Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indikoitu ehkäisy pitkäketjuisilla monityydyttymättömillä omega-3-rasvahapoilla potilailla, joilla on 22q11-mikrodeleetio-oireyhtymä.

perjantai 21. helmikuuta 2014 päivittänyt: Marco Armando, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Indikoitu ehkäisy pitkäketjuisilla monityydyttymättömillä omega-3-rasvahapoilla potilailla, joilla on 22q11-mikrodeleetio-oireyhtymä, joilla on geneettisesti suuri psykoosiriski: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoitokoe.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia omega-3 PUFA:iden vaikutuksia 12-26-vuotiailla henkilöillä, joilla on 22q11DS ja joilla on erittäin suuri riski saada ensimmäinen psykoosijakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käytämme prospektiivista, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, yhden keskuksen tutkimussuunnitelmaa. Kahdeksankymmentä 12–26-vuotiasta henkilöä jaetaan satunnaisesti kahteen hoitotilaan (40 kummassakin käsivarressa) Neuroscience-osastolla, Children Hospital Bambino Gesù, Rooma, Italia. Satunnaistamisen järjestää saman sairaalan kliinisten tutkimusten osasto. Osallistujat saavat 4 kapselia (2 aamulla; 2 illalla) 12 viikon ajan. Aktiivihoitona täydennetään keltaista gelatiinia 0,625 g kapseleita, jotka sisältävät tiivistettyä merikalaöljyä. Päivittäinen 4 kapselin annos antaa noin 700 mg eikosapentaeenihappoa (EPA, 20:5n3), 480 mg dokosaheksaeenihappoa (DHA, 22:6n3) ja 7,6 mg E-vitamiinia. E-vitamiinia lisätään antioksidanttina kalaöljykapselit, jotka stabiloivat erittäin tyydyttymättömiä rasvahappoja. Osallistujat saavat joko 4 kapselia 0,7 g merikalaöljyä tai 4 kapselia 0,7 g parafiiniöljyä (joka ei imeydy maha-suolikanavasta) päivässä. Omega-3-PUFA-rasvahappojen päiväannos perustuu aikaisempaan polkuomme (Amminger et al., 2010).

Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa, joka sisältää psykiatrin tai paikallisen psykiatrin hoidon ja ei-neuroleptisen lääkehoidon kliinisen tarpeen mukaan. Erityisesti annetaan tapaushallintaan sulautettua kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT). CBT perustuu PACE Clinicillä Melbournessa, EDIE-tutkimuksessa ja Kölnissä kehitettyihin malleihin, koska ne ovat osoittautuneet tehokkaiksi RCT:issä. Toimitettujen istuntojen määrä tallennetaan kullekin asiakkaalle. Lisäksi uskollisuutta valvovat terapeutit, jotka arvioivat omat istuntonsa laaditun terapeuttisten interventioiden tarkistuslistan perusteella. Myös mahdolliset muut toimitetut psykososiaaliset interventiot dokumentoidaan. Tapaushallintaosa koostuu terapeuteista, jotka käsittelevät ajankohtaisia ​​ihmissuhteita ja sosiaalisia kysymyksiä ja tarjoavat käytännön apua. Ensimmäisen kuuden kuukauden aikana järjestetään 6–20 CBCM-istuntoa.

Hypoteesit:

  1. Omega-3 PUFA:illa on positiivinen vaikutus kliiniseen kuluun ja lopputulokseen UHR+22q11DS-henkilöillä

    Erityisesti, että 12 kuukauden seurannassa:

    • Siirtyminen psykoosiin on huomattavasti pienempi omega-3-PUFA-ryhmässä
    • CAARMS-, PANSS-, MADRS- ja GAF-arvosanat paranivat huomattavasti enemmän omega-3-PUFA-ryhmässä
    • Neuropsykologinen toiminta on huomattavasti parempi omega-3-PUFA-ryhmässä.

  2. Skitsofrenian yhteydessä kuvatut rasva-aineenvaihdunnan ominaisuudet ovat yleisempiä henkilöillä, jotka ovat siirtymässä psykoosiin

    • Vähentyneet omega-3-PUFA:t ja vähentynyt hermohappo (Amminger et al., 2011) ja lisääntynyt PLA2-aktiivisuus lähtötilanteessa ovat ominaisia ​​henkilöille, joille kehittyy psykoosi
    • PLA2-aktiivisuus vähentää merkittävästi ennen/jälkeistä hoitoa omega-3-PUFA-ryhmässä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pyhä istuin (Vatikaanivaltio)
    • Vatican City State
      • Vatican City, Vatican City State, Pyhä istuin (Vatikaanivaltio), 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus (alle 18-vuotiailta vaaditaan vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus);
  • ikä 12-26 vuotta;
  • CAARMS:n luokittelema UHR (Yung et al., 2005);
  • 22q11DS:n geneettinen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti itsemurhakäyttäytyminen (pistemäärä 6 CAARMS-kohdassa 7.3) tai aggressiivinen käyttäytyminen (pistemäärä 6 CAARMS-kohdassa 5.4);
  • Huumeiden väärinkäyttö, joka vaikutti ratkaisevasti indeksijakson esittämiseen (riippuvuus morfiinista, kokaiinista, amfetamiinista, mutta ei THC:stä);
  • Alkoholin väärinkäyttö, jos sitä pidetään suurena ongelmana;
  • Epilepsia; 5./ÄO
  • Raskaus ja imetys;
  • Aiempi antipsykoottinen lääkehoito (> viikon hoito);
  • Laboratorioarvot yli 15 % normaalin alueen ulkopuolella transaminaasien, CRP:n tai verenvuotoparametrien osalta;
  • Yksilöt, joilla on orgaaninen aivosyndrooma;
  • Henkilöt, jotka käyttävät antikoagulantteja;
  • Henkilöt, jotka käyttävät omega-3-lisäravinteita tällä hetkellä tai 8 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
  • Henkilöt, joilla on jokin muu vakava, väliaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa heidät tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omega-3 PUFA:t täydentävät normaalia hoitoa
omega-3 PUFA -lisä ei-neuroleptisen tavanomaisen hoidon lisänä henkilöille, joilla on 22q11DS- ja UHR-kriteerit psykoosille
Ravintolisä: omega-3 PUFA:t
4 kapselia (2 aamulla; 2 illalla) 12 viikon ajan. Aktiivihoitona täydennetään keltaista gelatiinia 0,625 g kapseleita, jotka sisältävät tiivistettyä merikalaöljyä. Neljän kapselin päiväannos sisältää noin 700 mg eikosapentaeenihappoa (EPA, 20:5n3), 480 mg dokosaheksaeenihappoa (DHA, 22:6n3) ja 7,6 mg E-vitamiinia.
Muut nimet:
  • kalaöljy
  • monityydyttymättömät rasvahapot
Muut: Normaali hoito
Tavanomaiseen hoitoon kuuluu psykiatrin tai paikallispsykiatrin suorittama hoito ja ei-neuroleptinen farmakoterapia kliinisen aiheen mukaan. Erityisesti annetaan tapaushallintaan sulautettua kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT). CBT perustuu PACE Clinicillä Melbournessa, EDIE-tutkimuksessa ja Kölnissä kehitettyihin malleihin, koska ne ovat osoittautuneet tehokkaiksi RCT:issä. Toimitettujen istuntojen määrä tallennetaan kullekin asiakkaalle. Lisäksi uskollisuutta valvovat terapeutit, jotka arvioivat omat istuntonsa laaditun terapeuttisten interventioiden tarkistuslistan perusteella.
Placebo Comparator: Placebo täydentää normaalia hoitoa
Parafiiniöljystä valmistettu lumelääke (ei imeydy maha-suolikanavasta) ei-neuroleptisen tavanomaisen hoidon lisänä henkilöillä, joilla on 22q11DS- ja UHR-kriteerit psykoosille
Muut: Normaali hoito
Tavanomaiseen hoitoon kuuluu psykiatrin tai paikallispsykiatrin suorittama hoito ja ei-neuroleptinen farmakoterapia kliinisen aiheen mukaan. Erityisesti annetaan tapaushallintaan sulautettua kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT). CBT perustuu PACE Clinicillä Melbournessa, EDIE-tutkimuksessa ja Kölnissä kehitettyihin malleihin, koska ne ovat osoittautuneet tehokkaiksi RCT:issä. Toimitettujen istuntojen määrä tallennetaan kullekin asiakkaalle. Lisäksi uskollisuutta valvovat terapeutit, jotka arvioivat omat istuntonsa laaditun terapeuttisten interventioiden tarkistuslistan perusteella.
Ravintolisä: plasebo
4 kapselia 0,7 g parafiiniöljyä (joka ei imeydy maha-suolikanavasta) päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on siirtyminen psykoosien määrään, joka mitataan CAARMS-tutkimuksella (Yung et al., 2005),
Aikaikkuna: Ensimmäisen tulosmittauksen aikakehys on 12 kuukauden seurantajakso.
Siirtyminen psykoosiin määritellään toiminnallisesti CAARMS-kriteerien (Yung et al., 2005) perusteella: 1./epänormaalit ajatukset, joita pidetään harhaluuloisina intensiivisinä joka päivä viikon ajan tai kauemmin; 2./Aidot hallusinaatiot missä tahansa muodossa joka päivä viikon ajan tai kauemmin; tai 3./muodollinen ajatteluhäiriö epäjohdonmukaisuuden ja/tai löysä assosiaatioiden asteeseen asti, joka esiintyy joka päivä viikon ajan tai kauemmin
Ensimmäisen tulosmittauksen aikakehys on 12 kuukauden seurantajakso.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat siirtyminen psykoosiasteeseen, jota mitataan CAARMS:lla, Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ja Global Assessment of Functioning Scale (GAF) -asteikko.
Aikaikkuna: Nämä asteikot suoritetaan lähtötasolla, 4, 8, 12, 26 ja 52 viikolla.
Nämä instrumentit ovat laajalti käytettyjä kliinisiä asteikkoja psykoottisille potilaille ja takaavat standardoidun arvioinnin, kun niitä käytetään haastatteluoppaiden ja operatiivisten ankkuripisteiden kanssa.
Nämä asteikot suoritetaan lähtötasolla, 4, 8, 12, 26 ja 52 viikolla.
Terapeuttisten interventioiden sivuvaikutukset arvioidaan käyttämällä UKU:n sivuvaikutusten arviointiasteikkoa (Lingjaerde et ai., 1987).
Aikaikkuna: Sivuvaikutukset arvioidaan lähtötilanteessa 4, 8, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua
Sivuvaikutukset arvioidaan lähtötilanteessa 4, 8, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua
Wechsler Adult Intelligence Scales -Revised, Wechsler Memory Scale -Revised, Wisconsin Card Sorting Test, Trail Making Test -osat A ja B, Continuous Performance -testi ja Finger Tapping -testi: oikea ja vasen
Aikaikkuna: Neuropsykologinen paristo suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua (tutkimusta edeltävä/jälkeinen suunnittelu) ja 12 kuukauden seurannassa.
Bilder et ai. (2000) arvioinnit kattavat seuraavat neuropsykologiset toiminnot: (1) muisti (tilallinen lyhytaikainen muisti, spatiaalinen työmuisti, visuospatiaalinen parillinen oppiminen, hahmontunnistus, spatiaalinen tunnistus, viivästetty sovitus näytteeseen), (2) johtamiskyky, (3) huomiokyky , (4) kieli, (5) motoriikka, (6) visuospatiaalinen.
Neuropsykologinen paristo suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua (tutkimusta edeltävä/jälkeinen suunnittelu) ja 12 kuukauden seurannassa.
Verinäytteet: EDTA-veri standardilasiputkissa (ei muoviputkia omega-3-PUFA-analyysin artefaktien vuoksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kahdentoista viikon kuluttua
Verinäytteet otetaan ja sentrifugoidaan mahdollisimman pian 1500 g:ssä 15 minuutin ajan. inPLA2-näyte: 1 putki (5 ml) EDTA-veri: Plasma, buffy coat ja punasolujen ylin 2 mm aspiroidaan ja jäädytetään. Omega-3 PUFA -näyte: 1 putki (10 ml) EDTA-veri: vaaditaan toinen pesuvaihe. Näytteet pakastetaan -80 celsiusasteeseen.
Lähtötilanteessa ja kahdentoista viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Yhteistyökumppanit

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Orygen

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Armando, MD, PhD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APS 1
  • 21278 (NARSAD Young Investigator Grant)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa