści się w granicach 10% podanej wartości kryterium wykluczenia laboratoryjnego, a badacz uzna tę wartość za nieistotną klinicznie, można rozważyć włączenie pacjenta do badania. Wartości liczby płytek krwi nie można ponownie przetestować.

1. Hemoglobina <10 g/dl dla kobiet i <11 g/dl dla mężczyzn.
2. Neutrofile <1500/mm3 lub <1200/mm3 u osób pochodzenia afrykańskiego.
3. płytki krwi <60 000/mm3; nie można tego ponownie przetestować i nie ma żadnych odchyleń w odniesieniu do tego kryterium wstępnego.

4. Zaburzenia tarczycy:

   1. Osobnik może zostać włączony, jeśli ma kliniczną eutyreozę ORAZ
   2. Działanie eutyreozy potwierdza badanie tyroksyny/trójjodotyroniny (T4/T3).
5. Stężenie glukozy w surowicy: Hemoglobina A1C >8,5%.
6. Pozytywny test ciążowy.