Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndiceerde preventie met meervoudig onverzadigde omega-3-vetzuren met lange keten bij patiënten met het 22q11-microdeletiesyndroom.

21 februari 2014 bijgewerkt door: Marco Armando, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Geïndiceerde preventie met meervoudig onverzadigde omega-3-vetzuren met lange keten bij patiënten met het 22q11-microdeletiesyndroom met een genetisch hoog risico op psychose: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsstudie.

Het doel van de huidige proef is om de effecten van omega-3 PUFA's te onderzoeken bij personen van 12-26 jaar met 22q11DS met een ultrahoog risico op het ontwikkelen van een eerste episode van psychose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, single-center onderzoeksopzet gebruiken. Tachtig personen van 12-26 jaar zullen willekeurig worden toegewezen aan twee behandelingscondities (40 in elke arm) op de afdeling Neurowetenschappen, Kinderziekenhuis Bambino Gesù, Rome, Italië. De randomisatie wordt geregeld door de afdeling Clinical Trials van hetzelfde ziekenhuis. Deelnemers krijgen gedurende 12 weken 4 capsules (2 's morgens; 2 's avonds). De actieve behandeling is een supplement van gele gelatinecapsules van 0,625 g met geconcentreerde zeevisolie. De dagelijkse dosis van 4 capsules levert ongeveer 700 mg eicosapentaeenzuur (EPA, 20:5n3), 480 mg docosahexaeenzuur (DHA, 22:6n3) en 7,6 mg vitamine E. Vitamine E wordt toegevoegd als antioxidant aan visoliecapsules om sterk onverzadigde vetzuren te stabiliseren. Deelnemers krijgen ofwel 4 capsules van 0,7 g zeevisolie of 4 capsules van 0,7 g paraffineolie (die niet door het maagdarmkanaal wordt opgenomen) per dag. De dagelijkse dosis omega-3 PUFA's is gebaseerd op ons vorige onderzoek (Amminger et al., 2010).

Alle patiënten krijgen een standaardbehandeling, waaronder behandeling door een psychiater of psychiater in opleiding en niet-neuroleptische farmacotherapie zoals klinisch geïndiceerd. Concreet zal cognitieve gedragstherapie (CGT), ingebed in casemanagement, worden toegediend. De CGT zal gebaseerd zijn op de modellen die zijn ontwikkeld in de PACE Clinic in Melbourne, in de EDIE-studie en in Keulen, aangezien deze effectief zijn gebleken in RCT's. Het aantal afgeleverde sessies wordt voor elke cliënt vastgelegd. Bovendien zal de trouw worden gecontroleerd door therapeuten die hun eigen sessies beoordelen op een vastgestelde checklist van therapeutische interventies. Ook eventuele aanvullende geleverde psychosociale interventies worden gedocumenteerd. De component casemanagement zal bestaan ​​uit therapeuten die zich bezighouden met actuele interpersoonlijke en sociale kwesties en praktische hulp bieden. In de eerste 6 maanden worden 6 - 20 CBCM-sessies gegeven.

Hypothesen:

  1. Omega-3 PUFA's hebben een positief effect op het klinisch beloop en resultaat bij UHR+22q11DS-individuen

    Concreet dat bij follow-up na 12 maanden:

    • De overgang naar psychose is significant lager in de omega-3 PUFA-groep
    • Ratings op CAARMS, PANSS, MADRS, GAF verbeteren aanzienlijk meer in de omega-3 PUFA-groep
    • Het neuropsychologisch functioneren is significant beter in de omega-3 PUFA-groep.

