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Prévention indiquée avec les acides gras polyinsaturés oméga-3 à longue chaîne chez les patients atteints du syndrome de microdélétion 22q11.

21 février 2014 mis à jour par: Marco Armando, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Prévention indiquée avec des acides gras polyinsaturés oméga-3 à longue chaîne chez les patients atteints du syndrome de microdélétion 22q11 génétiquement à haut risque de psychose : essai de traitement randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.

Le but du présent essai est d'étudier les effets des AGPI oméga-3 chez les individus âgés de 12 à 26 ans avec 22q11DS à très haut risque de développer un premier épisode de psychose.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous utiliserons une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et monocentrique. Quatre-vingt personnes âgées de 12 à 26 ans seront réparties au hasard dans deux conditions de traitement (40 dans chaque bras) au Département de neurosciences, Hôpital pour enfants Bambino Gesù, Rome, Italie. La randomisation sera organisée par le service des essais cliniques du même hôpital. Les participants recevront 4 capsules (2 le matin ; 2 le soir) pendant une période de 12 semaines. Le traitement actif est un supplément de capsules de gélatine jaune de 0,625 g contenant de l'huile de poisson marin concentrée. La dose quotidienne de 4 capsules fournira environ 700 mg d'acide eicosapentaénoïque (EPA, 20:5n3), 480 mg d'acide docosahexaénoïque (DHA, 22:6n3) et 7,6 mg de vitamine E. La vitamine E est ajoutée comme antioxydant à gélules d'huile de poisson pour stabiliser les acides gras hautement insaturés. Les participants recevront soit 4 capsules de 0,7 g d'huile de poisson marin, soit 4 capsules de 0,7 g d'huile de paraffine (qui n'est pas absorbée par le tractus gastro-intestinal) par jour. La dose quotidienne d'AGPI oméga-3 est basée sur notre précédente piste (Amminger et al., 2010).

Tous les patients recevront un traitement standard, qui comprend la prise en charge par un psychiatre ou un psychiatre résident et une pharmacothérapie non neuroleptique selon les indications cliniques. Plus précisément, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) intégrée à la gestion de cas sera administrée. La TCC sera basée sur les modèles développés à la clinique PACE de Melbourne, dans l'essai EDIE et à Cologne, car ceux-ci se sont avérés efficaces dans les ECR. Le nombre de séances dispensées sera enregistré pour chaque client. De plus, la fidélité sera surveillée par les thérapeutes évaluant leurs propres séances sur une liste de contrôle établie d'interventions thérapeutiques. Toute intervention psychosociale supplémentaire effectuée sera également documentée. La composante de gestion de cas sera composée de thérapeutes traitant des problèmes interpersonnels et sociaux actuels et fournissant une aide pratique. 6 à 20 sessions CBCM seront proposées au cours des 6 premiers mois.

Hypothèses:

  1. Les AGPI oméga-3 ont un effet positif sur l'évolution clinique et les résultats chez les individus UHR+22q11DS

    Plus précisément qu'à 12 mois de suivi :

    • Le taux de transition vers la psychose est significativement plus faible dans le groupe des AGPI oméga-3
    • Les notes sur CAARMS, PANSS, MADRS, GAF s'améliorent beaucoup plus dans le groupe des AGPI oméga-3
    • Le fonctionnement neuropsychologique est significativement meilleur dans le groupe AGPI oméga-3.

  2. Les caractéristiques du métabolisme lipidique décrites dans la schizophrénie seront plus fréquentes chez les personnes qui font la transition vers la psychose

    • La réduction des AGPI oméga-3 et de l'acide nervonique (Amminger et al., 2011) et l'augmentation de l'activité PLA2 au départ caractérisent les personnes qui développent une psychose
    • L'activité PLA2 diminuera de manière significative avant/après le traitement dans le groupe AGPI oméga-3

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit (pour les personnes de moins de 18 ans, le consentement éclairé écrit des parents est requis);
  • âge entre 12 et 26 ans;
  • UHR selon la classification du CAARMS (Yung et al., 2005);
  • diagnostic génétique de 22q11DS

Critère d'exclusion:

