22q11 微小欠失症候群患者における長鎖多価不飽和オメガ 3 脂肪酸による適応予防。
遺伝的に精神病のリスクが高い 22q11 微小欠失症候群患者における長鎖多価不飽和オメガ 3 脂肪酸による適応予防: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照治療試験。
調査の概要
詳細な説明
前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設研究デザインを使用します。 12 歳から 26 歳の 80 人が、イタリア、ローマの Bambino Gesù 小児病院の神経科学部門で 2 つの治療条件 (各腕に 40 人) に無作為に割り当てられます。 無作為化は、同じ病院の臨床試験部門によって手配されます。 参加者は 12 週間、4 カプセル (朝 2 カプセル、夕方 2 カプセル) を受け取ります。 積極的な治療は、濃縮海産魚油を含む黄色ゼラチン 0.625 g カプセルのサプリメントです。 1 日 4 カプセルで、エイコサペンタエン酸 (EPA、20:5n3) 約 700 mg、ドコサヘキサエン酸 (DHA、22:6n3) 480 mg、ビタミン E 7.6 mg が含まれます。高度不飽和脂肪酸を安定させる魚油カプセル。 参加者は、1日あたり0.7gの海産魚油4カプセルまたは0.7gのパラフィン油（胃腸管に吸収されない）4カプセルのいずれかを受け取ります. オメガ 3 PUFA の 1 日あたりの投与量は、以前のトレイル (Amminger et al., 2010) に基づいています。
すべての患者は標準的な治療を受けます。これには、精神科医または常駐の精神科医による管理と、臨床的に示されている非神経遮断薬の薬物療法が含まれます。 具体的には、ケース管理に組み込まれた認知行動療法（CBT）が投与されます。 CBT は、メルボルンの PACE クリニック、EDIE 試験、およびケルンで開発されたモデルに基づいており、これらは RCT で効果的であることが証明されています。 配信されたセッションの数は、クライアントごとに取得されます。 さらに、忠実度は、治療介入の確立されたチェックリストに基づいて自分のセッションを評価するセラピストによって監視されます。 提供された追加の心理社会的介入も文書化されます。 ケース管理コンポーネントは、現在の対人および社会的問題に対処し、実際的な支援を提供するセラピストで構成されます。 最初の 6 か月以内に 6 ～ 20 回の CBCM セッションが提供されます。
仮説:
オメガ-3 PUFA は、UHR + 22q11DS 患者の臨床経過と結果にプラスの効果をもたらします
具体的には、12か月のフォローアップで：
- 精神病への移行率は、オメガ-3 PUFA グループで有意に低い
- CAARMS、PANSS、MADRS、GAF の評価は、オメガ 3 PUFA グループで大幅に改善
- 神経心理学的機能は、オメガ-3 PUFA グループで有意に優れています。
統合失調症で説明される脂質代謝の特徴は、精神病に移行する個人でより一般的になります
- オメガ-3 PUFA の減少とネルボン酸の減少 (Amminger et al., 2011)、およびベースラインでの PLA2 活性の増加は、精神病を発症する個人を特徴付けます
- PLA2活性は、オメガ-3 PUFAグループの治療前/治療後に大幅に減少します
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Vatican City State
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Vatican City、Vatican City State、聖座 (バチカン市国)、00165
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセント (18 歳未満の個人の場合、両親の書面によるインフォームド コンセントが必要です);
- 12歳から26歳までの年齢;
- CAARMS によって分類された UHR (Yung et al., 2005)。
- 22q11DSの遺伝子診断
除外基準:
- 急性自殺行動 (CAARMS 項目 7.3 のスコア 6) または攻撃的行動 (CAARMS 項目 5.4 のスコア 6);
- インデックスエピソードの提示に決定的に貢献した薬物乱用 (THC ではなく、モルヒネ、コカイン、アンフェタミンへの依存);
- 主要な問題と見なされる場合のアルコール乱用。
- てんかん; 5./知能指数
- 妊娠と授乳;
- 抗精神病薬治療の既往歴（> 1週間の治療）;
- -トランスアミナーゼ、CRP、または出血パラメータの正常範囲外の検査値が15％を超える;
- 器質性脳症候群の人;
- 抗凝固薬を服用している個人;
- -現在、または試験に含まれてから8週間以内にオメガ3サプリメントを服用している個人;
- 研究者の意見では、リスクにさらされたり、試験の結果に影響を与えたりする可能性のある、他の重度の併発疾患を患っている個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準ケアに追加されるオメガ-3 PUFA
精神病の22q11DSおよびUHR基準を持つ個人における非神経遮断性の標準治療の補助としてのオメガ-3 PUFA補給
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4 カプセル (朝 2 カプセル、夕方 2 カプセル) を 12 週間。
積極的な治療は、濃縮海産魚油を含む黄色ゼラチン 0.625 g カプセルのサプリメントです。
1 日 4 カプセルで、エイコサペンタエン酸 (EPA、20:5n3) 約 700 mg、ドコサヘキサエン酸 (DHA、22:6n3) 480 mg、ビタミン E 7.6 mg が含まれます。
他の名前：
標準治療には、精神科医またはレジデント精神科医による管理と、臨床的に必要とされる非神経遮断薬の薬物療法が含まれます。
具体的には、ケース管理に組み込まれた認知行動療法（CBT）が投与されます。
CBT は、メルボルンの PACE クリニック、EDIE 試験、およびケルンで開発されたモデルに基づいており、これらは RCT で効果的であることが証明されています。
配信されたセッションの数は、クライアントごとに取得されます。
さらに、忠実度は、治療介入の確立されたチェックリストに基づいて自分のセッションを評価するセラピストによって監視されます。
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プラセボコンパレーター：標準治療にプラセボを追加
精神病の 22q11DS および UHR 基準を持つ個人の非神経遮断性の標準療法の補助として、パラフィン油 (胃腸管に吸収されない) によって作成されたプラセボ
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標準治療には、精神科医またはレジデント精神科医による管理と、臨床的に必要とされる非神経遮断薬の薬物療法が含まれます。
具体的には、ケース管理に組み込まれた認知行動療法（CBT）が投与されます。
CBT は、メルボルンの PACE クリニック、EDIE 試験、およびケルンで開発されたモデルに基づいており、これらは RCT で効果的であることが証明されています。
配信されたセッションの数は、クライアントごとに取得されます。
さらに、忠実度は、治療介入の確立されたチェックリストに基づいて自分のセッションを評価するセラピストによって監視されます。
1日あたり0.7gのパラフィンオイル（消化管に吸収されない）4カプセル.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主要なアウトカム指標は、リスクのある精神状態の包括的評価 (CAARMS) (Yung et al., 2005) によって測定された精神病率への移行です。
時間枠：最初の結果測定の時間枠は、12 か月のフォローアップ期間になります。
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精神病への移行は、CAARMS (Yung et al., 2005) の基準に基づいて運用上定義されます。 2./毎日1週間以上発生する、あらゆるモダリティでの真の幻覚;または 3./1 週間以上毎日発生する一貫性のないおよび/または緩い連想の程度の形式的思考障害
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最初の結果測定の時間枠は、12 か月のフォローアップ期間になります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次評価項目は、CAARMS、ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)、モンゴメリー-アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)、およびグローバル機能評価スケール (GAF) によって測定される精神病率への移行です。
時間枠：これらのスケールは、ベースライン、4、8、12、26、および 52 週で実行されます。
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これらの機器は、精神病患者に広く使用されている臨床スケールであり、面接ガイドや操作可能なアンカーポイントと併用すると、標準化された評価が保証されます。
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これらのスケールは、ベースライン、4、8、12、26、および 52 週で実行されます。
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治療的介入の副作用は、UKU 副作用評価尺度 (Lingjaerde et al., 1987) を使用して評価されます。
時間枠：副作用は、ベースライン、4、8、12、26、および 52 週で評価されます
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副作用は、ベースライン、4、8、12、26、および 52 週で評価されます
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Wechsler Adult Intelligence Scales-Revised、The Wechsler Memory Scale-Revised、Wisconsin Card Sorting Test、Trail Making Test-Part A and B、Continuous Performance Test、Finger Tapping Test: 左右
時間枠：神経心理学的バッテリーは、ベースライン時および 12 週間後 (研究前/研究後) および 12 か月のフォローアップ時に実施されます。
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Bilderらに従って。 (2000) 評価は、次の神経心理学的機能をカバーします: (1) 記憶 (空間短期記憶、空間作業記憶、視覚空間対連合学習、パターン認識、空間認識、サンプルへの遅延マッチング)、(2) エグゼクティブ、(3) 注意、（4）言語、（5）運動、（6）視覚空間。
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神経心理学的バッテリーは、ベースライン時および 12 週間後 (研究前/研究後) および 12 か月のフォローアップ時に実施されます。
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血液サンプル: 標準ガラス管に入った EDTA 血液 (オメガ 3 PUFA 分析のためのアーティファクトのため、プラスチック管はありません)
時間枠：ベースライン時および 12 週間後
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血液サンプルを採取し、できるだけ早く 1500g で 15 分間遠心分離します。
inPLA2 サンプル: 1 チューブ (5ml) EDTA 血液: 血漿、バフィーコート、および RBC の上部 2 mm を吸引して凍結します。
オメガ-3 PUFA サンプル: 1 チューブ (10ml) EDTA 血液: 2 回目の洗浄ステップが必要です。
サンプルは-80℃で凍結されます。
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ベースライン時および 12 週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marco Armando, MD, PhD、Bambino Gesù Hospital and Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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