  2. Kenmerken van het lipidenmetabolisme die bij schizofrenie worden beschreven, zullen vaker voorkomen bij personen die de overgang naar een psychose maken

    • Verminderde omega-3 PUFA's en verminderd nervonzuur (Amminger et al., 2011) en verhoogde PLA2-activiteit bij baseline kenmerken individuen die psychose ontwikkelen
    • PLA2-activiteit zal de pre-/postbehandeling aanzienlijk verminderen in de omega-3 PUFA-groep

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Heilige Stoel (staat Vaticaanstad)
    • Vatican City State
      • Vatican City, Vatican City State, Heilige Stoel (staat Vaticaanstad), 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming (voor personen jonger dan 18 jaar is schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders vereist);
  • leeftijd tussen 12 en 26 jaar;
  • UHR zoals geclassificeerd door de CAARMS (Yung et al., 2005);
  • genetische diagnose van 22q11DS

Uitsluitingscriteria:

  • acuut suïcidaal gedrag (score 6 op CAARMS item 7.3) of agressief gedrag (score 6 op CAARMS item 5.4);
  • Drugsmisbruik dat doorslaggevend heeft bijgedragen aan de presentatie van de indexepisode (afhankelijkheid van morfine, cocaïne, amfetamine, maar niet van THC);
  • Alcoholmisbruik indien beschouwd als een groot probleem;
  • Epilepsie; 5./IQ
  • Zwangerschap en borstvoeding;
  • Voorgeschiedenis van behandeling met antipsychotica (> een week behandeling);
  • Laboratoriumwaarden meer dan 15% buiten het normale bereik voor transaminasen, CRP of bloedingsparameters;
  • Personen met organisch hersensyndroom;
  • Personen die antistollingsmiddelen gebruiken;
  • Personen die omega-3-supplementen gebruiken, momenteel of binnen 8 weken na deelname aan de proef;
  • Personen die een andere, ernstige, bijkomende ziekte hebben die naar de mening van de onderzoeker hen in gevaar kan brengen of de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: omega-3 PUFA's als aanvulling op de standaardzorg
omega-3 PUFA-suppletie als aanvulling op niet-neuroleptische standaardtherapie bij personen met 22q11DS- en UHR-criteria voor psychose
Voedingssupplement: omega-3 PUFA's
4 capsules (2 's ochtends; 2 's avonds) voor een periode van 12 weken. De actieve behandeling is een supplement van gele gelatinecapsules van 0,625 g met geconcentreerde zeevisolie. De dagelijkse dosis van 4 capsules levert ongeveer 700 mg eicosapentaeenzuur (EPA, 20:5n3), 480 mg docosahexaeenzuur (DHA, 22:6n3) en 7,6 mg vitamine E.
Andere namen:
  • visolie
  • meervoudig onverzadigde vetzuren
Ander: Standaard zorg
Standaardzorg omvat behandeling door een psychiater of psychiater in opleiding en niet-neuroleptische farmacotherapie zoals klinisch geïndiceerd. Concreet zal cognitieve gedragstherapie (CGT), ingebed in casemanagement, worden toegediend. De CGT zal gebaseerd zijn op de modellen die zijn ontwikkeld in de PACE Clinic in Melbourne, in de EDIE-studie en in Keulen, aangezien deze effectief zijn gebleken in RCT's. Het aantal afgeleverde sessies wordt voor elke cliënt vastgelegd. Bovendien zal de trouw worden gecontroleerd door therapeuten die hun eigen sessies beoordelen op een vastgestelde checklist van therapeutische interventies.
Placebo-vergelijker: Placebo als aanvulling op standaardzorg
Placebo gemaakt door paraffineolie (niet geabsorbeerd door het maagdarmkanaal) als aanvulling op niet-neuroleptische standaardtherapie bij personen met 22q11DS en UHR-criteria voor psychose
Ander: Standaard zorg
Standaardzorg omvat behandeling door een psychiater of psychiater in opleiding en niet-neuroleptische farmacotherapie zoals klinisch geïndiceerd. Concreet zal cognitieve gedragstherapie (CGT), ingebed in casemanagement, worden toegediend. De CGT zal gebaseerd zijn op de modellen die zijn ontwikkeld in de PACE Clinic in Melbourne, in de EDIE-studie en in Keulen, aangezien deze effectief zijn gebleken in RCT's. Het aantal afgeleverde sessies wordt voor elke cliënt vastgelegd. Bovendien zal de trouw worden gecontroleerd door therapeuten die hun eigen sessies beoordelen op een vastgestelde checklist van therapeutische interventies.