  • comportement suicidaire aigu (score de 6 à l'item 7.3 du CAARMS) ou comportement agressif (score de 6 à l'item 5.4 du CAARMS);
  • Toxicomanie ayant contribué de manière décisive à la présentation de l'épisode index (dépendance à la morphine, à la cocaïne, à l'amphétamine, mais pas au THC) ;
  • Abus d'alcool s'il est considéré comme un problème majeur ;
  • Épilepsie; 5./QI
  • Grossesse et allaitement;
  • Antécédents de traitement antipsychotique (> une semaine de traitement) ;
  • Valeurs de laboratoire supérieures à 15 % en dehors de la plage normale pour les transaminases, la CRP ou les paramètres de saignement ;
  • Les personnes atteintes du syndrome cérébral organique ;
  • Les personnes qui prennent des anticoagulants ;
  • Les personnes qui prennent des suppléments d'oméga-3, actuellement ou dans les 8 semaines suivant leur inclusion dans l'essai ;
  • Les personnes qui ont d'autres maladies graves et intercurrentes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent les mettre en danger ou influencer les résultats de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AGPI oméga-3 en complément des soins standards
Supplémentation en AGPI oméga-3 en complément d'un traitement standard non neuroleptique chez les personnes présentant des critères de psychose 22q11DS et UHR
Complément alimentaire: AGPI oméga-3
4 gélules (2 le matin ; 2 le soir) pour une durée de 12 semaines. Le traitement actif est un supplément de capsules de gélatine jaune de 0,625 g contenant de l'huile de poisson marin concentrée. La dose quotidienne de 4 gélules fournira environ 700 mg d'acide eicosapentaénoïque (EPA, 20:5n3), 480 mg d'acide docosahexaénoïque (DHA, 22:6n3) et 7,6 mg de vitamine E.
Autres noms:
  • l'huile de poisson
  • acides gras poly insaturés
Autre: Soins standards
Les soins standard comprennent la prise en charge par un psychiatre ou un psychiatre résident et une pharmacothérapie non neuroleptique selon les indications cliniques. Plus précisément, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) intégrée à la gestion de cas sera administrée. La TCC sera basée sur les modèles développés à la clinique PACE de Melbourne, dans l'essai EDIE et à Cologne, car ceux-ci se sont avérés efficaces dans les ECR. Le nombre de séances dispensées sera enregistré pour chaque client. De plus, la fidélité sera surveillée par les thérapeutes évaluant leurs propres séances sur une liste de contrôle établie d'interventions thérapeutiques.
Comparateur placebo: Placebo en plus des soins standards
Placebo à base d'huile de paraffine (non absorbée par le tractus gastro-intestinal) en complément d'un traitement standard non neuroleptique chez les personnes présentant des critères 22q11DS et UHR pour la psychose
Autre: Soins standards
Les soins standard comprennent la prise en charge par un psychiatre ou un psychiatre résident et une pharmacothérapie non neuroleptique selon les indications cliniques. Plus précisément, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) intégrée à la gestion de cas sera administrée. La TCC sera basée sur les modèles développés à la clinique PACE de Melbourne, dans l'essai EDIE et à Cologne, car ceux-ci se sont avérés efficaces dans les ECR. Le nombre de séances dispensées sera enregistré pour chaque client. De plus, la fidélité sera surveillée par les thérapeutes évaluant leurs propres séances sur une liste de contrôle établie d'interventions thérapeutiques.
Complément alimentaire: placebo
4 gélules de 0,7 g d'huile de paraffine (qui n'est pas absorbée par le tractus gastro-intestinal) par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal de cette étude est le taux de transition vers la psychose mesuré par l'évaluation globale des états mentaux à risque (CAARMS) (Yung et al., 2005),
Délai: L'échéancier pour la première mesure des résultats s'étendra sur la période de suivi de 12 mois.
La transition vers la psychose est définie de manière opérationnelle, sur la base des critères CAARMS (Yung et al., 2005) : 1./ Pensées anormales entretenues avec une intensité délirante survenant chaque jour pendant une semaine ou plus ; 2./Véritables hallucinations dans n'importe quelle modalité survenant tous les jours pendant une semaine ou plus ; ou 3./Trouble formel de la pensée jusqu'au degré d'incohérence et/ou d'associations lâches survenant tous les jours pendant une semaine ou plus
L'échéancier pour la première mesure des résultats s'étendra sur la période de suivi de 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les critères de jugement secondaires sont le taux de transition vers la psychose mesuré par le CAARMS, l'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS), l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) et l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: Ces échelles seront réalisées au départ, 4, 8, 12, 26 et 52 semaines.
Ces instruments sont des échelles cliniques largement utilisées pour les patients psychotiques et garantissent une évaluation standardisée lorsqu'ils sont utilisés avec des guides d'entretien et des points d'ancrage opérationnalisés.
Ces échelles seront réalisées au départ, 4, 8, 12, 26 et 52 semaines.
Les effets secondaires des interventions thérapeutiques seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des effets secondaires de l'UKU (Lingjaerde et al., 1987).
Délai: Les effets secondaires seront évalués au départ, 4, 8, 12, 26 et 52 semaines
Les effets secondaires seront évalués au départ, 4, 8, 12, 26 et 52 semaines
Wechsler Adult Intelligence Scales-Revised, Wechsler Memory Scale-Revised, Wisconsin Card Sorting Test, Trail Making Test-Part A and B, the Continuous Performance Test et Finger Tapping Test : droite et gauche
Délai: La batterie neuropsychologique sera réalisée au départ et après 12 semaines (conception pré/post-étude) et à 12 mois de suivi.
Conformément à Bilder et al. (2000) les évaluations couvriront les fonctions neuropsychologiques suivantes : (1) mémoire (mémoire spatiale à court terme, mémoire de travail spatiale, apprentissage associé visuospatial par paires, reconnaissance de formes, reconnaissance spatiale, correspondance retardée avec l'échantillon), (2) exécutif, (3) attention , (4) langage, (5) moteur, (6) visuospatial.
La batterie neuropsychologique sera réalisée au départ et après 12 semaines (conception pré/post-étude) et à 12 mois de suivi.
Échantillons sanguins : sang EDTA dans des tubes en verre standard (pas de tubes en plastique en raison d'artefacts pour l'analyse des AGPI oméga-3)
Délai: Au départ et après douze semaines
Des échantillons de sang seront prélevés et centrifugés dès que possible à 1500g pendant 15 minutes. Échantillon inPLA2 : 1 tube (5 ml) de sang EDTA : le plasma, le buffy coat et les 2 mm supérieurs des globules rouges seront aspirés et congelés. Échantillon d'AGPI oméga-3 : 1 tube (10 ml) de sang EDTA : deuxième étape de lavage requise. Les échantillons seront congelés à -80 degrés Celsius.
Au départ et après douze semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Collaborateurs

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Orygen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Armando, MD, PhD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2014

Première publication (Estimation)

25 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APS 1
  • 21278 (NARSAD Young Investigator Grant)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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