Voedingssupplement: placebo
4 capsules van 0,7 g paraffineolie (die niet door het maagdarmkanaal wordt opgenomen) per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat voor dit onderzoek is het percentage overgang naar psychose, gemeten door de Comprehensive Assessment of At Risk Mental States (CAARMS) (Yung et al., 2005).
Tijdsspanne: Het tijdsbestek voor de eerste uitkomstmaat is gedurende de follow-upperiode van 12 maanden.
Overgang naar psychose wordt operationeel gedefinieerd op basis van de CAARMS-criteria (Yung et al., 2005): 1. Abnormale gedachten met waanintensiteit die gedurende een week of langer elke dag voorkomen; 2./Ware hallucinaties in welke modaliteit dan ook die gedurende een week of langer elke dag voorkomen; of 3./formele denkstoornis in de mate van incoherentie en/of losse associaties die gedurende een week of langer elke dag voorkomen
Het tijdsbestek voor de eerste uitkomstmaat is gedurende de follow-upperiode van 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De secundaire uitkomstmaten zijn het percentage overgang naar psychose gemeten door de CAARMS, de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) en de Global Assessment of Functioning Scale (GAF).
Tijdsspanne: Deze schalen worden uitgevoerd bij baseline, 4, 8, 12, 26 en 52 weken.
Deze instrumenten zijn veelgebruikte klinische schalen voor psychotische patiënten en garanderen een gestandaardiseerde beoordeling wanneer ze worden gebruikt met interviewgidsen en geoperationaliseerde ankerpunten.
Deze schalen worden uitgevoerd bij baseline, 4, 8, 12, 26 en 52 weken.
Bijwerkingen van therapeutische interventies zullen worden beoordeeld met behulp van de UKU-beoordelingsschaal voor bijwerkingen (Lingjaerde et al., 1987).
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden beoordeeld bij baseline, 4, 8, 12, 26 en 52 weken
Bijwerkingen worden beoordeeld bij baseline, 4, 8, 12, 26 en 52 weken
Wechsler Adult Intelligence Scales-Revised, de Wechsler Memory Scale-Revised, de Wisconsin Card Sorting Test, Trail Making Test-Part A en B, de Continuous Performance Test en de Finger Tapping Test: rechts en links
Tijdsspanne: De neuropsychologische batterij wordt uitgevoerd bij baseline en na 12 weken (pre/post studieopzet) en bij follow-up na 12 maanden.
In overeenstemming met Bilder et al. (2000) beoordelingen zullen betrekking hebben op de volgende neuropsychologische functies: (1) geheugen (ruimtelijk kortetermijngeheugen, ruimtelijk werkgeheugen, visueel-ruimtelijk gepaard leren, patroonherkenning, ruimtelijke herkenning, vertraagde afstemming op steekproef), (2) uitvoerend, (3) aandacht , (4) taal, (5) motoriek, (6) visueel-ruimtelijk.
De neuropsychologische batterij wordt uitgevoerd bij baseline en na 12 weken (pre/post studieopzet) en bij follow-up na 12 maanden.
Bloedmonsters: EDTA-bloed in standaard glazen buisjes (geen plastic buisjes vanwege artefacten voor omega-3 PUFA-analyse)
Tijdsspanne: Bij baseline en na twaalf weken
Bloedmonsters worden zo snel mogelijk verzameld en gecentrifugeerd bij 1500 g gedurende 15 minuten. inPLA2-monster: 1 buisje (5 ml) EDTA-bloed: plasma, buffy coat en de bovenste 2 mm rode bloedcellen worden opgezogen en ingevroren. Omega-3 PUFA-monster: 1 tube (10 ml) EDTA-bloed: tweede wasstap vereist. Monsters worden ingevroren bij -80 graden Celsius.
Bij baseline en na twaalf weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Medewerkers

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Orygen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Armando, MD, PhD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APS 1
  • 21278 (NARSAD Young Investigator Grant)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 22q11 deletiesyndroom

Klinische onderzoeken op omega-3 PUFA's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren